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재발성 또는 불응성 CD123 발현 혈액 악성 종양이 있는 소아 환자의 Tagraxofusp

2024년 12월 4일 업데이트: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

재발성 또는 불응성 CD123 발현 혈액 악성 종양이 있는 소아 환자에서 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 Tagraxofusp의 I상 연구

타그락소푸스프는 CD123을 표적으로 하는 디프테리아 독소로 구성된 단백질-약물 결합체로서, 모세포형 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN)을 앓는 소아 및 성인 환자의 치료제로 승인되었습니다. 이 시험은 재발성/불응성 혈액 악성종양이 있는 소아 환자에서 이 새로운 제제의 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

타그락소푸스프가 세포를 죽이는 기전은 기존의 화학요법과는 다릅니다. Tagraxofusp는 종양 세포에 존재하는 CD123을 직접 표적으로 하지만 정상 조혈 줄기 세포에서는 더 낮거나 수준이 없거나 발현되지 않습니다. Tagraxofusp는 또한 세포 주기에 의존하지 않는 페이로드를 활용하여 고도로 증식하는 종양 세포와 휴지기 종양 세포 모두에 대해 효과적입니다.

혈액 악성 종양이 있는 소아 환자를 위한 타그락소푸스프의 임상 개발에 대한 이론적 근거는 현재까지 관찰된 성인의 매우 강력한 전임상 활동 및 강력한 임상 반응성뿐만 아니라 이러한 많은 질병에 대한 CD123의 편재하고 높은 발현에 근거합니다.

이 시험은 단일 요법 단계와 병용 화학 요법 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 이 디자인은 추가적인 단일 요법 안전성 데이터를 제공하고 FDA 승인 소아 용량을 확인하며 화학 요법과 결합할 때 안전성 데이터를 제공합니다.

이 연구의 목표는 재발성 혈액 악성 종양이 있는 소아 및 젊은 성인의 생존율을 개선하고, 단독 및 화학 요법과 병용하여 제공되는 타그락소푸스프의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 독성, 약동학 및 부작용을 설명하는 것입니다. 소아 환자에서 타그락소푸스프의 약력학적 특성.

약 54명의 어린이와 청소년이 이 연구에 참여할 것입니다. 다운 증후군 환자는 연구의 파트 1에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Alan Wayne, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Orange County
        • 수석 연구원:
          • Van Thu Huynh, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0106
        • 모병
        • UCSF School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Margaret Macy, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Reuven Schore, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Julio Barredo, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
        • 수석 연구원:
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Jenna Rossoff, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Sandeep Batra, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Pat Brown, MD
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
        • 수석 연구원:
          • Nirali Shah, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Andrew Place, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
        • 모병
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rajen Mody, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Nathan Gossai, MD
        • 연락하다:
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Maria Sulis, MD, MS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Carolina-Levine Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joel Kaplan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
          • Robin Norris, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • Rainbow Babies
        • 수석 연구원:
          • Rachel Egler, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Nationwide Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Sue Rheingold, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
          • Jeffrey Rubnitz, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas, Southwestern
        • 연락하다:
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Cook Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Eric Schafer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anupam Verma, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Lamble, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Zachary Graff, MD
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Sydney Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tracey O'Brien, MD
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Children's Hospital at Westmead
        • 수석 연구원:
          • Luciano Dalla-Pozza, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이

  • 환자는 연구 등록 시점에 ≥ 1 및 ≤ 21세여야 합니다.

진단

  • 재발성 및/또는 불응성 혈액 악성 종양(급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 혼합 표현형 급성 백혈병, 급성 미분화 백혈병, 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양, 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않음) .
  • 종양 세포는 지역 기관에서 정의한 대로 유동 세포 계측법 또는 면역조직화학에 의해 등록 시 CD123의 표면 발현을 입증해야 합니다.

질병 상태:

단일 요법, 파트 1

  • 2차 이상의 재발; 또는
  • 2회 이상의 화학요법 주기 후 불응성; 또는
  • 1차 화학요법-불응성 질환 후 첫 재발; 또는
  • 1회 이상의 화학요법 주기 후 첫 번째 재발 또는 불응성 BPDCN

조합 요법, 파트 2

  • 첫 번째 이상의 재발; 또는
  • 2회 이상의 화학요법 주기 후 불응성; 또는
  • 1회 이상의 화학요법 주기 후 첫 번째 재발 또는 불응성 BPDCN

재발성/불응성 백혈병 환자는 다음이 있어야 합니다.

  • 형태학 또는 유동 세포 계측법에 의한 골수 흡인의 >5% 모세포
  • 1% - 5% 모세포가 있는 환자는 다음과 같은 경우 파트 2, 코호트 C(단지)에 적격입니다. 핵형, FISH, PCR 또는 NGS)은 ≥ 1% 백혈병 모세포를 보여주고/또는 유세포 분석은 2개의 일련의 골수에서 안정적이거나 증가하는 질병 수준을 보여줍니다.

재발성/불응성 비호지킨 또는 호지킨 림프종의 경우 환자는 다음을 가져야 합니다.

  • 재발의 조직학적 검증
  • 방사선학적 기준 또는 골수에 의해 기록된 측정 가능한 질병
  • 파트 1의 환자는 비CNS 골수외 질환 부위가 있을 수 있지만 CNS 질환은 없습니다. 파트 2의 환자는 CNS 질환 및/또는 기타 비-CNS 골수외 질환이 있을 수 있습니다. 프로토콜 치료 중에는 두개골 방사선 조사가 허용되지 않습니다.
  • 다운 증후군 환자는 자격이 있습니다.

