Viral clearance och epidemiologiska egenskaper hos patienter med Monkeypox (MoViE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från och med början av maj 2022 har ett stort antal fall av Monkeypox rapporterats i icke-endemiska länder. Även om initiala fall verkade vara kopplade till resor, verkar majoriteten av efterföljande fall inte ha några reserelaterade riskfaktorer och dessa fall har till övervägande del inträffat bland män som har sex med män (MSM) vilket tyder på autokton överföring i samband med sexuella nätverk.
Apkoppor är känd för att överföras genom nära kontakt med hudskador hos infekterade individer och/eller via droppar. Det är känt att viruset kan upptäckas från hudskador, i blod, i svalgpinnar och ibland urinprover. Det finns begränsad information om huruvida viruset kan upptäckas eller kvarstå på andra platser inklusive sperma. Seriell virologisk övervakning har utförts på ett litet antal individer och visar att långvarig utsöndring under minst 2-3 veckor verkar vara relativt vanligt. För att hjälpa till att kontrollera det nuvarande utbrottet har hälsomyndigheter använt ett antal strategier, inklusive att identifiera och isolera fall av apkoppor i kombination med kontaktspårning och begränsad användning av ringvaccinationsstrategier. Eftersom antalet fall som setts utanför endemiska områden tidigare har varit begränsat, finns det otillräckliga data för att vägleda beslutsfattande om isoleringens varaktighet, men detta är avgörande för hanteringen av det aktuella utbrottet.
Den aktuella observationsstudien har utformats för att förstå dynamiken i virusclearance bland patienter med bekräftad appox, genom att kvantifiera virusmängden appox i olika prover genom tid, för att bättre informera beslutsfattande om patienthantering och isoleringsriktlinjer. Dessutom kommer en immunanalys att utföras i en undergrupp av individer för att beskriva humorala och cellulära svar på apkoppor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Spanien, 08015
- BCN Checkpoint
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna manliga eller kvinnliga individer över 18 år.
- Undersöktes av en specialist på sexuellt överförbara infektioner (STI) och visade sig ha lesioner som tyder på apkoppor.
- Symtomatisk med symtomstartdatum ≤10 dagar före screening/baslinjebesök.
- Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av försöket.
- Har förstått informationen och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom - definierad som kräver inläggning på sjukhus
- Oförmåga att samtycka och/eller följa testprotokollet
- En alternativ bekräftad diagnos som fullt ut kan förklara sjukdomen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viralt clearance i hudskador
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
|
Dags för oupptäckbar virusmängd av appox i hudskador (antal dagar)
|
Från dag 1 till dag 57
|
|
Viralt clearance i blodet
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
|
Dags för oupptäckbar virusmängd av appox i blod (antal dagar)
|
Från dag 1 till dag 57
|
|
Viralt clearance i orofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
|
Tid till oupptäckbar virusmängd av appox (Ct) i orofarynxprover (antal dagar)
|
Från dag 1 till dag 57
|
|
Viralt clearance i ändtarmsprover
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
|
Tid till oupptäckbar virusmängd av appox (Ct) i ändtarmsprover (antal dagar)
|
Från dag 1 till dag 57
|
|
Viral clearance i spermautsläpp
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
|
Dags för oupptäckbar virusmängd av appox i sperma (antal dagar)
|
Från dag 1 till dag 57
|
|
Viralt clearance vid vaginal flytning
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
|
Dags till oupptäckbar virusmängd av appox vid vaginal flytning (antal dagar)
|
Från dag 1 till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humorala svar mot apkoppor
Tidsram: Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader senare
|
Neutraliseringstitrar mot apkoppor i en undergrupp av deltagare (neutraliseringstitrar)
|
Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader senare
|
|
Cellulära svar mot apkoppor
Tidsram: Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader senare
|
Närvaro av specifika immunitetsceller mot apkoppor (Närvaro av celler)
|
Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoViE Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .