- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476744
Viruksen puhdistuma ja epidemiologiset ominaisuudet potilailla, joilla on apinarokko (MoViE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toukokuun 2022 alusta alkaen suuri määrä apinarokkotapauksia on raportoitu ei-endeemisissä maissa. Vaikka alkuperäiset tapaukset näyttivät liittyvän matkustamiseen, suurimmalla osalla myöhemmistä tapauksista ei näytä olevan matkustamiseen liittyviä riskitekijöitä, ja nämä tapaukset ovat esiintyneet pääasiassa miesten kanssa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), mikä viittaa sukupuoliverkostoihin liittyvään omaperäiseen tartuntatautiin.
Apinarokon tiedetään tarttuvan läheisessä kosketuksessa tartunnan saaneiden henkilöiden ihovaurioiden kanssa ja/tai pisaroiden välityksellä. Tiedetään, että virus voidaan havaita ihovaurioista, verestä, kurkkunäytteistä ja toisinaan virtsanäytteistä. On vain vähän tietoa siitä, voidaanko virus havaita tai pysyäkö muissa paikoissa, mukaan lukien siemennesteessä. Sarjavirologista seurantaa on suoritettu pienellä määrällä yksilöitä, ja se osoittaa, että pitkittynyt, vähintään 2–3 viikkoa kestävä irtoaminen näyttää olevan suhteellisen yleistä. Auttaakseen hallitsemaan nykyisen epidemian puhkeamista terveysviranomaiset ovat käyttäneet useita strategioita, kuten apinarokkotapausten tunnistamista ja eristämistä yhdistettynä kontaktien jäljittämiseen ja rajoitettuun rengasrokotusstrategioiden käyttöön. Koska endeemisten alueiden ulkopuolella havaittujen tapausten määrä on aiemmin ollut rajallinen, ei ole riittävästi tietoa ohjaamaan päätöksentekoa eristämisen kestosta, mutta tämä on kriittistä nykyisen taudinpurkauksen hallinnan kannalta.
Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu ymmärtämään viruksen puhdistuman dynamiikkaa potilailla, joilla on todettu apinarokko, kvantifioimalla apinarokkoviruskuormitus eri näytteissä läpi aika, jotta potilaan hoitoa ja eristämistä koskevista ohjeista päätetään paremmin. Myös immuunianalyysi suoritetaan yksilöiden alajoukolle, jotta voidaan kuvata humoraalisia ja soluvasteita apinarokkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Espanja, 08015
- BCN Checkpoint
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥18-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
- Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) asiantuntija tutki ja havaitsi apinarokkoon viittaavia vaurioita.
- Oireellinen ja oireiden alkamispäivä ≤10 päivää ennen seulonta/peruskäyntiä.
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaa varten suunnitellun kokeen ajan.
- On ymmärtänyt annetut tiedot ja kyennyt antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus - määritellään vaatimaksi sairaalahoitoa
- Kyvyttömyys suostua ja/tai noudattaa koeprotokollaa
- Vaihtoehtoinen vahvistettu diagnoosi, joka voi selittää sairauden täysin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen puhdistuma ihovaurioissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Aika havaitsemattomaan apinapox-viruskuormaan ihovaurioissa (päivien lukumäärä)
|
Päivästä 1 päivään 57
|
|
Viruksen poistuminen verestä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Aika havaitsemattomaan apinarokkoviruksen määrään veressä (päivien lukumäärä)
|
Päivästä 1 päivään 57
|
|
Viruksen poistuminen suunielun vanupuikoista
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Aika havaitsemattomaan apinapox-viruskuormaan (Ct) suunielun vanupuikolla (päivien lukumäärä)
|
Päivästä 1 päivään 57
|
|
Viruksen poisto peräsuolen vanupuikoista
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Aika havaitsemattomaan apinapox-viruskuormaan (Ct) peräsuolen pyyhkäisynä (päivien lukumäärä)
|
Päivästä 1 päivään 57
|
|
Viruksen poistuminen siemennesteestä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Aika havaitsemattomaan apinarokkovirusmäärään siemennesteessä (päivien lukumäärä)
|
Päivästä 1 päivään 57
|
|
Viruksen poistuminen emättimen vuoteesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Aika havaitsemattomaan apinarokkoviruksen määrään emättimen vuoteessa (päivien lukumäärä)
|
Päivästä 1 päivään 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraaliset vastaukset apinarokkoa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Neutralointitiitterit apinarokkoa vastaan osallistujien alajoukossa (neutralisointitiitterit)
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Soluvasteet apinarokkoa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Spesifisten immuniteettisolujen läsnäolo apinarokkoa vastaan (solujen läsnäolo)
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoViE Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .