- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476744
Depuração Viral e Características Epidemiológicas em Pacientes com Monkeypox (MoViE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A partir do início de maio de 2022, um grande número de casos de Monkeypox foi relatado em países não endêmicos. Embora os casos iniciais parecessem estar ligados a viagens, a maioria dos casos subsequentes parece não ter fatores de risco associados a viagens e esses casos ocorreram predominantemente entre homens que fazem sexo com homens (HSH), sugerindo transmissão autóctone associada a redes sexuais.
A varíola dos macacos é conhecida por ser transmitida por contato próximo com lesões cutâneas de indivíduos infectados e/ou por gotículas. Sabe-se que o vírus pode ser detectado a partir de lesões na pele, no sangue, em zaragatoas e ocasionalmente em amostras de urina. Há informações limitadas sobre se o vírus pode ser detectado ou persistir em outros sites, incluindo o sêmen. O monitoramento virológico serial foi realizado em um pequeno número de indivíduos e demonstra que a excreção prolongada por pelo menos 2-3 semanas parece ser relativamente comum. Para ajudar a controlar o atual surto, as autoridades de saúde usaram várias estratégias, incluindo a identificação e isolamento de casos de varíola símia, combinadas com rastreamento de contatos e uso limitado de estratégias de vacinação em anel. Como o número de casos atendidos fora de áreas endêmicas era limitado anteriormente, não há dados adequados para orientar a tomada de decisões sobre a duração do isolamento, mas isso é fundamental para o gerenciamento do surto atual.
O presente estudo observacional foi projetado para entender a dinâmica da eliminação viral entre pacientes com varíola dos macacos confirmada, quantificando a carga viral da varíola dos macacos em diferentes amostras ao longo do tempo, para melhor informar a tomada de decisões sobre o manejo do paciente e as diretrizes de isolamento. Além disso, uma análise imunológica será realizada em um subconjunto de indivíduos para descrever as respostas humorais e celulares à varíola dos macacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clara Suñer
- Número de telefone: 673684960
- E-mail: csuner@lluita.org
Estude backup de contato
- Nome: Maria Ubals
- Número de telefone: 673684960
- E-mail: mubals@lluita.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
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Barcelona, Espanha, 08015
- BCN CheckPoint
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Examinado por um especialista em infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e constatado lesões sugestivas de varíola símia.
- Sintomático com data de início dos sintomas ≤ 10 dias antes da triagem/visita inicial.
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
- Compreendeu as informações fornecidas e é capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença grave - definida como requer internação hospitalar
- Incapacidade de consentir e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Um diagnóstico alternativo confirmado que pode explicar completamente a doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração viral em lesões cutâneas
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
|
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos em lesões cutâneas (número de dias)
|
Do dia 1 ao dia 57
|
Depuração viral no sangue
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
|
Tempo para carga viral indetectável de varíola dos macacos no sangue (número de dias)
|
Do dia 1 ao dia 57
|
Depuração viral em swabs orofaríngeos
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
|
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos (Ct) em zaragatoas orofaríngeas (número de dias)
|
Do dia 1 ao dia 57
|
Depuração viral em swabs retais
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
|
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos (Ct) em esfregaços retais (número de dias)
|
Do dia 1 ao dia 57
|
Depuração viral na descarga de sêmen
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
|
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos no sêmen (número de dias)
|
Do dia 1 ao dia 57
|
Depuração viral no corrimento vaginal
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
|
Tempo para carga viral indetectável da varíola dos macacos no corrimento vaginal (número de dias)
|
Do dia 1 ao dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respostas humorais contra a varíola dos macacos
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
|
Títulos de neutralização contra varíola símia em um subconjunto de participantes (títulos de neutralização)
|
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
|
Respostas celulares contra a varíola dos macacos
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
|
Presença de células de imunidade específica contra a varíola dos macacos (Presença de células)
|
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoViE Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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