Tagraxofusp hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD123 som uttrykker hematologiske maligniteter
En fase I-studie av Tagraxofusp med eller uten kjemoterapi hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD123 som uttrykker hematologiske maligniteter
Tagraxofusp er et protein-medikamentkonjugat som består av et difteritoksin omdirigert til mål-CD123, og har blitt godkjent for behandling hos pediatriske og voksne pasienter med blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN). Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten til dette nye midlet hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter.
Mekanismen som tagraxofusp dreper celler med er forskjellig fra den for konvensjonell kjemoterapi. Tagraxofusp retter seg direkte mot CD123 som er tilstede på tumorceller, men er uttrykt ved lavere eller nivåer eller fraværende på normale hematopoietiske stamceller. Tagraxofusp bruker også en nyttelast som ikke er cellesyklusavhengig, noe som gjør den effektiv mot både svært proliferative tumorceller og også hvilende tumorceller.
Begrunnelsen for klinisk utvikling av tagraxofusp for pediatriske pasienter med hematologiske maligniteter er basert på det allestedsnærværende og høye uttrykket av CD123 på mange av disse sykdommene, samt den svært potente prekliniske aktiviteten og robuste kliniske responsen hos voksne observert til dags dato.
Denne studien inkluderer to deler: en monoterapifase og en kombinasjonskjemoterapifase. Dette designet vil gi ytterligere sikkerhetsdata for monoterapi og bekrefte den FDA-godkjente pediatriske dosen, samt gi sikkerhetsdata når det kombineres med kjemoterapi.
Målet med denne studien er å forbedre overlevelsesraten hos barn og unge voksne med residiverende hematologiske maligniteter, bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av tagraxofusp gitt alene og i kombinasjon med kjemoterapi, samt å beskrive toksisitetene, farmakokinetikken og farmakodynamiske egenskaper til tagraxofusp hos pediatriske pasienter.
Omtrent 54 barn og unge voksne vil delta i denne studien. Pasienter med Downs syndrom vil bli inkludert i del 1 av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellynore Florendo
- Telefonnummer: 323-361-3022
- E-post: eflorendo@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin N Brookhart
- Telefonnummer: 323-361-5429
- E-post: bbrookhart@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sydney Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tracey O'Brien, MD
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Children's Hospital at Westmead
-
Hovedetterforsker:
- Luciano Dalla-Pozza, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Alan Wayne, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital Orange County
-
Hovedetterforsker:
- Van Thu Huynh, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0106
- Rekruttering
- UCSF School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Hermiston, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Margaret Macy, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Reuven Schore, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Julio Barredo, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Melinda Pauly, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Jenna Rossoff, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Batra, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Har ikke rekruttert ennå
- Johns Hopkins University
-
Hovedetterforsker:
- Pat Brown, MD
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
-
Hovedetterforsker:
- Nirali Shah, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Place, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
- Rekruttering
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rajen Mody, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Gossai, MD
-
Ta kontakt med:
- Nathan Gossai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Sulis, MD, MS
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
Hovedetterforsker:
- Nobuko Hijiya, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Har ikke rekruttert ennå
- Carolina-Levine Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joel Kaplan, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robin Norris, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Har ikke rekruttert ennå
- Rainbow Babies
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Egler, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Har ikke rekruttert ennå
- Nationwide Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Susan Vear-Colace, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Oregon Health & Science University
-
Hovedetterforsker:
- Bill Chang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Sue Rheingold, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Rubnitz, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas, Southwestern
-
Ta kontakt med:
- Tamra Slone, MD
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Heym, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Eric Schafer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anupam Verma, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Har ikke rekruttert ennå
- Seattle Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Adam Lamble, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Zachary Graff, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
- Pasienter må være ≥ 1 og ≤21 år på tidspunktet for studieregistrering.
Diagnose
- Residiverende og/eller refraktær hematologisk malignitet (inkludert, men ikke begrenset til, akutt lymfoblastisk leukemi, akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, blandet fenotype akutt leukemi, akutt udifferensiert leukemi, blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma, hodkin lymfeknymfom) .
- Tumorceller må demonstrere overflateekspresjon av CD123 ved registreringstidspunktet ved flowcytometri eller immunhistokjemi, som definert av den lokale institusjonen.
Sykdomsstatus:
Monoterapi, del 1
- Andre eller større tilbakefall; eller
- Refraktær etter 2 eller flere kjemoterapisykluser; eller
- Første tilbakefall etter primær kjemoterapi-refraktær sykdom; eller
- BPDCN i første tilbakefall eller refraktær etter 1 eller flere kjemoterapisykluser
Kombinasjonsterapi, del 2
- Første eller større tilbakefall; eller
- Refraktær etter 2 eller flere kjemoterapisykluser; eller
- BPDCN i første tilbakefall eller refraktær etter 1 eller flere kjemoterapisykluser
For residiverende/refraktær leukemi må pasienter ha:
- >5 % blaster i benmargen aspirerer ved morfologi eller flowcytometri
- Pasienter med 1 % - 5 % blaster er kvalifisert for del 2, kohort C (kun), hvis en enkelt benmargsprøve med flowcytometri og minst én annen test (f.eks. karyotype, FISH, PCR eller NGS) viser ≥ 1 % leukemiske blaster og/eller flowcytometri viser et stabilt eller økende sykdomsnivå på to serielle benmarg.
For residiverende/refraktær non-Hodgkin eller Hodgkin lymfom, må pasienter ha:
- Histologisk verifisering av tilbakefall
- Målbar sykdom dokumentert ved radiografiske kriterier eller benmarg
- Pasienter i del 1 kan ha steder med ikke-CNS ekstramedullær sykdom, men ingen CNS-sykdom. Pasienter i del 2 kan ha CNS-sykdom og/eller annen ikke-CNS ekstramedullær sykdom. Ingen kraniell bestråling er tillatt under protokollbehandlingen.
- Pasienter med Downs syndrom er kvalifisert.
Ytelsesnivå
- Karnofsky > 50 % for pasienter > 16 år og Lansky > 50 % for pasienter ≤ 16 år (se vedlegg I for ytelsesskalaer). Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
Tidligere terapi
- Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, definert som oppløsning av alle slike toksisiteter til ≤ grad 2 eller lavere i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Myelosuppressiv kjemoterapi: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien. Minst 14 dager må ha gått siden avsluttet myelosuppressiv behandling. Enkeltpersoner kan imidlertid motta noen av følgende medisiner innen 14 dager uten en "utvaskingsperiode":
- Hydroxyurea: Hydroxyurea kan initieres og/eller fortsettes i opptil 24 timer før protokollbehandlingen starter.
- "Vedlikeholdsstil" terapi: terapi inkludert vincristin (dosert maksimalt én gang ukentlig), oral 6-merkaptopurin, oral metotreksat (dosert maksimalt én gang ukentlig), intratekal terapi (dosert maksimalt én gang ukentlig ) og/eller deksametason (dosert ved ≤3 mg/m2/dose to ganger daglig) eller prednison (dosert ved ≤20 mg/m2/dose to ganger daglig) kan fortsette i opptil 24 timer før man går inn i studien.
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Pasienter som har opplevd tilbakefall etter en HSCT er kvalifisert, forutsatt at de ikke har bevis for akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) og er minst 100 dager etter transplantasjon ved registreringstidspunktet.
- Hematopoietiske vekstfaktorer: Det må ha gått minst 7 dager siden fullført behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) eller andre vekstfaktorer på tidspunktet for registrering. Det må ha gått minst 14 dager siden avsluttet behandling med pegfilgrastim (Neulasta®).
- Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager etter siste dose av et biologisk middel. For legemidler som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder.
- Monoklonale antistoffer: Maksimalt 3 halveringstider av antistoffet eller 21 dager (det som er kortest) må ha gått etter siste dose monoklonalt antistoff.
- Immunterapi: Minst 30 dager fra siste infusjon av kimær antigenreseptor T-celle (CART) terapi eller tumorvaksine.
- XRT: Kraniospinal XRT er forbudt under protokollbehandling. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for stråling gitt til andre ekstramedullære steder enn CNS-kloromer; ≥ 90 dager må ha gått hvis tidligere TBI eller kraniospinal XRT.
- Pasienter som har mottatt andre ikke-tagraxofusp CD123-målrettingsmidler er kvalifisert. Pasienter som tidligere har fått tagraxofusp er ikke kvalifisert.
Krav til organfunksjon
Tilstrekkelig benmargsfunksjon Definert som:
- Pasienter bør ikke være kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner.
- Blodtellingen er ikke nødvendig for å være normal før innmelding på prøve. Trombocytttallet må imidlertid være ≥20 000/mm3 for å starte behandlingen (kan motta blodplatetransfusjoner).
Tilstrekkelig nyrefunksjon Definert som:
- Pasienten må ha en beregnet kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73m2 ELLER et normalt serumkreatinin basert på alder/kjønn i diagrammet nedenfor:
Maksimal serumkreatinin (mg/dL):
- 1 til < 2 år - Mann: 0,6, Kvinne: 0,6
- 2 til < 6 år – mann: 0,8, Kvinne: 0,8
- 6 til < 10 år - Mann: 1, Kvinne: 1
- 10 til < 13 år - Mann: 1,2, Kvinne: 1,2
- 13 til < 16 år - Mann: 1,5, Kvinne: 1,4
- ≥ 16 år gammel - Mann: 1,7, Kvinne: 1,4
Terskelkreatininverdiene i denne tabellen ble avledet fra Schwartz-formelen for å estimere GFR (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) ved bruk av barnelengde og staturdata publisert av CDC.
Tilstrekkelig leverfunksjon Definert som:
- Total bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense for alder
- SGPT (ALT) og SGOT (AST) må være mindre enn 3x institusjonell øvre normalgrense.
- Serumalbumin ≥3,2 g/dL (albumininfusjonsuavhengig).
Tilstrekkelig hjertefunksjon Definert som:
- Forkortingsfraksjon på ≥27 % ved ekkokardiogram, eller
- Ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 % ved gated radionuklidstudie/ekkokardiogram.
Tilstrekkelig lungefunksjon Definert som:
- Pulsoksymetri > 94 % på romluft (> 90 % hvis i stor høyde)
- Ingen tegn på dyspné i hvile og ingen treningsintoleranse.
Reproduktiv funksjon
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest bekreftet innen 2 uker før registrering.
- Kvinnelige pasienter med spedbarn må godta å ikke amme sine spedbarn mens de er på denne studien.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av utrederen under studien og i 12 uker etter siste dose med tagraxofusp.
Eksklusjonskriterier
Sykdomsstatus:
- Pasienter med CNS-sykdom er ikke kvalifisert for del 1.
- Pasienter med isolert CNS-sykdom er ikke kvalifisert for del 1 eller del 2.
- Pasienter med isolert ikke-CNS-sykdom er kvalifisert for del 1 og del 2.
Samtidige medisiner
- Kortikosteroider - Pasienter som får kortikosteroider for sykdomskontroll og som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroid i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert.
- Undersøkelsesmedisiner - Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert. Definisjonen av "undersøkende" for bruk i denne protokollen betyr ethvert legemiddel som ikke er lisensiert av FDA, Health Canada eller Therapeutic Goods Administration til å selges i landene de styrer. (USA, Canada og Australia)
- Anti-kreftmidler - Pasienter som for øyeblikket mottar eller kan få mens de er i behandling, andre anti-kreftmidler, strålebehandling eller immunterapi er ikke kvalifisert [unntatt hydroksyurea, som kan fortsettes til 24 timer før protokollbehandlingen starter]. Intratekal kjemoterapi (etter den primære onkologens skjønn) kan gis inntil en uke før oppstart av studiebehandling (dag 1 terapi).
- Anti-GVHD eller midler for å forhindre organavstøtning etter transplantasjon - Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre enten graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon eller organavstøtning etter transplantasjon, er ikke kvalifisert for denne studien. Minst 4 uker må ha gått etter siste dose med GVHD-medisiner.
Infeksjonskriterier - Pasienter er ekskludert hvis de har:
- Positiv blodkultur innen 48 timer etter studieregistrering;
- Feber over 38,2 innen 48 timer etter studieregistrering med kliniske tegn på infeksjon. Feber som er fastslått å skyldes tumorbelastning er tillatt dersom pasienter har dokumentert negative blodkulturer i minst 48 timer før innmelding og ingen samtidige tegn eller symptomer på aktiv infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet.
- En positiv soppkultur innen 30 dager etter studieopptak.
- Aktiv sopp-, virus-, bakteriell eller protozoinfeksjon som krever IV-behandling. Kronisk profylaksebehandling for å forhindre infeksjoner er tillatt.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har en kjent allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i studien.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har betydelig samtidig sykdom, sykdom, psykiatrisk lidelse eller sosialt problem som vil kompromittere pasientsikkerhet eller overholdelse av protokollbehandlingen eller prosedyrene, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.
- Pasienter med DNA-skjørhetssyndromer (som Fanconi-anemi, Bloom-syndrom) er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Tagraxofusp -Dag 1-5 IT-terapi (kan inkludere metotreksat, cytarabin eller trippel IT)
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 15 minutter.
Andre navn:
Gi intratekalt:
Andre navn:
Gi intratekalt:
Hvis gitt som en del av Triple IT Therapy: AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 24 mg Alder 2-2,99 - 30 mg Alder ≥3 år - 36 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder 3-8,99 - 24 mg Alder ≥9 år - 30 mg
Andre navn:
Gis intratekalt. AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder ≥3 år - 24 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 8 mg Alder 2-2,99 - 10 mg Alder 3-8,99 - 12 mg Alder ≥9 år - 15 mg |
|
Eksperimentell: Del 2 – Kohort A
Tagraxofsup -Dag 4-8 Fludarabin -Dag 1-5 Cytarabin -Dag 1-5 IT-terapi (kan inkludere metotreksat, cytarabin eller trippel IT) CNS1 IT-terapi
CNS2/3 IT-terapi
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 15 minutter.
Andre navn:
Gi intratekalt:
Andre navn:
Gi intratekalt:
Hvis gitt som en del av Triple IT Therapy: AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 24 mg Alder 2-2,99 - 30 mg Alder ≥3 år - 36 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder 3-8,99 - 24 mg Alder ≥9 år - 30 mg
Andre navn:
Gis intratekalt. AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder ≥3 år - 24 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 8 mg Alder 2-2,99 - 10 mg Alder 3-8,99 - 12 mg Alder ≥9 år - 15 mg 30 mg/m^2 vil bli gitt IV over 30 minutter på dag 1-5. Infusjonen starter 30 minutter etter start av tagraxofusp på dag 4 og 5.
2000 mg/m2 intravenøst gis daglig over 1-3 timer i 5 dager på dag 1 til 5. Infusjon vil starte 4 timer etter start av fludarabin.
På grunn av økt risiko for nevrotoksisitet, anbefales det at IT-cytarabin skilles fra høydose IV cytarabinadministrasjon med minst 24 timer på C1D1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Kohort B
Tagraxofsup -Dag 8-12 Deksametason -Dag 1-5 Vincristine -Dag 1, 8, 15 og 22 IT-terapi (kan inkludere metotreksat, cytarabin eller trippel IT) CNS1 IT-terapi
CNS2/3 IT-terapi
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 15 minutter.
Andre navn:
Gi intratekalt:
Andre navn:
Gi intratekalt:
Hvis gitt som en del av Triple IT Therapy: AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 24 mg Alder 2-2,99 - 30 mg Alder ≥3 år - 36 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder 3-8,99 - 24 mg Alder ≥9 år - 30 mg
Andre navn:
Gis intratekalt. AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder ≥3 år - 24 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 8 mg Alder 2-2,99 - 10 mg Alder 3-8,99 - 12 mg Alder ≥9 år - 15 mg
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Kohort C
Tagraxofsup -Dag 1-5 Azacitidin -Dag 1-5 IT-terapi (kan inkludere metotreksat, cytarabin eller trippel IT) CNS1 IT-terapi
CNS2/3 IT-terapi
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 15 minutter.
Andre navn:
Gi intratekalt:
Andre navn:
Gi intratekalt:
Hvis gitt som en del av Triple IT Therapy: AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 24 mg Alder 2-2,99 - 30 mg Alder ≥3 år - 36 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder 3-8,99 - 24 mg Alder ≥9 år - 30 mg
Andre navn:
Gis intratekalt. AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 16 mg Alder 2-2,99 - 20 mg Alder ≥3 år - 24 mg AML-pasienter: Alder 1-1,99 - 8 mg Alder 2-2,99 - 10 mg Alder 3-8,99 - 12 mg Alder ≥9 år - 15 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) under syklus 1 av behandlingen
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (21 dager for del 1 og 28 dager for del 2)
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli målt ved ulike dosenivåer.
|
På slutten av syklus 1 (21 dager for del 1 og 28 dager for del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Adam Lamble, MD, Seattle Children's
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer
- Leukemi
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, T-celle
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Deksametason
- Metotreksat
- Fludarabin
- Cytarabin
- Azacitidin
- Vincristine
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- T2020-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .