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Depuração Viral e Características Epidemiológicas em Pacientes com Monkeypox (MoViE)

O presente estudo observacional foi projetado para entender a dinâmica da eliminação viral entre pacientes com varíola dos macacos confirmada, quantificando a carga viral da varíola dos macacos em diferentes amostras ao longo do tempo, para melhor informar a tomada de decisões sobre o manejo do paciente e as diretrizes de isolamento. Além disso, uma análise imunológica será realizada em um subconjunto de indivíduos para descrever as respostas humorais e celulares à varíola dos macacos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A partir do início de maio de 2022, um grande número de casos de Monkeypox foi relatado em países não endêmicos. Embora os casos iniciais parecessem estar ligados a viagens, a maioria dos casos subsequentes parece não ter fatores de risco associados a viagens e esses casos ocorreram predominantemente entre homens que fazem sexo com homens (HSH), sugerindo transmissão autóctone associada a redes sexuais.

A varíola dos macacos é conhecida por ser transmitida por contato próximo com lesões cutâneas de indivíduos infectados e/ou por gotículas. Sabe-se que o vírus pode ser detectado a partir de lesões na pele, no sangue, em zaragatoas e ocasionalmente em amostras de urina. Há informações limitadas sobre se o vírus pode ser detectado ou persistir em outros sites, incluindo o sêmen. O monitoramento virológico serial foi realizado em um pequeno número de indivíduos e demonstra que a excreção prolongada por pelo menos 2-3 semanas parece ser relativamente comum. Para ajudar a controlar o atual surto, as autoridades de saúde usaram várias estratégias, incluindo a identificação e isolamento de casos de varíola símia, combinadas com rastreamento de contatos e uso limitado de estratégias de vacinação em anel. Como o número de casos atendidos fora de áreas endêmicas era limitado anteriormente, não há dados adequados para orientar a tomada de decisões sobre a duração do isolamento, mas isso é fundamental para o gerenciamento do surto atual.

O presente estudo observacional foi projetado para entender a dinâmica da eliminação viral entre pacientes com varíola dos macacos confirmada, quantificando a carga viral da varíola dos macacos em diferentes amostras ao longo do tempo, para melhor informar a tomada de decisões sobre o manejo do paciente e as diretrizes de isolamento. Além disso, uma análise imunológica será realizada em um subconjunto de indivíduos para descrever as respostas humorais e celulares à varíola dos macacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Espanha, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com infecção por varíola dos macacos.

Descrição

  • Critério de inclusão

    1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
    2. Examinado por um especialista em infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e constatado lesões sugestivas de varíola símia.
    3. Sintomático com data de início dos sintomas ≤ 10 dias antes da triagem/visita inicial.
    4. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
    5. Compreendeu as informações fornecidas e é capaz de dar consentimento informado.
  • Critério de exclusão:

    1. Doença grave - definida como requer internação hospitalar
    2. Incapacidade de consentir e/ou cumprir o protocolo do estudo
    3. Um diagnóstico alternativo confirmado que pode explicar completamente a doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração viral em lesões cutâneas
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos em lesões cutâneas (número de dias)
Do dia 1 ao dia 57
Depuração viral no sangue
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Tempo para carga viral indetectável de varíola dos macacos no sangue (número de dias)
Do dia 1 ao dia 57
Depuração viral em swabs orofaríngeos
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos (Ct) em zaragatoas orofaríngeas (número de dias)
Do dia 1 ao dia 57
Depuração viral em swabs retais
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos (Ct) em esfregaços retais (número de dias)
Do dia 1 ao dia 57
Depuração viral na descarga de sêmen
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos no sêmen (número de dias)
Do dia 1 ao dia 57
Depuração viral no corrimento vaginal
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos no corrimento vaginal (número de dias)
Do dia 1 ao dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas humorais contra a varíola dos macacos
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
Títulos de neutralização contra varíola símia em um subconjunto de participantes (títulos de neutralização)
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
Respostas celulares contra a varíola dos macacos
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
Presença de células de imunidade específica contra a varíola dos macacos (Presença de células)
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MoViE Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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