- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476744
Virale klaring en epidemiologische kenmerken bij patiënten met apenpokken (MoViE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf begin mei 2022 is een groot aantal gevallen van apenpokken gemeld in niet-endemische landen. Hoewel de eerste gevallen verband leken te houden met reizen, lijken de meeste latere gevallen geen reisgerelateerde risicofactoren te hebben en deze gevallen hebben zich voornamelijk voorgedaan onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), wat wijst op autochtone overdracht in verband met seksuele netwerken.
Het is bekend dat Monkeypox wordt overgedragen door nauw contact met huidlaesies van geïnfecteerde personen en/of via druppeltjes. Het is bekend dat het virus kan worden opgespoord in huidlaesies, in bloed, in keeluitstrijkjes en soms in urinemonsters. Er is beperkte informatie over de vraag of het virus kan worden gedetecteerd of aanhoudt op andere sites, waaronder sperma. Seriële virologische monitoring is uitgevoerd bij een klein aantal personen en toont aan dat langdurige vervelling gedurende ten minste 2-3 weken relatief vaak voorkomt. Om de huidige uitbraak te helpen beheersen, hebben de gezondheidsautoriteiten een aantal strategieën gebruikt, waaronder het identificeren en isoleren van gevallen van apenpokken in combinatie met het opsporen van contacten en beperkt gebruik van ringvaccinatiestrategieën. Omdat het aantal gevallen buiten endemische gebieden eerder beperkt was, zijn er onvoldoende gegevens om de besluitvorming over de duur van isolatie te sturen, maar dit is van cruciaal belang voor het beheer van de huidige uitbraak.
De huidige observationele studie is ontworpen om de dynamiek van virale klaring bij patiënten met bevestigde apenpokken te begrijpen, door de virale belasting van apenpokken in verschillende monsters door de tijd heen te kwantificeren, om de besluitvorming over patiëntenbeheer en isolatierichtlijnen beter te informeren. Ook zal een immuunanalyse worden uitgevoerd in een subgroep van individuen om humorale en cellulaire reacties op apenpokken te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clara Suñer
- Telefoonnummer: 673684960
- E-mail: csuner@lluita.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Ubals
- Telefoonnummer: 673684960
- E-mail: mubals@lluita.org
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Spanje, 08015
- BCN CheckPoint
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke individuen van ≥18 jaar oud.
- Onderzocht door een specialist in seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en bleek laesies te hebben die wijzen op apenpokken.
- Symptomatisch met aanvangsdatum van de symptomen ≤10 dagen voorafgaand aan screening/basislijnbezoek.
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
- Heeft de verstrekte informatie begrepen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte - gedefinieerd als opname in het ziekenhuis vereist
- Onvermogen om in te stemmen met en/of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Een alternatieve bevestigde diagnose die de ziekte volledig kan verklaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale klaring bij huidlaesies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
|
Tijd tot niet-detecteerbare apenpokkenvirusbelasting in huidlaesies (aantal dagen)
|
Van dag 1 tot dag 57
|
Virale klaring in het bloed
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
|
Tijd tot niet-detecteerbare apenpokkenvirusbelasting in het bloed (aantal dagen)
|
Van dag 1 tot dag 57
|
Virale klaring in orofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
|
Tijd tot ondetecteerbare monkeypox viral load (Ct) in orofaryngeale uitstrijkjes (aantal dagen)
|
Van dag 1 tot dag 57
|
Virale klaring in rectumuitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
|
Tijd tot ondetecteerbare monkeypox viral load (Ct) in rectumuitstrijkjes (aantal dagen)
|
Van dag 1 tot dag 57
|
Virale klaring in spermaafvoer
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
|
Tijd tot niet-detecteerbare apenpokkenvirusbelasting in sperma (aantal dagen)
|
Van dag 1 tot dag 57
|
Virale klaring in vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
|
Tijd tot niet-detecteerbare monkeypox-virusbelasting in vaginale afscheiding (aantal dagen)
|
Van dag 1 tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Humorale reacties tegen apenpokken
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
|
Neutralisatietiters tegen apenpokken in een subgroep van deelnemers (Neutralisatietiters)
|
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
|
Cellulaire reacties tegen apenpokken
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
|
Aanwezigheid van specifieke immuniteitscellen tegen apenpokken (Aanwezigheid van cellen)
|
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoViE Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apenpokken
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic...Actief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCongo, de Democratische Republiek van de
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiActief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCentraal Afrikaanse Republiek