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Tagraxofusp 在患有复发性或难治性 CD123 表达血液系统恶性肿瘤的儿科患者中的应用

2024年2月20日 更新者：Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Tagraxofusp 联合或不联合化疗治疗复发或难治性 CD123 表达血液系统恶性肿瘤儿童患者的 I 期研究

Tagraxofusp 是一种蛋白质-药物偶联物，由重定向到靶标 CD123 的白喉毒素组成，已被批准用于治疗患有母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN) 的儿科和成人患者。 该试验旨在检查这种新型药物在患有复发/难治性血液系统恶性肿瘤的儿科患者中的安全性。

tagraxofusp 杀死细胞的机制不同于常规化学疗法。 Tagraxofusp 直接靶向肿瘤细胞上存在的 CD123，但在正常造血干细胞上表达较低或水平或缺失。 Tagraxofusp 还利用不依赖于细胞周期的有效载荷，使其有效对抗高度增殖的肿瘤细胞和静止的肿瘤细胞。

tagraxofusp 用于患有血液系统恶性肿瘤的儿科患者的临床开发的基本原理是基于 CD123 在许多这些疾病中的普遍存在和高表达，以及迄今为止在成人中观察到的高效临床前活性和强大的临床反应。

该试验包括两部分：单药治疗阶段和联合化疗阶段。 该设计将提供进一步的单药治疗安全数据并确认 FDA 批准的儿科剂量，并提供与化疗联合使用时的安全数据。

本研究的目标是提高患有复发性血液恶性肿瘤的儿童和年轻人的存活率，确定单独和联合化疗的 tagraxofusp 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，以及描述毒性、药代动力学和tagraxofusp 在儿科患者中的药效学特性。

大约 54 名儿童和年轻人将参与这项研究。 患有唐氏综合症的患者将被纳入研究的第 1 部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Sydney Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Tracey O'Brien, MD
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Children's Hospital at Westmead
        • 首席研究员：
          • Luciano Dalla-Pozza, MD
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Alan Wayne, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Orange County
        • 首席研究员：
          • Van Thu Huynh, MD
      • San Francisco、California、美国、94143-0106
        • 招聘中
        • UCSF School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Margaret Macy, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Reuven Schore, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • University of Miami
        • 接触：
          • Julio Barredo, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
        • 首席研究员：
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员：
          • Jenna Rossoff, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Sandeep Batra, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Pat Brown, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 尚未招聘
        • National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
        • 首席研究员：
          • Nirali Shah, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Andrew Place, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0914
        • 招聘中
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Rajen Mody, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • 首席研究员：
          • Nathan Gossai, MD
        • 接触：
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Maria Sulis, MD, MS
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
        • 首席研究员：
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Carolina-Levine Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Joel Kaplan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
          • Robin Norris, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Rainbow Babies
        • 首席研究员：
          • Rachel Egler, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 尚未招聘
        • Nationwide Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Sue Rheingold, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 尚未招聘
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
          • Jeffrey Rubnitz, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • University of Texas, Southwestern
        • 接触：
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Cook Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • 接触：
          • Eric Schafer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Anupam Verma, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 尚未招聘
        • Seattle Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Adam Lamble, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Michael Burke, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄

  • 患者在研究入组时必须≥ 1 岁且≤ 21 岁。

诊断

  • 复发和/或难治性血液系统恶性肿瘤（包括但不限于急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、混合表型急性白血病、急性未分化白血病、母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤） .
  • 根据当地机构的定义，肿瘤细胞必须在通过流式细胞术或免疫组织化学进行登记时证明 CD123 的表面表达。

疾病状况：

单一疗法，第 1 部分

  • 第二次或更长时间的复发；或者
  • 2个或更多化疗周期后难治；或者
  • 原发性化疗难治性疾病后首次复发；或者
  • 1 个或多个化疗周期后首次复发或难治性 BPDCN

联合疗法，第 2 部分

  • 首次或多次复发；或者
  • 2个或更多化疗周期后难治；或者
  • 1 个或多个化疗周期后首次复发或难治性 BPDCN

对于复发/难治性白血病，患者必须：

  • 通过形态学或流式细胞术检测骨髓中 >5% 的原始细胞
  • 具有 1% - 5% 原始细胞的患者有资格参加第 2 部分，队列 C（仅），如果 单个骨髓样本与流式细胞术和至少一项其他测试（例如 核型、FISH、PCR 或 NGS）显示 ≥ 1% 的白血病母细胞和/或流式细胞术显示两个连续骨髓的疾病水平稳定或上升。

对于复发/难治性非霍奇金或霍奇金淋巴瘤，患者必须：

  • 复发的组织学验证
  • 由影像学标准或骨髓记录的可测量疾病
  • 第 1 部分中的患者可能有非 CNS 髓外疾病的部位，但没有 CNS 疾病。 第 2 部分中的患者可能患有 CNS 疾病和/或其他非 CNS 髓外疾病。 在协议治疗期间不允许进行颅内照射。
  • 唐氏综合症患者符合条件。

性能水平

  • 对于 > 16 岁的患者，Karnofsky > 50%，对于 ≤ 16 岁的患者，Lansky > 50%（参见附录 I 的性能量表）。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估绩效评分。

事先治疗

  • 患者必须完全从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中恢复，根据纳入/排除标准，定义为所有此类毒性的消退至 ≤ 2 级或更低。

骨髓抑制性化学疗法：在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全恢复。 骨髓抑制治疗完成后必须至少过去 14 天。 但是，个人可能会在 14 天内接受以下任何药物而没有“清除期”：

  • 羟基脲：羟基脲可以在方案治疗开始前开始和/或持续长达 24 小时。
  • “维持式”疗法：疗法包括长春新碱（每周最多给药一次）、口服 6-巯基嘌呤、口服甲氨蝶呤（每周最多给药一次）、鞘内治疗（每周最多给药一次） ) 和/或地塞米松（剂量≤3 mg/m2/剂量，每天两次）或泼尼松（剂量≤20 mg/m2/剂量，每天两次）可以在进入研究前持续长达 24 小时。
  • 造血干细胞移植：在 HSCT 后经历过复发的患者符合条件，前提是他们没有急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据，并且在入组时移植后至少 100 天。
  • 造血生长因子：必须在入组时完成粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 或其他生长因子治疗后至少 7 天。 自完成培非格司亭 (Neulasta®) 治疗后必须至少 14 天。
  • 生物制剂（抗肿瘤药物）：最后一次生物制剂给药后至少 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药物，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后。 必须与学习主席讨论此间隔的持续时间。
  • 单克隆抗体：在最后一剂单克隆抗体后必须经过最多 3 个抗体半衰期或 21 天（以较短者为准）。
  • 免疫疗法：距离最后一次输注嵌合抗原受体 T 细胞 (CART) 疗法或肿瘤疫苗至少 30 天。
  • XRT：在方案治疗期间禁止进行颅脊髓 XRT。 对除 CNS 绿色瘤以外的任何髓外部位进行的辐射都不需要清除期；如果之前有 TBI 或颅脊髓 XRT，则必须经过 ≥ 90 天。
  • 已接受其他非 tagraxofusp CD123靶向剂的患者符合条件。 以前接受过 tagraxofusp 的患者不符合条件。

器官功能要求

足够的骨髓功能定义为：

  • 不应知道患者对红细胞或血小板输注有抵抗力。
  • 参加试验前不需要血细胞计数正常。 但是，血小板计数必须≥20,000/mm3 才能开始治疗（可以接受血小板输注）。

足够的肾功能定义为：

  • 患者的计算肌酐清除率或放射性同位素 GFR 必须≥ 70ml/min/1.73m2 或下表中基于年龄/性别的正常血清肌酐：

最大血清肌酐 (mg/dL)：

  • 1 至 < 2 岁 - 男性：0.6，女性：0.6
  • 2至<6岁-男性：0.8， 女性：0.8
  • 6 至 < 10 岁 - 男：1 女：1
  • 10 至 < 13 岁 - 男性：1.2，女性：1.2
  • 13 至 < 16 岁 - 男性：1.5，女性：1.4
  • ≥16岁-男：1.7，女：1.4

本表中的肌酐阈值源自用于估算 GFR 的 Schwartz 公式（Schwartz 等人，2008 年）。 J. Peds, 106:522, 1985) 利用 CDC 发布的儿童身长和身高数据。

足够的肝功能定义为：

  • 总胆红素（结合 + 未结合）≤ 1.5 x 机构年龄正常上限
  • SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) 必须低于机构正常上限的 3 倍。
  • 血清白蛋白≥3.2 g/dL（白蛋白输注独立）。

足够的心脏功能定义为：

  • 超声心动图显示的缩短分数≥27%，或
  • 门控放射性核素研究/超声心动图射血分数≥ 50%。

足够的肺功能定义为：

  • 室内空气中的脉搏血氧饱和度 > 94%（如果在高海拔地区则 > 90%）
  • 没有休息时呼吸困难的证据，也没有运动不耐受。

生殖功能

  • 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内确认尿液或血清妊娠试验阴性。
  • 有婴儿的女性患者必须同意在本研究期间不母乳喂养婴儿。
  • 有生育能力的男性和女性患者必须同意在研究期间和最后一剂 tagraxofusp 后 12 周内使用经研究者批准的有效避孕方法。

排除标准

疾病状况：

  • 患有中枢神经系统疾病的患者不符合第 1 部分的资格。
  • 患有孤立性 CNS 疾病的患者不符合第 1 部分或第 2 部分的资格。
  • 患有孤立性非 CNS 疾病的患者有资格参加第 1 部分和第 2 部分。

合并用药

  • 皮质类固醇——接受皮质类固醇用于疾病控制的患者在入组前至少 7 天未服用稳定或减少剂量的皮质类固醇不符合条件。
  • 研究药物——目前正在接受另一种研究药物的患者不符合条件。 本协议中使用的“研究性”定义是指未经 FDA、加拿大卫生部或治疗用品管理局许可在其管辖的国家/地区销售的任何药物。 （美国、加拿大和澳大利亚）
  • 抗癌药物——目前正在接受或可能在治疗期间接受其他抗癌药物、放射治疗或免疫治疗的患者不符合条件[羟基脲除外，它可以持续到方案治疗开始前 24 小时]。 可以在研究治疗开始前一周（第 1 天治疗）给予鞘内化疗（由主要肿瘤学家决定）。
  • 抗 GVHD 或预防移植后器官排斥的药物——正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥的患者不符合本试验的资格。 最后一次 GVHD 药物给药后必须至少经过 4 周。

感染标准 - 如果患者有以下情况，则被排除在外：

  • 研究入组后 48 小时内血培养呈阳性；
  • 发烧超过 38.2 在研究登记后 48 小时内出现感染的临床体征。 如果患者在入组前至少 48 小时记录到血培养阴性，并且没有并发活动性感染或血液动力学不稳定的体征或症状，则允许确定由肿瘤负荷引起的发热。
  • 参加研究后 30 天内真菌培养呈阳性。
  • 需要静脉内治疗的活动性真菌、病毒、细菌或原虫感染。 允许进行预防感染的慢性预防治疗。
  • 如果患者已知对研究中使用的任何药物过敏，他们将被排除在外。
  • 如果患者患有严重的并发疾病、疾病、精神障碍或社会问题，这些问题会危及患者安全或遵守方案治疗或程序，干扰同意、研究参与、跟进或研究结果的解释，则患者将被排除在外。
  • 患有 DNA 脆性综合征（如 Fanconi 贫血、Bloom 综合征）的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分

塔格拉克斯

-第 1-5 天

IT 疗法（可能包括甲氨蝶呤、阿糖胞苷或三联 IT）

  • 第一天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估
药品：蒲公英属
剂量将在研究开始时分配。 静脉注射超过 15 分钟。
其他名称：
  • 埃尔佐里斯
药品：甲氨蝶呤

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 8 毫克
  • 2-2.99 岁患者 10 毫克
  • 3-8.99 岁患者 12 mg
  • ≥9岁患者15毫克
其他名称：
  • 甲氨蝶呤、氨甲蝶呤
药品：阿糖胞苷

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 30 毫克
  • 2-2.99 岁患者 50 毫克
  • ≥ 3 岁患者 70 mg

如果作为三重 IT 疗法的一部分给予：

白血病患者：

1-1.99 岁 - 24 mg 2-2.99 岁 - 30 mg ≥3 岁 - 36 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg 3-8.99 岁 - 24 mg 年龄≥9 岁 - 30 mg

其他名称：
  • Cytosar
药品：氢化可的松

鞘内给药。

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg ≥3 岁 - 24 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 8 mg 2-2.99 岁 - 10 mg 3-8.99 岁 - 12 mg 年龄≥9 岁 - 15 mg
实验性的：第 2 部分 - A 组

塔格拉克斯苏普

-第 4-8 天

氟达拉滨 - 第 1-5 天

阿糖胞苷

-第 1-5 天

IT 疗法（可能包括甲氨蝶呤、阿糖胞苷或三联 IT） CNS1 IT 疗法

  • 第一天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估

CNS2/3 IT 治疗

  • 第 1、8、15 和 22 天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估
药品：蒲公英属
剂量将在研究开始时分配。 静脉注射超过 15 分钟。
其他名称：
  • 埃尔佐里斯
药品：甲氨蝶呤

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 8 毫克
  • 2-2.99 岁患者 10 毫克
  • 3-8.99 岁患者 12 mg
  • ≥9岁患者15毫克
其他名称：
  • 甲氨蝶呤、氨甲蝶呤
药品：阿糖胞苷

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 30 毫克
  • 2-2.99 岁患者 50 毫克
  • ≥ 3 岁患者 70 mg

如果作为三重 IT 疗法的一部分给予：

白血病患者：

1-1.99 岁 - 24 mg 2-2.99 岁 - 30 mg ≥3 岁 - 36 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg 3-8.99 岁 - 24 mg 年龄≥9 岁 - 30 mg

其他名称：
  • Cytosar
药品：氢化可的松

鞘内给药。

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg ≥3 岁 - 24 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 8 mg 2-2.99 岁 - 10 mg 3-8.99 岁 - 12 mg 年龄≥9 岁 - 15 mg

药品：氟达拉滨

第 1-5 天将在 30 分钟内静脉注射 30 mg/m^2。

输液将在第 4 天和第 5 天开始 tagraxofusp 后 30 分钟开始。

药品：阿糖胞苷
第 1 天至第 5 天，每天静脉注射 2000 mg/m2，持续 1-3 小时，持续 5 天。氟达拉滨开始后 4 小时开始输注。 由于神经毒性风险增加，建议在 C1D1 上将 IT 阿糖胞苷与高剂量 IV 阿糖胞苷给药间隔至少 24 小时。
其他名称：
  • Cytosar
实验性的：第 2 部分 - B 组

塔格拉克斯苏普

-第 8-12 天

地塞米松 - 第 1-5 天

长春新碱

-第 1、8、15 和 22 天

IT 疗法（可能包括甲氨蝶呤、阿糖胞苷或三联 IT） CNS1 IT 疗法

  • 第一天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估

CNS2/3 IT 治疗

  • 第 1、8、15 和 22 天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估
药品：蒲公英属
剂量将在研究开始时分配。 静脉注射超过 15 分钟。
其他名称：
  • 埃尔佐里斯
药品：甲氨蝶呤

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 8 毫克
  • 2-2.99 岁患者 10 毫克
  • 3-8.99 岁患者 12 mg
  • ≥9岁患者15毫克
其他名称：
  • 甲氨蝶呤、氨甲蝶呤
药品：阿糖胞苷

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 30 毫克
  • 2-2.99 岁患者 50 毫克
  • ≥ 3 岁患者 70 mg

如果作为三重 IT 疗法的一部分给予：

白血病患者：

1-1.99 岁 - 24 mg 2-2.99 岁 - 30 mg ≥3 岁 - 36 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg 3-8.99 岁 - 24 mg 年龄≥9 岁 - 30 mg

其他名称：
  • Cytosar
药品：氢化可的松

鞘内给药。

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg ≥3 岁 - 24 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 8 mg 2-2.99 岁 - 10 mg 3-8.99 岁 - 12 mg 年龄≥9 岁 - 15 mg

药品：地塞米松
  • 在第 1 至 5 天和第 15 至 19 天口服给药 20 mg/m2/天，BID（最大 40 mg/天）。 两次剂量应至少间隔 8 小时。
  • 地塞米松的任何口服制剂都是可接受的。
  • 如果不能耐受口服制剂，可给予静脉注射
其他名称：
  • 十进制
药品：长春新碱
  • 在第 1、8、15 和 22 天，按照机构政策，1.5 mg/m2（最大剂量 2 mg）在 1-5 分钟内静脉推注或通过迷你袋输注。
  • 第 8 天开始 tagraxofusp 后 30 分钟开始输注。
其他名称：
  • 致癌素
实验性的：第 2 部分 - C 组

Tagraxofsup - 第 1-5 天

阿扎胞苷

-第 1-5 天

IT 疗法（可能包括甲氨蝶呤、阿糖胞苷或三联 IT） CNS1 IT 疗法

  • 第一天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估

CNS2/3 IT 治疗

  • 第 1、8、15 和 22 天
  • 患者可能会接受额外的 IT 治疗，并根据治疗研究者的判断进行周期末疾病重新评估
药品：蒲公英属
剂量将在研究开始时分配。 静脉注射超过 15 分钟。
其他名称：
  • 埃尔佐里斯
药品：甲氨蝶呤

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 8 毫克
  • 2-2.99 岁患者 10 毫克
  • 3-8.99 岁患者 12 mg
  • ≥9岁患者15毫克
其他名称：
  • 甲氨蝶呤、氨甲蝶呤
药品：阿糖胞苷

鞘内给予：

  • 1-1.99 岁患者 30 毫克
  • 2-2.99 岁患者 50 毫克
  • ≥ 3 岁患者 70 mg

如果作为三重 IT 疗法的一部分给予：

白血病患者：

1-1.99 岁 - 24 mg 2-2.99 岁 - 30 mg ≥3 岁 - 36 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg 3-8.99 岁 - 24 mg 年龄≥9 岁 - 30 mg

其他名称：
  • Cytosar
药品：氢化可的松

鞘内给药。

白血病患者：

1-1.99 岁 - 16 mg 2-2.99 岁 - 20 mg ≥3 岁 - 24 mg

白血病患者：

1-1.99 岁 - 8 mg 2-2.99 岁 - 10 mg 3-8.99 岁 - 12 mg 年龄≥9 岁 - 15 mg

药品：阿扎胞苷
  • 在第 1 天到第 5 天，每天皮下或静脉注射 75 mg/m2，持续 5 天，持续 15 分钟。
  • 在开始 tagraxofusp 输注前 30-60 分钟将给予阿扎胞苷。
其他名称：
  • AZA，维达扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期治疗期间发生剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第 1 周期结束时（第 1 部分 21 天，第 2 部分 28 天）
将在不同剂量水平下测量剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
第 1 周期结束时（第 1 部分 21 天，第 2 部分 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

调查人员

  • 学习椅：Adam Lamble, MD、Seattle Children's

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (估计的)

2025年11月11日

研究完成 (估计的)

2027年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T2020-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

淋巴瘤，B细胞的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    CRC01在成人大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试抗癌药物 Mosunetuzumab、Polatuzumab Vedotin 和来那度胺的组合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    伊布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者干细胞移植前后
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    Acalabrutinib + Liso-Cel 治疗 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国

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