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再発または難治性CD123発現血液悪性腫瘍の小児患者におけるTagraxofusp

再発性または難治性 CD123 を発現する血液悪性腫瘍の小児患者における化学療法を併用するまたは併用しない Tagraxofusp の第 I 相試験

Tagraxofusp は、CD123 を標的とするジフテリア毒素からなるタンパク質-薬物複合体であり、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) の小児および成人患者の治療に承認されています。 この試験は、再発/難治性の血液悪性腫瘍の小児患者におけるこの新規薬剤の安全性を調べることを目的としています。

tagraxofusp が細胞を殺すメカニズムは、従来の化学療法とは異なります。 Tagraxofusp は、腫瘍細胞に存在する CD123 を直接標的としますが、正常な造血幹細胞では発現が低いか、または存在しません。 Tagraxofusp はまた、細胞周期に依存しないペイロードを利用しているため、増殖性の高い腫瘍細胞と静止状態の腫瘍細胞の両方に対して効果的です。

血液悪性腫瘍の小児患者に対するタグラキソフスプの臨床開発の理論的根拠は、これらの疾患の多くで CD123 が遍在して高発現していること、およびこれまでに観察された成人における非常に強力な前臨床活性と堅牢な臨床応答性に基づいています。

この試験には、単剤療法フェーズと併用化学療法フェーズの 2 つの部分があります。 このデザインは、さらなる単剤療法の安全性データを提供し、FDA が承認した小児用用量を確認するだけでなく、化学療法と組み合わせた場合の安全性データも提供します。

この研究の目的は、血液悪性腫瘍が再発した小児および若年成人の生存率を改善し、単独および化学療法と組み合わせて投与されるタグラキソフスプの第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定し、毒性、薬物動態、および小児患者における tagraxofusp の薬力学的特性。

約54人の子供と若者がこの研究に参加します。 ダウン症候群の患者は、研究のパート1に含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者:
          • Alan Wayne, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Orange County
        • 主任研究者:
          • Van Thu Huynh, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0106
        • 募集
        • UCSF School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者:
          • Margaret Macy, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者:
          • Reuven Schore, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami
        • コンタクト:
          • Julio Barredo, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
        • 主任研究者:
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 主任研究者:
          • Jenna Rossoff, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト:
          • Sandeep Batra, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者:
          • Pat Brown, MD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • まだ募集していません
        • National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
        • 主任研究者:
          • Nirali Shah, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Andrew Place, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
        • 募集
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Rajen Mody, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • 主任研究者:
          • Nathan Gossai, MD
        • コンタクト:
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
          • Maria Sulis, MD, MS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
        • 主任研究者:
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Carolina-Levine Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Joel Kaplan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト:
          • Robin Norris, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Rainbow Babies
        • 主任研究者:
          • Rachel Egler, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Nationwide Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者:
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者:
          • Sue Rheingold, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • まだ募集していません
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト:
          • Jeffrey Rubnitz, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas, Southwestern
        • コンタクト:
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
          • Eric Schafer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Anupam Verma, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • まだ募集していません
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Adam Lamble, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 主任研究者:
          • Zachary Graff, MD
      • Sydney、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Sydney Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Tracey O'Brien, MD
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Children's Hospital at Westmead
        • 主任研究者:
          • Luciano Dalla-Pozza, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年

  • -患者は、研究登録時の年齢が1歳以上21歳以下でなければなりません。

診断

  • -再発および/または難治性の血液悪性腫瘍(急性リンパ芽球性白血病、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、混合表現型急性白血病、急性未分化白血病、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍、ホジキンリンパ腫、および非ホジキンリンパ腫を含むが、これらに限定されない) .
  • 腫瘍細胞は、現地の機関によって定義されているように、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学による登録時に CD123 の表面発現を示す必要があります。

病気の状態:

単剤療法、パート 1

  • 2 回目以降の再発;また
  • 2 サイクル以上の化学療法後に難治性;また
  • 一次化学療法抵抗性疾患後の最初の再発;また
  • 1回以上の化学療法サイクル後の最初の再発または難治性のBPDCN

併用療法、パート 2

  • 最初またはそれ以上の再発;また
  • 2 サイクル以上の化学療法後に難治性;また
  • 1回以上の化学療法サイクル後の最初の再発または難治性のBPDCN

再発/難治性白血病の場合、患者は以下を持っている必要があります:

  • 形態学またはフローサイトメトリーによる骨髄吸引液中の >5% 芽球
  • 芽球が 1% ~ 5% の患者は、パート 2、コホート C (のみ) に適格です。 核型、FISH、PCR、または NGS) は ≥ 1% の白血病芽球を示し、および/またはフローサイトメトリーは 2 つの連続した骨髄で疾患の安定したレベルまたは上昇しているレベルを示します。

再発/難治性の非ホジキンまたはホジキンリンパ腫の場合、患者は以下を持っている必要があります:

  • 再発の組織学的検証
  • -X線撮影基準または骨髄によって記録された測定可能な疾患
  • パート 1 の患者には、CNS 以外の髄外疾患の部位があるかもしれませんが、CNS 疾患はありません。 パート 2 の患者は、CNS 疾患および/またはその他の非 CNS 髄外疾患を有する可能性があります。 プロトコル療法中は頭蓋照射は許可されません。
  • ダウン症の方が対象です。

パフォーマンスレベル

  • 16 歳以上の患者では Karnofsky > 50%、16 歳以下の患者では Lansky > 50% (パフォーマンス スケールについては付録 I を参照)。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。

前治療

  • 患者は、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性影響から完全に回復している必要があります。これは、包含/除外基準に従って、そのようなすべての毒性がグレード2以下に解消したこととして定義されます。

-骨髄抑制化学療法:患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。 -骨髄抑制療法の完了から少なくとも14日が経過している必要があります。 ただし、個人は「ウォッシュアウト期間」なしで14日以内に次の薬のいずれかを受け取ることができます。

  • ヒドロキシ尿素: ヒドロキシ尿素は、プロトコル療法の開始前に最大 24 時間、開始および/または継続できます。
  • 「メンテナンススタイル」療法:ビンクリスチン(最大週1回投与)、経口6-メルカプトプリン、経口メトトレキサート(最大週1回投与)、髄腔内療法(最大週1回投与)を含む治療) および/またはデキサメタゾン (≤3 mg/m2/用量で 1 日 2 回投与) またはプレドニゾン (≤20 mg/m2/用量で 1 日 2 回投与) は、研究に入る前に最大 24 時間継続できます。
  • 造血幹細胞移植:HSCT後に再発を経験した患者は、急性または慢性の移植片対宿主病(GVHD)の証拠がなく、登録時に移植後少なくとも100日が経過している場合に適格です。
  • -造血成長因子:登録時に顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)または他の成長因子による治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があります。 ペグフィルグラスチム(Neulasta®)による治療が完了してから少なくとも 14 日が経過している必要があります。
  • 生物学的製剤(抗腫瘍剤):生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日後。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、研究委員長と話し合う必要があります。
  • モノクローナル抗体: モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の最大 3 半減期または 21 日 (いずれか短い方) が経過している必要があります。
  • 免疫療法:キメラ抗原受容体T細胞(CART)療法または腫瘍ワクチンの最後の注入から少なくとも30日。
  • XRT: 頭蓋脊髄 XRT は、プロトコル療法中は禁止されています。 中枢神経系緑腫以外の髄外部位に放射線を照射する場合、ウォッシュアウト期間は必要ありません。以前に TBI または頭蓋脊髄 XRT を受けた場合は、90 日以上経過している必要があります。
  • -他のタグラクソファスプ以外のCD123標的薬を投与された患者は適格です。 以前にタグラクソフスプを受けたことがある患者は対象外です。

臓器機能要件

適切な骨髄機能の定義:

  • 患者は、赤血球または血小板の輸血に抵抗性があることを知られてはなりません。
  • 試験に登録する前に血球数が正常である必要はありません。 ただし、治療を開始するには、血小板数が 20,000/mm3 以上である必要があります (血小板輸血を受ける場合があります)。

適切な腎機能の定義:

  • -患者は計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFRが70ml /分/ 1.73m2以上でなければなりません または、下のチャートの年齢/性別に基づく正常な血清クレアチニン:

最大血清クレアチニン (mg/dL):

  • 1歳から2歳未満 - 男性: 0.6、女性: 0.6
  • 2歳から6歳未満 - 男性:0.8、 女性:0.8
  • 6歳から10歳未満 - 男性: 1、女性: 1
  • 10歳から13歳未満 - 男性:1.2、女性:1.2
  • 13歳から16歳未満 - 男性:1.5、女性:1.4
  • 16歳以上 - 男性:1.7、女性:1.4

この表のクレアチニン閾値は、GFR を推定するための Schwartz 式 (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) CDC によって公開された子供の身長と身長のデータを利用しています。

適切な肝機能の定義:

  • 総ビリルビン(抱合型 + 非抱合型の合計)≤ 1.5 x 年齢に対する施設の上限値
  • SGPT (ALT) および SGOT (AST) は、通常の制度上の上限の 3 倍未満でなければなりません。
  • 血清アルブミン≧3.2g/dL(アルブミン注入非依存)。

適切な心機能の定義:

  • 心エコー図による27%以上の短縮率、または
  • -ゲート放射性核種研究/心エコー図による駆出率が50%以上。

適切な肺機能の定義:

  • パルスオキシメトリー 室内空気で > 94% (高地では > 90%)
  • 安静時の呼吸困難や運動不耐症の証拠はありません。

生殖機能

  • -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。
  • 乳児を連れた女性患者は、この研究中に乳児に母乳を与えないことに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある男性および女性の患者は、治験責任医師が承認した効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究中およびタグラクソフスプの最後の投与後12週間。

除外基準

病気の状態:

  • 中枢神経系疾患の患者はパート 1 の対象外です。
  • 孤立した CNS 疾患の患者は、パート 1 またはパート 2 の対象外です。
  • 孤立した非 CNS 疾患の患者は、パート 1 およびパート 2 の対象となります。

併用薬

  • コルチコステロイド - 疾患管理のためにコルチコステロイドを投与されている患者で、登録前の少なくとも 7 日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している場合は適格ではありません。
  • 治験薬 - 現在別の治験薬を受けている患者は適格ではありません。 このプロトコルで使用する「治験」の定義は、FDA、カナダ保健省、または治療用品管理局の管轄する国で販売される認可を受けていない医薬品を意味します。 (米国、カナダ、オーストラリア)
  • 抗がん剤 - 現在治療を受けている、または治療中に受ける可能性のある患者、他の抗がん剤、放射線療法または免疫療法は適格ではありません[プロトコル療法の開始の24時間前まで継続できるヒドロキシ尿素を除く]。 髄腔内化学療法 (主任腫瘍医の裁量による) は、試験治療 (1 日目の治療) の開始の 1 週間前までに行うことができます。
  • 抗GVHDまたは移植後の臓器拒絶反応を防止するための薬剤 - シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応を防止するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません。 GVHD 薬の最後の投与後、少なくとも 4 週間が経過している必要があります。

感染基準 - 以下の場合、患者は除外されます。

  • -研究登録から48時間以内の陽性の血液培養;
  • 38.2以上の発熱 -感染の臨床的徴候を伴う研究登録の48時間以内。 腫瘍負荷によると判断された発熱は、患者が登録前少なくとも 48 時間血液培養が陰性であり、活動性感染症または血行動態の不安定性の同時徴候または症状がない場合に許可されます。
  • -研究登録から30日以内の陽性の真菌培養。
  • -IV治療を必要とする活動的な真菌、ウイルス、細菌、または原虫感染。 感染症を予防するための慢性予防療法は許可されています。
  • 患者は、研究で使用される薬物のいずれかに既知のアレルギーがある場合は除外されます。
  • 患者の安全またはプロトコルの治療または手順の遵守を危うくする重大な同時疾患、病気、精神障害または社会的問題がある場合、患者は除外されます。同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げます。
  • DNA脆弱性症候群(ファンコニー貧血、ブルーム症候群など)の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1

タグラクソフスプ

-1日目~5日目

IT 療法 (メトトレキサート、シタラビン、またはトリプル IT が含まれる場合があります)

  • 1日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。
投与量は研究登録時に割り当てられます。 IV を 15 分かけて投与します。
他の名前:
  • エルゾンリス

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には8mg
  • 2~2.99歳の患者には10mg
  • 3~8.99歳の患者には12mg
  • 9歳以上の患者には15mg
他の名前:
  • MTX、アメトプテリン

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には30mg
  • 2~2.99歳の患者には50mg
  • 3歳以上の患者には70mg

トリプル IT セラピーの一部として与えられた場合:

AML患者:

1~1.99 歳 - 24 mg 2~2.99 歳 - 30 mg 3 歳以上 - 36 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3~8.99 歳 - 24 mg 9 歳以上 - 30 mg

他の名前:
  • サイトサー

髄腔内投与。

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3 歳以上 - 24 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 8 mg 2~2.99 歳 - 10 mg 3~8.99 歳 - 12 mg 9 歳以上 - 15 mg

実験的:パート 2 - コホート A

タグラクソフ

-4~8日目

フルダラビン - 1~5日目

シタラビン

-1日目~5日目

IT 療法 (メトトレキサート、シタラビン、またはトリプル IT が含まれる場合があります) CNS1 IT 療法

  • 1日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。

CNS2/3 IT療法

  • 1日目、8日目、15日目、22日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。
投与量は研究登録時に割り当てられます。 IV を 15 分かけて投与します。
他の名前:
  • エルゾンリス

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には8mg
  • 2~2.99歳の患者には10mg
  • 3~8.99歳の患者には12mg
  • 9歳以上の患者には15mg
他の名前:
  • MTX、アメトプテリン

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には30mg
  • 2~2.99歳の患者には50mg
  • 3歳以上の患者には70mg

トリプル IT セラピーの一部として与えられた場合:

AML患者:

1~1.99 歳 - 24 mg 2~2.99 歳 - 30 mg 3 歳以上 - 36 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3~8.99 歳 - 24 mg 9 歳以上 - 30 mg

他の名前:
  • サイトサー

髄腔内投与。

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3 歳以上 - 24 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 8 mg 2~2.99 歳 - 10 mg 3~8.99 歳 - 12 mg 9 歳以上 - 15 mg

1~5日目に30mg/m^2を30分かけてIV投与します。

注入は、4日目と5日目にタグラクソフスプの開始から30分後に開始されます.

2000 mg/m2 を、1 日目から 5 日目まで 5 日間、毎日 1 ~ 3 時間かけて静脈内投与します。フルダラビンの開始から 4 時間後に点滴を開始します。 神経毒性のリスクが高まるため、C1D1 では少なくとも 24 時間までに、IT シタラビンを高用量の IV シタラビン投与から分離することが推奨されます。
他の名前:
  • サイトサー
実験的:パート 2 - コホート B

タグラクソフ

-8~12日目

デキサメタゾン - 1 ~ 5 日目

ビンクリスチン

- 1日目、8日目、15日目、22日目

IT 療法 (メトトレキサート、シタラビン、またはトリプル IT が含まれる場合があります) CNS1 IT 療法

  • 1日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。

CNS2/3 IT療法

  • 1日目、8日目、15日目、22日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。
投与量は研究登録時に割り当てられます。 IV を 15 分かけて投与します。
他の名前:
  • エルゾンリス

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には8mg
  • 2~2.99歳の患者には10mg
  • 3~8.99歳の患者には12mg
  • 9歳以上の患者には15mg
他の名前:
  • MTX、アメトプテリン

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には30mg
  • 2~2.99歳の患者には50mg
  • 3歳以上の患者には70mg

トリプル IT セラピーの一部として与えられた場合:

AML患者:

1~1.99 歳 - 24 mg 2~2.99 歳 - 30 mg 3 歳以上 - 36 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3~8.99 歳 - 24 mg 9 歳以上 - 30 mg

他の名前:
  • サイトサー

髄腔内投与。

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3 歳以上 - 24 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 8 mg 2~2.99 歳 - 10 mg 3~8.99 歳 - 12 mg 9 歳以上 - 15 mg

  • 20 mg/m2/日を分割 BID (最大 40 mg/日) を 1 日目から 5 日目および 15 日目から 19 日目に経口投与。 2 回の投与は、少なくとも 8 時間空ける必要があります。
  • デキサメタゾンの任意の経口製剤が許容されます。
  • 経口製剤が許容されない場合は、IV が投与される場合があります
他の名前:
  • デカドロン
  • 1.5 mg/m2 (最大用量 2 mg) を 1、8、15、および 22 日目に施設のポリシーに従って、1 ~ 5 分間の IV プッシュまたはミニバッグを介した注入として静脈内投与。
  • 注入は、8日目にタグラクソフスプの開始から30分後に開始されます。
他の名前:
  • オンコビン
実験的:パート 2 - コホート C

Tagraxofsup - 1 ~ 5 日目

アザシチジン

-1日目~5日目

IT 療法 (メトトレキサート、シタラビン、またはトリプル IT が含まれる場合があります) CNS1 IT 療法

  • 1日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。

CNS2/3 IT療法

  • 1日目、8日目、15日目、22日目
  • 患者は、治療担当医師の裁量により、周期末期疾患の再評価とともに追加の IT 療法を受けることができます。
投与量は研究登録時に割り当てられます。 IV を 15 分かけて投与します。
他の名前:
  • エルゾンリス

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には8mg
  • 2~2.99歳の患者には10mg
  • 3~8.99歳の患者には12mg
  • 9歳以上の患者には15mg
他の名前:
  • MTX、アメトプテリン

髄腔内投与:

  • 1~1.99歳の患者には30mg
  • 2~2.99歳の患者には50mg
  • 3歳以上の患者には70mg

トリプル IT セラピーの一部として与えられた場合:

AML患者:

1~1.99 歳 - 24 mg 2~2.99 歳 - 30 mg 3 歳以上 - 36 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3~8.99 歳 - 24 mg 9 歳以上 - 30 mg

他の名前:
  • サイトサー

髄腔内投与。

AML患者:

1~1.99 歳 - 16 mg 2~2.99 歳 - 20 mg 3 歳以上 - 24 mg

AML患者:

1~1.99 歳 - 8 mg 2~2.99 歳 - 10 mg 3~8.99 歳 - 12 mg 9 歳以上 - 15 mg

  • 75 mg/m2 を皮下または静脈内に、1 日目から 5 日目の 5 日間、毎日 15 分かけて投与します。
  • アザシチジンは、tagraxofusp 注入を開始する 30 ~ 60 分前に投与されます。
他の名前:
  • AZA、ヴィダーザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療のサイクル1中の用量制限毒性(DLT)の発生
時間枠:サイクル 1 の終了時 (パート 1 は 21 日、パート 2 は 28 日)
用量制限毒性(DLT)の発生率は、異なる用量レベルで測定されます。
サイクル 1 の終了時 (パート 1 は 21 日、パート 2 は 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Adam Lamble, MD、Seattle Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (推定)

2025年11月11日

研究の完了 (推定)

2027年11月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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