- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476744
Viral clearance og epidemiologiske kjennetegn hos pasienter med Monkeypox (MoViE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra begynnelsen av mai 2022 er det rapportert om et stort antall tilfeller av Monkeypox i ikke-endemiske land. Selv om de første tilfellene så ut til å være knyttet til reiser, ser det ut til at flertallet av påfølgende tilfeller ikke har noen reiseassosierte risikofaktorer, og disse tilfellene har hovedsakelig forekommet blant menn som har sex med menn (MSM), noe som tyder på autokton overføring assosiert med seksuelle nettverk.
Monkeypox er kjent for å overføres ved nærkontakt med hudlesjoner hos infiserte individer og/eller via dråper. Det er kjent at viruset kan påvises fra hudlesjoner, i blod, i svelgprøver og av og til urinprøver. Det er begrenset informasjon om hvorvidt viruset kan oppdages eller vedvare på andre steder, inkludert sæd. Seriell virologisk overvåking har blitt utført hos et lite antall individer og viser at langvarig utskillelse i minst 2-3 uker ser ut til å være relativt vanlig. For å hjelpe til med å kontrollere det nåværende utbruddet har helsemyndighetene brukt en rekke strategier, inkludert identifisering og isolering av tilfeller av apekopper kombinert med kontaktsporing og begrenset bruk av ringvaksinasjonsstrategier. Fordi antall tilfeller sett utenfor endemiske områder tidligere har vært begrenset, er det utilstrekkelig data for å veilede beslutninger om varigheten av isolasjonen, men dette er avgjørende for håndteringen av det nåværende utbruddet.
Den nåværende observasjonsstudien er designet for å forstå dynamikken i viral clearance blant pasienter med bekreftet apekopper, ved å kvantifisere virusmengden for apekopper i forskjellige prøver gjennom tid, for å bedre informere beslutningstaking om pasientbehandling og retningslinjer for isolasjon. Det vil også bli utført en immunanalyse i en undergruppe av individer for å beskrive humorale og cellulære responser på apekopper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clara Suñer
- Telefonnummer: 673684960
- E-post: csuner@lluita.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Ubals
- Telefonnummer: 673684960
- E-post: mubals@lluita.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Spania, 08015
- BCN CheckPoint
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne mannlige eller kvinnelige individer på ≥18 år.
- Undersøkt av en spesialist i seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og funnet å ha lesjoner som tyder på apekopper.
- Symptomatisk med symptomstartdato ≤10 dager før screening/baseline-besøk.
- Villig til å etterkomme kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av utprøvingen.
- Har forstått informasjonen som er gitt og er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom - definert som krever innleggelse på sykehus
- Manglende evne til å samtykke og/eller overholde prøveprotokollen
- En alternativ bekreftet diagnose som fullt ut kan forklare sykdommen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral clearance i hudlesjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Tid til uoppdagbar virusmengde av apekopper i hudlesjoner (antall dager)
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Viral clearance i blod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper i blod (antall dager)
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Viral clearance i orofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper (Ct) i orofaryngeale vattpinner (antall dager)
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Viral clearance i endetarmsprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper (Ct) i endetarmsprøver (antall dager)
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Viral clearance i sædutslipp
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Tid til upåviselig virusmengde av apekopper i sæd (antall dager)
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Viral clearance i vaginal utflod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Tid til uoppdagbar virusmengde av apekopper i vaginal utflod (antall dager)
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humorale reaksjoner mot apekopper
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
|
Nøytraliseringstitre mot apekopper i en undergruppe av deltakere (nøytraliseringstitre)
|
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
|
Cellulære responser mot apekopper
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
|
Tilstedeværelse av spesifikke immunitetsceller mot apekopper (tilstedeværelse av celler)
|
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoViE Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monkeypox
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox virusinfeksjonKongo, Den demokratiske republikken
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
BioNTech SERekrutteringMonkeypoxStorbritannia, Forente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeMonkeypoxForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutteringMonkeypox | MPOXForente stater, Puerto Rico, Brasil, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Japan, Thailand, Peru
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox virusinfeksjonDen sentralafrikanske republikk
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Rekruttering
-
Marina KleinUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Public Health EnglandBavarian NordicFullført