Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale klaring en epidemiologische kenmerken bij patiënten met apenpokken (MoViE)

De huidige observationele studie is ontworpen om de dynamiek van virale klaring bij patiënten met bevestigde apenpokken te begrijpen, door de virale belasting van apenpokken in verschillende monsters door de tijd heen te kwantificeren, om de besluitvorming over patiëntenbeheer en isolatierichtlijnen beter te informeren. Ook zal een immuunanalyse worden uitgevoerd in een subgroep van individuen om humorale en cellulaire reacties op apenpokken te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf begin mei 2022 is een groot aantal gevallen van apenpokken gemeld in niet-endemische landen. Hoewel de eerste gevallen verband leken te houden met reizen, lijken de meeste latere gevallen geen reisgerelateerde risicofactoren te hebben en deze gevallen hebben zich voornamelijk voorgedaan onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), wat wijst op autochtone overdracht in verband met seksuele netwerken.

Het is bekend dat Monkeypox wordt overgedragen door nauw contact met huidlaesies van geïnfecteerde personen en/of via druppeltjes. Het is bekend dat het virus kan worden opgespoord in huidlaesies, in bloed, in keeluitstrijkjes en soms in urinemonsters. Er is beperkte informatie over de vraag of het virus kan worden gedetecteerd of aanhoudt op andere sites, waaronder sperma. Seriële virologische monitoring is uitgevoerd bij een klein aantal personen en toont aan dat langdurige vervelling gedurende ten minste 2-3 weken relatief vaak voorkomt. Om de huidige uitbraak te helpen beheersen, hebben de gezondheidsautoriteiten een aantal strategieën gebruikt, waaronder het identificeren en isoleren van gevallen van apenpokken in combinatie met het opsporen van contacten en beperkt gebruik van ringvaccinatiestrategieën. Omdat het aantal gevallen buiten endemische gebieden eerder beperkt was, zijn er onvoldoende gegevens om de besluitvorming over de duur van isolatie te sturen, maar dit is van cruciaal belang voor het beheer van de huidige uitbraak.

De huidige observationele studie is ontworpen om de dynamiek van virale klaring bij patiënten met bevestigde apenpokken te begrijpen, door de virale belasting van apenpokken in verschillende monsters door de tijd heen te kwantificeren, om de besluitvorming over patiëntenbeheer en isolatierichtlijnen beter te informeren. Ook zal een immuunanalyse worden uitgevoerd in een subgroep van individuen om humorale en cellulaire reacties op apenpokken te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Spanje, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met apenpokkeninfectie.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke individuen van ≥18 jaar oud.
    2. Onderzocht door een specialist in seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en bleek laesies te hebben die wijzen op apenpokken.
    3. Symptomatisch met aanvangsdatum van de symptomen ≤10 dagen voorafgaand aan screening/basislijnbezoek.
    4. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
    5. Heeft de verstrekte informatie begrepen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Ernstige ziekte - gedefinieerd als opname in het ziekenhuis vereist
    2. Onvermogen om in te stemmen met en/of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
    3. Een alternatieve bevestigde diagnose die de ziekte volledig kan verklaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring bij huidlaesies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Tijd tot niet-detecteerbare apenpokkenvirusbelasting in huidlaesies (aantal dagen)
Van dag 1 tot dag 57
Virale klaring in het bloed
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Tijd tot niet-detecteerbare apenpokkenvirusbelasting in het bloed (aantal dagen)
Van dag 1 tot dag 57
Virale klaring in orofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Tijd tot ondetecteerbare monkeypox viral load (Ct) in orofaryngeale uitstrijkjes (aantal dagen)
Van dag 1 tot dag 57
Virale klaring in rectumuitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Tijd tot ondetecteerbare monkeypox viral load (Ct) in rectumuitstrijkjes (aantal dagen)
Van dag 1 tot dag 57
Virale klaring in spermaafvoer
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Tijd tot niet-detecteerbare apenpokkenvirusbelasting in sperma (aantal dagen)
Van dag 1 tot dag 57
Virale klaring in vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Tijd tot niet-detecteerbare monkeypox-virusbelasting in vaginale afscheiding (aantal dagen)
Van dag 1 tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale reacties tegen apenpokken
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
Neutralisatietiters tegen apenpokken in een subgroep van deelnemers (Neutralisatietiters)
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
Cellulaire reacties tegen apenpokken
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
Aanwezigheid van specifieke immuniteitscellen tegen apenpokken (Aanwezigheid van cellen)
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MoViE Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apenpokken

3
Abonneren