Tagraxofusp hos pediatriska patienter med återfallande eller refraktär CD123-uttryckande hematologiska maligniteter
En fas I-studie av Tagraxofusp med eller utan kemoterapi hos pediatriska patienter med återfall eller refraktär CD123-uttryckande hematologiska maligniteter
Tagraxofusp är ett protein-läkemedelskonjugat som består av ett difteritoxin som omdirigeras till mål-CD123 och har godkänts för behandling hos pediatriska och vuxna patienter med blastisk plasmacytoid dendritisk cellneoplasm (BPCDCN). Denna studie syftar till att undersöka säkerheten för detta nya medel hos pediatriska patienter med återfall/refraktära hematologiska maligniteter.
Mekanismen genom vilken tagraxofusp dödar celler skiljer sig från den för konventionell kemoterapi. Tagraxofusp riktar sig direkt mot CD123 som finns på tumörceller, men som uttrycks vid lägre eller nivåer eller saknas på normala hematopoetiska stamceller. Tagraxofusp använder också en nyttolast som inte är cellcykelberoende, vilket gör den effektiv mot både mycket proliferativa tumörceller och även vilande tumörceller.
Skälen för klinisk utveckling av tagraxofusp för pediatriska patienter med hematologiska maligniteter är baserad på det allestädes närvarande och höga uttrycket av CD123 på många av dessa sjukdomar, såväl som den mycket potenta prekliniska aktiviteten och robusta kliniska känsligheten hos vuxna som hittills observerats.
Denna studie omfattar två delar: en monoterapifas och en kombinationskemoterapifas. Denna design kommer att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata för monoterapi och bekräfta den FDA-godkända pediatriska dosen, samt tillhandahålla säkerhetsdata i kombination med kemoterapi.
Målet med denna studie är att förbättra överlevnaden hos barn och unga vuxna med återfallande hematologiska maligniteter, bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av tagraxofusp som ges ensamt och i kombination med kemoterapi, samt att beskriva toxicitet, farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper för tagraxofusp hos pediatriska patienter.
Cirka 54 barn och unga vuxna kommer att delta i denna studie. Patienter med Downs syndrom kommer att inkluderas i del 1 av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ellynore Florendo
- Telefonnummer: 323-361-3022
- E-post: eflorendo@chla.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benjamin N Brookhart
- Telefonnummer: 323-361-5429
- E-post: bbrookhart@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Sydney Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Tracey O'Brien, MD
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Children's Hospital at Westmead
-
Huvudutredare:
- Luciano Dalla-Pozza, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Alan Wayne, MD
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital Orange County
-
Huvudutredare:
- Van Thu Huynh, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0106
- Rekrytering
- UCSF School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Michelle Hermiston, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Huvudutredare:
- Margaret Macy, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center
-
Huvudutredare:
- Reuven Schore, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Har inte rekryterat ännu
- University of Miami
-
Kontakt:
- Julio Barredo, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
Huvudutredare:
- Melinda Pauly, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Huvudutredare:
- Jenna Rossoff, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Sandeep Batra, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University
-
Huvudutredare:
- Pat Brown, MD
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Har inte rekryterat ännu
- National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
-
Huvudutredare:
- Nirali Shah, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Andrew Place, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0914
- Rekrytering
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Rajen Mody, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
Huvudutredare:
- Nathan Gossai, MD
-
Kontakt:
- Nathan Gossai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Maria Sulis, MD, MS
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
Huvudutredare:
- Nobuko Hijiya, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Har inte rekryterat ännu
- Carolina-Levine Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Joel Kaplan, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Robin Norris, MD
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Har inte rekryterat ännu
- Rainbow Babies
-
Huvudutredare:
- Rachel Egler, MD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Har inte rekryterat ännu
- Nationwide Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Susan Vear-Colace, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Oregon Health & Science University
-
Huvudutredare:
- Bill Chang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Huvudutredare:
- Sue Rheingold, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Har inte rekryterat ännu
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Rubnitz, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- University of Texas, Southwestern
-
Kontakt:
- Tamra Slone, MD
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Kenneth Heym, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Eric Schafer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Rekrytering
- Primary Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Anupam Verma, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Har inte rekryterat ännu
- Seattle Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Adam Lamble, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Zachary Graff, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder
- Patienterna måste vara ≥ 1 och ≤ 21 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen.
Diagnos
- Återfallande och/eller refraktär hematologisk malignitet (inklusive, men inte begränsat till, akut lymfoblastisk leukemi, akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom, blandad fenotyp akut leukemi, akut odifferentierad leukemi, blastisk plasmacytoid dendritisk cell-lymfom och non-hodkin lymfom) .
- Tumörceller måste visa ytuttryck av CD123 vid tidpunkten för inskrivningen genom flödescytometri eller immunhistokemi, enligt definitionen av den lokala institutionen.
Sjukdomsstatus:
Monoterapi, del 1
- Andra eller större återfall; eller
- Refraktär efter 2 eller flera kemoterapicykler; eller
- Första återfall efter primär kemoterapi-refraktär sjukdom; eller
- BPDCN i första skov eller refraktär efter 1 eller flera kemoterapicykler
Kombinationsterapi, del 2
- Första eller större återfall; eller
- Refraktär efter 2 eller flera kemoterapicykler; eller
- BPDCN i första skov eller refraktär efter 1 eller flera kemoterapicykler
För återfall/refraktär leukemi måste patienterna ha:
- >5 % blaster i benmärgen aspirerar genom morfologi eller flödescytometri
- Patienter med 1 % - 5 % blaster är berättigade till del 2, kohort C (endast), om ett enstaka benmärgsprov med flödescytometri och minst ett annat test (t.ex. karyotyp, FISH, PCR eller NGS) visar ≥ 1 % leukemiblaster och/eller flödescytometri visar en stabil eller stigande sjukdomsnivå på två benmärg i serie.
För återfall/refraktärt non-Hodgkin- eller Hodgkin-lymfom måste patienterna ha:
- Histologisk verifiering av återfall
- Mätbar sjukdom dokumenterad genom radiografiska kriterier eller benmärg
- Patienter i del 1 kan ha platser för icke-CNS extramedullär sjukdom, men ingen CNS-sjukdom. Patienter i del 2 kan ha CNS-sjukdom och/eller annan icke-CNS extramedullär sjukdom. Ingen kraniell bestrålning är tillåten under protokollbehandlingen.
- Patienter med Downs syndrom är berättigade.
Prestandanivå
- Karnofsky > 50 % för patienter > 16 år och Lansky > 50 % för patienter ≤ 16 år (se bilaga I för prestationsskalor). Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.
Tidigare terapi
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling, definierat som upplösning av alla sådana toxiciteter till ≤ Grad 2 eller lägre enligt inklusions-/exklusionskriterierna.
Myelosuppressiv kemoterapi: Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad myelosuppressiv behandling. Individer kan dock få någon av följande mediciner inom 14 dagar utan en "uttvättningsperiod":
- Hydroxyurea: Hydroxyurea kan initieras och/eller fortsätta i upp till 24 timmar innan protokollbehandlingen påbörjas.
- Behandling i "underhållsstil": terapi inklusive vinkristin (doseras högst en gång i veckan), oral 6-merkaptopurin, oral metotrexat (doseras högst en gång i veckan), intratekal terapi (doseras högst en gång i veckan ) och/eller dexametason (doserad ≤3 mg/m2/dos två gånger dagligen) eller prednison (doserad ≤20 mg/m2/dos två gånger dagligen) kan fortsätta i upp till 24 timmar innan studien påbörjas.
- Hematopoetisk stamcellstransplantation: Patienter som har upplevt sitt återfall efter en HSCT är berättigade, förutsatt att de inte har några tecken på akut eller kronisk Graft-versus-Host Disease (GVHD) och är minst 100 dagar efter transplantation vid tidpunkten för inskrivningen.
- Hematopoetiska tillväxtfaktorer: Det måste ha gått minst 7 dagar sedan avslutad behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) eller andra tillväxtfaktorer vid tidpunkten för inskrivningen. Det måste ha gått minst 14 dagar sedan behandlingen med pegfilgrastim (Neulasta®) avslutades.
- Biologiskt (antineoplastiskt medel): Minst 7 dagar efter den sista dosen av ett biologiskt medel. För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa. Längden på detta intervall måste diskuteras med studieordföranden.
- Monoklonala antikroppar: Maximalt 3 halveringstider av antikroppen eller 21 dagar (beroende på vilket som är kortast) måste ha förflutit efter den sista dosen av monoklonal antikropp.
- Immunterapi: Minst 30 dagar från senaste infusionen av chimär antigenreceptor T-cellsbehandling (CART) eller tumörvaccin.
- XRT: Kraniospinal XRT är förbjuden under protokollbehandling. Ingen uttvättningsperiod är nödvändig för strålning som ges till någon annan extramedullär plats än CNS-klorom; ≥ 90 dagar måste ha förflutit om tidigare TBI eller kraniospinal XRT.
- Patienter som har fått andra icke-tagraxofusp CD123-målinriktade medel är berättigade. Patienter som tidigare har fått tagraxofusp är inte behöriga.
Organfunktionskrav
Adekvat benmärgsfunktion Definieras som:
- Patienter bör inte vara kända för att vara refraktära mot röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner.
- Blodvärdena behöver inte vara normala innan inskrivningen på prov. Trombocytantalet måste dock vara ≥20 000/mm3 för att påbörja behandlingen (kan få blodplättstransfusioner).
Adekvat njurfunktion Definieras som:
- Patienten måste ha en beräknad kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73m2 ELLER ett normalt serumkreatinin baserat på ålder/kön i tabellen nedan:
Maximal serumkreatinin (mg/dL):
- 1 till < 2 år - Man: 0,6, Kvinna: 0,6
- 2 till < 6 år - Man:0,8, Kvinna: 0,8
- 6 till < 10 år - Man: 1, Kvinna: 1
- 10 till <13 år - Man: 1,2, Kvinna: 1,2
- 13 till <16 år - Man: 1,5, Kvinna: 1,4
- ≥ 16 år gammal - Man: 1,7, Kvinna: 1,4
Tröskelvärdena för kreatinin i denna tabell härleddes från Schwartz formel för att uppskatta GFR (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) med användning av barnlängd och staturdata publicerade av CDC.
Adekvat leverfunktion Definieras som:
- Totalt bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns för ålder
- SGPT (ALT) och SGOT (AST) måste vara mindre än 3x institutionell övre normalgräns.
- Serumalbumin ≥3,2 g/dL (oberoende av albumininfusion).
Adekvat hjärtfunktion Definieras som:
- Förkortningsfraktion på ≥27% med ekokardiogram, eller
- Ejektionsfraktion på ≥ 50 % genom gated radionuklidstudie/ekokardiogram.
Adekvat lungfunktion Definieras som:
- Pulsoximetri > 94 % på rumsluft (> 90 % om på hög höjd)
- Inga tecken på dyspné i vila och ingen träningsintolerans.
Reproduktiv funktion
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest bekräftat inom 2 veckor före inskrivning.
- Kvinnliga patienter med spädbarn måste gå med på att inte amma sina spädbarn under denna studie.
- Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av utredaren under studien och i 12 veckor efter den sista dosen tagraxofusp.
Exklusions kriterier
Sjukdomsstatus:
- Patienter med CNS-sjukdom är inte kvalificerade för del 1.
- Patienter med isolerad CNS-sjukdom är inte kvalificerade för del 1 eller del 2.
- Patienter med isolerad icke-CNS-sjukdom är berättigade till del 1 och del 2.
Samtidig medicinering
- Kortikosteroider - Patienter som får kortikosteroider för sjukdomsbekämpning och som inte har haft en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade.
- Undersökningsläkemedel - Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade. Definitionen av "utredande" för användning i detta protokoll betyder alla läkemedel som inte är licensierade av FDA, Health Canada eller Therapeutic Goods Administration för att säljas i de länder de styr. (USA, Kanada och Australien)
- Anticancerläkemedel - Patienter som för närvarande får eller kan få andra anticancermedel, strålbehandling eller immunterapi under terapi är inte berättigade [förutom hydroxiurea, som kan fortsätta till 24 timmar före start av protokollbehandling]. Intratekal kemoterapi (efter bedömning av den primära onkologen) kan ges upp till en vecka innan studiebehandlingen påbörjas (behandling dag 1).
- Anti-GVHD eller medel för att förhindra organavstötning efter transplantation - Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra antingen transplantat-mot-värdsjukdom efter benmärgstransplantation eller organavstötning efter transplantation är inte berättigade till denna studie. Minst 4 veckor måste ha förflutit efter den sista dosen av GVHD-läkemedel.
Infektionskriterier - Patienter exkluderas om de har:
- Positiv blododling inom 48 timmar efter studieregistreringen;
- Feber över 38,2 inom 48 timmar efter studieregistreringen med kliniska tecken på infektion. Feber som bedöms bero på tumörbelastning är tillåten om patienter har dokumenterat negativa blododlingar i minst 48 timmar före inskrivning och inga samtidiga tecken eller symtom på aktiv infektion eller hemodynamisk instabilitet.
- En positiv svampodling inom 30 dagar efter studieinskrivning.
- Aktiv svamp-, virus-, bakterie- eller protozoinfektion som kräver IV-behandling. Kronisk profylaxbehandling för att förhindra infektioner är tillåten.
- Patienter kommer att uteslutas om de har en känd allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Patienter kommer att uteslutas om de har betydande samtidig sjukdom, sjukdom, psykiatrisk störning eller sociala problem som skulle äventyra patientsäkerheten eller efterlevnaden av protokollbehandlingen eller procedurerna, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.
- Patienter med DNA-bräcklighetssyndrom (som Fanconi-anemi, Blooms syndrom) exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Tagraxofusp -Dag 1-5 IT-terapi (kan inkludera metotrexat, cytarabin eller trippel IT)
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 15 minuter.
Andra namn:
Ge intratekalt:
Andra namn:
Ge intratekalt:
Om det ges som en del av Triple IT Therapy: AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 24 mg Ålder 2-2,99 - 30 mg Ålder ≥3 års ålder - 36 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder 3-8,99 - 24 mg Ålder ≥9 års ålder - 30 mg
Andra namn:
Ges intratekalt. AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder ≥3 års ålder - 24 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 8 mg Ålder 2-2,99 - 10 mg Ålder 3-8,99 - 12 mg Ålder ≥9 års ålder - 15 mg |
|
Experimentell: Del 2 – Kohort A
Tagraxofsup -Dag 4-8 Fludarabin -Dag 1-5 Cytarabin -Dag 1-5 IT-terapi (kan inkludera metotrexat, cytarabin eller trippel IT) CNS1 IT-terapi
CNS2/3 IT-terapi
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 15 minuter.
Andra namn:
Ge intratekalt:
Andra namn:
Ge intratekalt:
Om det ges som en del av Triple IT Therapy: AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 24 mg Ålder 2-2,99 - 30 mg Ålder ≥3 års ålder - 36 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder 3-8,99 - 24 mg Ålder ≥9 års ålder - 30 mg
Andra namn:
Ges intratekalt. AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder ≥3 års ålder - 24 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 8 mg Ålder 2-2,99 - 10 mg Ålder 3-8,99 - 12 mg Ålder ≥9 års ålder - 15 mg 30 mg/m^2 kommer att ges IV under 30 minuter dag 1-5. Infusion startar 30 minuter efter start av tagraxofusp dag 4 och 5.
2000 mg/m2 intravenöst kommer att ges dagligen under 1-3 timmar i 5 dagar dag 1 till 5. Infusion kommer att påbörjas 4 timmar efter start av fludarabin.
På grund av en ökad risk för neurotoxicitet rekommenderas det att IT-cytarabin separeras från högdos IV-cytarabinadministrering med minst 24 timmar på C1D1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 – Kohort B
Tagraxofsup -Dag 8-12 Dexametason -Dag 1-5 Vincristine - Dag 1, 8, 15 och 22 IT-terapi (kan inkludera metotrexat, cytarabin eller trippel IT) CNS1 IT-terapi
CNS2/3 IT-terapi
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 15 minuter.
Andra namn:
Ge intratekalt:
Andra namn:
Ge intratekalt:
Om det ges som en del av Triple IT Therapy: AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 24 mg Ålder 2-2,99 - 30 mg Ålder ≥3 års ålder - 36 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder 3-8,99 - 24 mg Ålder ≥9 års ålder - 30 mg
Andra namn:
Ges intratekalt. AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder ≥3 års ålder - 24 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 8 mg Ålder 2-2,99 - 10 mg Ålder 3-8,99 - 12 mg Ålder ≥9 års ålder - 15 mg
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 – Kohort C
Tagraxofsup -Dag 1-5 Azacitidin -Dag 1-5 IT-terapi (kan inkludera metotrexat, cytarabin eller trippel IT) CNS1 IT-terapi
CNS2/3 IT-terapi
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 15 minuter.
Andra namn:
Ge intratekalt:
Andra namn:
Ge intratekalt:
Om det ges som en del av Triple IT Therapy: AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 24 mg Ålder 2-2,99 - 30 mg Ålder ≥3 års ålder - 36 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder 3-8,99 - 24 mg Ålder ≥9 års ålder - 30 mg
Andra namn:
Ges intratekalt. AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 16 mg Ålder 2-2,99 - 20 mg Ålder ≥3 års ålder - 24 mg AML-patienter: Ålder 1-1,99 - 8 mg Ålder 2-2,99 - 10 mg Ålder 3-8,99 - 12 mg Ålder ≥9 års ålder - 15 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingscykel 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (21 dagar för del 1 och 28 dagar för del 2)
|
Förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att mätas vid olika dosnivåer.
|
I slutet av cykel 1 (21 dagar för del 1 och 28 dagar för del 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Adam Lamble, MD, Seattle Children's
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer
- Leukemi
- Hematologiska neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, T-cell
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Dexametason
- Metotrexat
- Fludarabin
- Cytarabin
- Azacitidin
- Vincristine
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- T2020-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .