Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral clearance og epidemiologiske karakteristika hos patienter med abekopper (MoViE)

15. september 2023 opdateret af: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Det nuværende observationsstudie er designet til at forstå dynamikken i viral clearance blandt patienter med bekræftede abekopper, ved at kvantificere abekopper viral belastning i forskellige prøver gennem tid, for bedre at informere beslutningstagning om patienthåndtering og retningslinjer for isolering. Der vil også blive udført en immunanalyse i en undergruppe af individer for at beskrive humorale og cellulære responser på abekopper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra begyndelsen af ​​maj 2022 er et stort antal tilfælde af Abekopper blevet rapporteret i ikke-endemiske lande. Selvom de første tilfælde så ud til at være forbundet med rejser, synes størstedelen af ​​de efterfølgende tilfælde ikke at have nogen rejserelaterede risikofaktorer, og disse tilfælde er overvejende forekommet blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), hvilket tyder på autokton overførsel forbundet med seksuelle netværk.

Abekopper er kendt for at blive overført ved tæt kontakt med hudlæsioner hos inficerede individer og/eller via dråber. Det er kendt, at virussen kan påvises fra hudlæsioner, i blod, i svælgprøver og nogle gange urinprøver. Der er begrænset information om, hvorvidt virussen kan påvises eller fortsætter på andre steder, herunder sæd. Seriel virologisk overvågning er blevet udført hos et lille antal individer og viser, at langvarig udskillelse i mindst 2-3 uger ser ud til at være relativt almindelig. For at hjælpe med at kontrollere det nuværende udbrud har sundhedsmyndighederne brugt en række strategier, herunder at identificere og isolere tilfælde af abekopper kombineret med kontaktsporing og begrænset brug af ringvaccinationsstrategier. Fordi antallet af tilfælde set uden for endemiske områder tidligere har været begrænset, er der utilstrækkelige data til at vejlede beslutningstagningen om varigheden af ​​isolation, men dette er afgørende for håndteringen af ​​det aktuelle udbrud.

Det nuværende observationsstudie er designet til at forstå dynamikken i viral clearance blandt patienter med bekræftede abekopper, ved at kvantificere abekopper viral belastning i forskellige prøver gennem tid, for bedre at informere beslutningstagning om patienthåndtering og retningslinjer for isolering. Der vil også blive udført en immunanalyse i en undergruppe af individer for at beskrive humorale og cellulære responser på abekopper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med abekopperinfektion.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Voksne mandlige eller kvindelige individer på ≥18 år.
    2. Undersøgt af en specialist i seksuelt overførte infektioner (STI'er) og fundet at have læsioner, der tyder på abekopper.
    3. Symptomatisk med symptomstartdato ≤10 dage før screening/baselinebesøg.
    4. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af forsøget.
    5. Har forstået de afgivne oplysninger og er i stand til at give informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Alvorlig sygdom - defineret som kræver indlæggelse
    2. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde forsøgsprotokol
    3. En alternativ bekræftet diagnose, der fuldt ud kan forklare sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance i hudlæsioner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til uopdagelig abekopper-virusmængde i hudlæsioner (antal dage)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i blodet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig abekopper viral belastning i blod (antal dage)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i orofaryngeale podninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til uopdagelig abekopper viral load (Ct) i orofaryngeale podninger (antal dage)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i rektumpodninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig abekopper-virusbelastning (Ct) i endetarmsprøver (antal dage)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i sædudledning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til upåviselig abekopper-virusmængde i sæd (antal dage)
Fra dag 1 til dag 57
Viral clearance i vaginalt udflåd
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Tid til uopdagelig abekopper viral belastning i vaginalt udflåd (antal dage)
Fra dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorale reaktioner mod abekopper
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
Neutraliseringstitre mod abekopper i en undergruppe af deltagere (neutraliseringstitre)
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
Cellulære reaktioner mod abekopper
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere
Tilstedeværelse af specifikke immunitetsceller mod abekopper (tilstedeværelse af celler)
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

IrsiCaixa
CEEISCAT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoViE Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner