Klirens wirusowy i charakterystyka epidemiologiczna u pacjentów z ospą małpią (MoViE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od początku maja 2022 r. w krajach nieendemicznych zgłoszono dużą liczbę przypadków ospy małpiej. Chociaż początkowe przypadki wydawały się być związane z podróżowaniem, wydaje się, że większość kolejnych przypadków nie ma czynników ryzyka związanych z podróżowaniem, a przypadki te występowały głównie wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), co sugeruje autochtoniczną transmisję związaną z sieciami seksualnymi.
Wiadomo, że małpia ospa jest przenoszona przez bliski kontakt ze zmianami skórnymi zakażonych osób i/lub drogą kropelkową. Wiadomo, że wirusa można wykryć na podstawie zmian skórnych, we krwi, wymazach z gardła i okazjonalnie w próbkach moczu. Istnieją ograniczone informacje na temat tego, czy wirus można wykryć lub utrzymać się w innych miejscach, w tym w nasieniu. Seryjne monitorowanie wirusologiczne przeprowadzono u niewielkiej liczby osobników i wykazano, że przedłużone wydalanie przez co najmniej 2-3 tygodnie wydaje się być stosunkowo powszechne. Aby pomóc kontrolować obecną epidemię, władze ds. zdrowia zastosowały szereg strategii, w tym identyfikację i izolację przypadków małpiej ospy w połączeniu ze śledzeniem kontaktów i ograniczonym wykorzystaniem strategii szczepień pierścieniowych. Ponieważ liczba przypadków obserwowanych poza obszarami endemicznymi była wcześniej ograniczona, nie ma wystarczających danych, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących czasu trwania izolacji, ale ma to kluczowe znaczenie dla zarządzania obecną epidemią.
Niniejsze badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu zrozumienia dynamiki klirensu wirusa wśród pacjentów z potwierdzoną ospą małpią, poprzez ilościowe określenie miana wirusa ospy małpiej w różnych próbkach w czasie, aby lepiej informować o podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania z pacjentami i wytycznych dotyczących izolacji. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza immunologiczna w podgrupie osób w celu opisania odpowiedzi humoralnej i komórkowej na małpią ospę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Hiszpania, 08015
- BCN CheckPoint
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosłe osobniki płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Zbadany przez specjalistę od chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i stwierdzono, że ma zmiany sugerujące ospę małpią.
- Objawowe z datą wystąpienia objawów ≤10 dni przed wizytą przesiewową/wyjściową.
- Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
- Zrozumiał podane informacje i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba - definiowana jako wymagająca przyjęcia do szpitala
- Niezdolność do wyrażenia zgody i/lub przestrzegania protokołu badania
- Alternatywna potwierdzona diagnoza, która może w pełni wyjaśnić chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie wirusów w zmianach skórnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa ospy małpiej w zmianach skórnych (liczba dni)
|
Od dnia 1 do dnia 57
|
|
Eliminacja wirusów we krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa ospy małpiej we krwi (liczba dni)
|
Od dnia 1 do dnia 57
|
|
Usuwanie wirusów w wymazach z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa ospy małpiej (Ct) w wymazach z jamy ustnej i gardła (liczba dni)
|
Od dnia 1 do dnia 57
|
|
Klirens wirusów w wymazach z odbytu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa ospy małpiej (Ct) w wymazach z odbytnicy (liczba dni)
|
Od dnia 1 do dnia 57
|
|
Klirens wirusów w wydzielinie z nasienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa ospy małpiej w nasieniu (liczba dni)
|
Od dnia 1 do dnia 57
|
|
Usuwanie wirusów z wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
|
Czas do niewykrywalnego miana wirusa ospy małpiej w wydzielinie z pochwy (liczba dni)
|
Od dnia 1 do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralne reakcje na małpią ospę
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy później
|
Miana neutralizacji przeciwko małpiej ospie w podgrupie uczestników (miany neutralizacji)
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy później
|
|
Odpowiedzi komórkowe przeciwko ospie małpiej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy później
|
Obecność swoistych komórek odpornościowych przeciwko małpiej ospie (Obecność komórek)
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoViE Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .