Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové clearance a epidemiologické charakteristiky u pacientů s opičími neštovicemi (MoViE)

Tato observační studie byla navržena tak, aby porozuměla dynamice virové clearance u pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, a to kvantifikací virové zátěže opičími neštovicemi v různých vzorcích v průběhu času, aby bylo možné lépe informovat při rozhodování o léčbě pacientů a doporučeních pro izolaci. Rovněž bude provedena imunitní analýza u podskupiny jedinců k popisu humorálních a buněčných odpovědí na opičí neštovice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Počínaje začátkem května 2022 byl v neendemických zemích hlášen velký počet případů opičích neštovic. Ačkoli se zdálo, že počáteční případy souvisely s cestováním, zdá se, že většina následných případů nemá žádné rizikové faktory spojené s cestováním a tyto případy se vyskytly převážně u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), což naznačuje autochtonní přenos spojený se sexuálními sítěmi.

Je známo, že opičí neštovice se přenášejí úzkým kontaktem s kožními lézemi infikovaných jedinců a/nebo kapénkami. Je známo, že virus lze detekovat z kožních lézí, v krvi, ve výtěrech z krku a příležitostně ve vzorcích moči. Existují omezené informace o tom, zda lze virus detekovat nebo přetrvávat na jiných místech, včetně spermatu. Sériové virologické monitorování bylo provedeno u malého počtu jedinců a ukazuje, že prodloužené vylučování po dobu alespoň 2-3 týdnů se zdá být relativně běžné. Aby pomohly kontrolovat současnou epidemii, zdravotnické úřady použily řadu strategií včetně identifikace a izolace případů opičích neštovic v kombinaci se sledováním kontaktu a omezeným používáním strategií kruhové vakcinace. Vzhledem k tomu, že počet případů pozorovaných mimo endemické oblasti byl dříve omezený, nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vedly k rozhodování o délce trvání izolace, ale to je zásadní pro řízení současného ohniska.

Tato observační studie byla navržena tak, aby porozuměla dynamice virové clearance u pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, a to kvantifikací virové zátěže opičími neštovicemi v různých vzorcích v průběhu času, aby bylo možné lépe informovat při rozhodování o léčbě pacientů a doporučeních pro izolaci. Rovněž bude provedena imunitní analýza u podskupiny jedinců k popisu humorálních a buněčných odpovědí na opičí neštovice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Španělsko, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s infekcí opičími neštovicemi.

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
    2. Vyšetření specialistou na pohlavně přenosné infekce (STI) a zjištěno, že má léze připomínající opičí neštovice.
    3. Symptomatické s datem nástupu symptomů ≤ 10 dní před screeningem/základní návštěvou.
    4. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
    5. Rozuměl poskytnutým informacím a je schopen dát informovaný souhlas.
  • Kritéria vyloučení:

    1. Závažné onemocnění – definováno jako vyžadující hospitalizaci
    2. Neschopnost souhlasit a/nebo vyhovět zkušebnímu protokolu
    3. Alternativní potvrzená diagnóza, která může plně vysvětlit onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová clearance v kožních lézích
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Doba do nedetekovatelné virové zátěže opičích neštovic v kožních lézích (počet dní)
Ode dne 1 do dne 57
Virové clearance v krvi
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Doba do nedetekovatelné virové zátěže opičích neštovic v krvi (počet dní)
Ode dne 1 do dne 57
Virové clearance v orofaryngeálních výtěrech
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Doba do nedetekovatelné virové nálože opičích neštovic (Ct) v orofaryngeálních výtěrech (počet dní)
Ode dne 1 do dne 57
Virové clearance ve výtěrech z konečníku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Doba do nezjistitelné virové zátěže opičích neštovic (Ct) ve výtěrech z konečníku (počet dní)
Ode dne 1 do dne 57
Virová clearance ve výtoku spermatu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Doba do nedetekovatelné virové nálože opičích neštovic ve spermatu (počet dní)
Ode dne 1 do dne 57
Virová clearance vaginálního výtoku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Doba do nedetekovatelné virové nálože opičích neštovic při vaginálním výtoku (počet dní)
Ode dne 1 do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální reakce proti opičím neštovicím
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
Neutralizační titry proti opičím neštovicím u podskupiny účastníků (neutralizační titry)
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
Buněčné reakce proti opičím neštovicím
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
Přítomnost buněk specifické imunity proti opičím neštovicím (Přítomnost buněk)
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MoViE Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit