- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476744
Virové clearance a epidemiologické charakteristiky u pacientů s opičími neštovicemi (MoViE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počínaje začátkem května 2022 byl v neendemických zemích hlášen velký počet případů opičích neštovic. Ačkoli se zdálo, že počáteční případy souvisely s cestováním, zdá se, že většina následných případů nemá žádné rizikové faktory spojené s cestováním a tyto případy se vyskytly převážně u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), což naznačuje autochtonní přenos spojený se sexuálními sítěmi.
Je známo, že opičí neštovice se přenášejí úzkým kontaktem s kožními lézemi infikovaných jedinců a/nebo kapénkami. Je známo, že virus lze detekovat z kožních lézí, v krvi, ve výtěrech z krku a příležitostně ve vzorcích moči. Existují omezené informace o tom, zda lze virus detekovat nebo přetrvávat na jiných místech, včetně spermatu. Sériové virologické monitorování bylo provedeno u malého počtu jedinců a ukazuje, že prodloužené vylučování po dobu alespoň 2-3 týdnů se zdá být relativně běžné. Aby pomohly kontrolovat současnou epidemii, zdravotnické úřady použily řadu strategií včetně identifikace a izolace případů opičích neštovic v kombinaci se sledováním kontaktu a omezeným používáním strategií kruhové vakcinace. Vzhledem k tomu, že počet případů pozorovaných mimo endemické oblasti byl dříve omezený, nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vedly k rozhodování o délce trvání izolace, ale to je zásadní pro řízení současného ohniska.
Tato observační studie byla navržena tak, aby porozuměla dynamice virové clearance u pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi, a to kvantifikací virové zátěže opičími neštovicemi v různých vzorcích v průběhu času, aby bylo možné lépe informovat při rozhodování o léčbě pacientů a doporučeních pro izolaci. Rovněž bude provedena imunitní analýza u podskupiny jedinců k popisu humorálních a buněčných odpovědí na opičí neštovice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clara Suñer
- Telefonní číslo: 673684960
- E-mail: csuner@lluita.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Ubals
- Telefonní číslo: 673684960
- E-mail: mubals@lluita.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- BCN CheckPoint
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Vyšetření specialistou na pohlavně přenosné infekce (STI) a zjištěno, že má léze připomínající opičí neštovice.
- Symptomatické s datem nástupu symptomů ≤ 10 dní před screeningem/základní návštěvou.
- Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
- Rozuměl poskytnutým informacím a je schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění – definováno jako vyžadující hospitalizaci
- Neschopnost souhlasit a/nebo vyhovět zkušebnímu protokolu
- Alternativní potvrzená diagnóza, která může plně vysvětlit onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virová clearance v kožních lézích
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
|
Doba do nedetekovatelné virové zátěže opičích neštovic v kožních lézích (počet dní)
|
Ode dne 1 do dne 57
|
Virové clearance v krvi
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
|
Doba do nedetekovatelné virové zátěže opičích neštovic v krvi (počet dní)
|
Ode dne 1 do dne 57
|
Virové clearance v orofaryngeálních výtěrech
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
|
Doba do nedetekovatelné virové nálože opičích neštovic (Ct) v orofaryngeálních výtěrech (počet dní)
|
Ode dne 1 do dne 57
|
Virové clearance ve výtěrech z konečníku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
|
Doba do nezjistitelné virové zátěže opičích neštovic (Ct) ve výtěrech z konečníku (počet dní)
|
Ode dne 1 do dne 57
|
Virová clearance ve výtoku spermatu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
|
Doba do nedetekovatelné virové nálože opičích neštovic ve spermatu (počet dní)
|
Ode dne 1 do dne 57
|
Virová clearance vaginálního výtoku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
|
Doba do nedetekovatelné virové nálože opičích neštovic při vaginálním výtoku (počet dní)
|
Ode dne 1 do dne 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Humorální reakce proti opičím neštovicím
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
|
Neutralizační titry proti opičím neštovicím u podskupiny účastníků (neutralizační titry)
|
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
|
Buněčné reakce proti opičím neštovicím
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
|
Přítomnost buněk specifické imunity proti opičím neštovicím (Přítomnost buněk)
|
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoViE Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .