Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viral clearance og epidemiologiske kjennetegn hos pasienter med Monkeypox (MoViE)

Den nåværende observasjonsstudien er designet for å forstå dynamikken i viral clearance blant pasienter med bekreftet apekopper, ved å kvantifisere virusmengden for apekopper i forskjellige prøver gjennom tid, for å bedre informere beslutningstaking om pasientbehandling og retningslinjer for isolasjon. Det vil også bli utført en immunanalyse i en undergruppe av individer for å beskrive humorale og cellulære responser på apekopper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra begynnelsen av mai 2022 er det rapportert om et stort antall tilfeller av Monkeypox i ikke-endemiske land. Selv om de første tilfellene så ut til å være knyttet til reiser, ser det ut til at flertallet av påfølgende tilfeller ikke har noen reiseassosierte risikofaktorer, og disse tilfellene har hovedsakelig forekommet blant menn som har sex med menn (MSM), noe som tyder på autokton overføring assosiert med seksuelle nettverk.

Monkeypox er kjent for å overføres ved nærkontakt med hudlesjoner hos infiserte individer og/eller via dråper. Det er kjent at viruset kan påvises fra hudlesjoner, i blod, i svelgprøver og av og til urinprøver. Det er begrenset informasjon om hvorvidt viruset kan oppdages eller vedvare på andre steder, inkludert sæd. Seriell virologisk overvåking har blitt utført hos et lite antall individer og viser at langvarig utskillelse i minst 2-3 uker ser ut til å være relativt vanlig. For å hjelpe til med å kontrollere det nåværende utbruddet har helsemyndighetene brukt en rekke strategier, inkludert identifisering og isolering av tilfeller av apekopper kombinert med kontaktsporing og begrenset bruk av ringvaksinasjonsstrategier. Fordi antall tilfeller sett utenfor endemiske områder tidligere har vært begrenset, er det utilstrekkelig data for å veilede beslutninger om varigheten av isolasjonen, men dette er avgjørende for håndteringen av det nåværende utbruddet.

Den nåværende observasjonsstudien er designet for å forstå dynamikken i viral clearance blant pasienter med bekreftet apekopper, ved å kvantifisere virusmengden for apekopper i forskjellige prøver gjennom tid, for å bedre informere beslutningstaking om pasientbehandling og retningslinjer for isolasjon. Det vil også bli utført en immunanalyse i en undergruppe av individer for å beskrive humorale og cellulære responser på apekopper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Spania, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med monkeypox-infeksjon.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    1. Voksne mannlige eller kvinnelige individer på ≥18 år.
    2. Undersøkt av en spesialist i seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og funnet å ha lesjoner som tyder på apekopper.
    3. Symptomatisk med symptomstartdato ≤10 dager før screening/baseline-besøk.
    4. Villig til å etterkomme kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av utprøvingen.
    5. Har forstått informasjonen som er gitt og er i stand til å gi informert samtykke.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Alvorlig sykdom - definert som krever innleggelse på sykehus
    2. Manglende evne til å samtykke og/eller overholde prøveprotokollen
    3. En alternativ bekreftet diagnose som fullt ut kan forklare sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance i hudlesjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til uoppdagbar virusmengde av apekopper i hudlesjoner (antall dager)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper i blod (antall dager)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i orofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper (Ct) i orofaryngeale vattpinner (antall dager)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i endetarmsprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper (Ct) i endetarmsprøver (antall dager)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i sædutslipp
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper i sæd (antall dager)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i vaginal utflod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til uoppdagbar virusmengde av apekopper i vaginal utflod (antall dager)
Fra dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humorale reaksjoner mot apekopper
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
Nøytraliseringstitre mot apekopper i en undergruppe av deltakere (nøytraliseringstitre)
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
Cellulære responser mot apekopper
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
Tilstedeværelse av spesifikke immunitetsceller mot apekopper (tilstedeværelse av celler)
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MoViE Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monkeypox

3
Abonnere