성능 수준

  • > 16세 환자의 경우 Karnofsky > 50%, ≤ 16세 환자의 경우 Lansky > 50%(성과 척도는 부록 I 참조). 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

사전 치료

  • 환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며, 이러한 모든 독성이 포함/제외 기준에 따라 2등급 이하로 해결되는 것으로 정의됩니다.

골수억제 화학요법: 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 골수억제 요법을 완료한 후 최소 14일이 경과해야 합니다. 그러나 개인은 "휴약 기간" 없이 14일 이내에 다음 약물 중 하나를 받을 수 있습니다.

  • 수산화요소: 수산화요소는 프로토콜 요법 시작 전 최대 24시간 동안 시작 및/또는 지속할 수 있습니다.
  • "유지 관리 스타일" 요법: 빈크리스틴(주당 최대 1회 투여), 경구용 6-메르캅토퓨린, 경구용 메토트렉세이트(주당 최대 1회 투여), 척수강내 요법(주당 최대 1회 투여)을 포함한 요법 ) 및/또는 덱사메타손(1일 2회 ≤3 mg/m2/용량으로 투여) 또는 프레드니손(1일 2회 ≤20 mg/m2/용량으로 투여)은 연구 시작 전 최대 24시간 동안 계속할 수 있습니다.
  • 조혈 줄기 세포 이식: HSCT 후 재발을 경험한 환자는 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 등록 시점에 이식 후 최소 100일이 지난 경우 자격이 있습니다.
  • 조혈 성장 인자: 등록 시점에 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 또는 기타 성장 인자를 사용한 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 페그필그라스팀(뉴라스타®) 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최대 반감기 3일 또는 21일(둘 중 더 짧은 기간)이 경과해야 합니다.
  • 면역 요법: 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 요법 또는 종양 백신의 마지막 주입으로부터 최소 30일.
  • XRT: Craniospinal XRT는 프로토콜 치료 중에 금지됩니다. CNS 클로로마 이외의 골수외 부위에 방사선을 조사하는 경우 세척 기간이 필요하지 않습니다. 이전 TBI 또는 두개척수 XRT의 경우 ≥ 90일이 경과해야 합니다.
  • 타그락소푸스프 이외의 다른 CD123 표적 제제를 투여받은 환자가 적합합니다. 이전에 타그락소푸스프를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.

장기 기능 요구 사항

적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 환자가 적혈구 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려져서는 안 됩니다.
  • 시험에 등록하기 전에 혈구 수가 정상일 필요는 없습니다. 그러나 치료를 시작하려면 혈소판 수가 20,000/mm3 이상이어야 합니다(혈소판 수혈을 받을 수 있음).

적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 환자는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m2를 가져야 합니다. 또는 아래 차트의 연령/성별에 따른 정상 혈청 크레아티닌:

최대 혈청 크레아티닌(mg/dL):

  • 1~2세 - 남성: 0.6, 여성: 0.6
  • 2~6세 - 남성:0.8, 여성: 0.8
  • 6세 이상 10세 미만 - 남성: 1, 여성: 1
  • 10~13세 - 남성: 1.2, 여성: 1.2
  • 13세 이상 16세 미만 - 남성: 1.5, 여성: 1.4
  • ≥ 16세 - 남성: 1.7, 여성: 1.4

이 표의 역치 크레아티닌 값은 GFR 추정을 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다(Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) CDC에서 발행한 아동의 키 및 키 데이터를 활용합니다.

적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 총 빌리루빈(접합 + 비접합 합계) ≤ 1.5 x 제도적 연령 정상 상한
  • SGPT(ALT) 및 SGOT(AST)는 기관 정상의 3배 미만이어야 합니다.
  • 혈청 알부민 ≥3.2g/dL(알부민 주입 독립적).

적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 심초음파에 의해 ≥27%의 단축 비율, 또는
  • 게이트 방사성 핵종 연구/심장초음파에서 박출율 ≥ 50%.

적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 맥박 산소 측정 > 실내 공기에서 94%(높은 고도인 경우 > 90%)
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 불내성도 없습니다.

생식 기능

  • 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 확인된 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 영아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 영아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 타그락소푸스프의 마지막 투여 후 12주 동안 연구자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

질병 상태:

  • CNS 질환이 있는 환자는 파트 1에 적합하지 않습니다.
  • 고립된 CNS 질환이 있는 환자는 파트 1 또는 파트 2에 적합하지 않습니다.
  • 격리된 비CNS 질환이 있는 환자는 파트 1 및 파트 2에 적합합니다.

병용 약물

  • 코르티코스테로이드 - 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 사용하지 않고 질병 조절을 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 조사 약물 - 현재 다른 조사 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. 이 프로토콜에서 사용하기 위한 "연구"의 정의는 FDA, Health Canada 또는 Therapeutic Goods Administration이 관리하는 국가에서 판매하도록 허가되지 않은 모든 약물을 의미합니다. (미국, 캐나다, 호주)
  • 항암제 - 현재 치료를 받고 있거나 받을 수 있는 환자, 다른 항암제, 방사선 요법 또는 면역 요법은 적합하지 않습니다[프로토콜 요법 시작 24시간 전까지 계속할 수 있는 수산화요소는 제외]. 척수강내 화학요법(1차 종양 전문의의 재량에 따라)은 연구 치료 시작(1일 요법) 최대 1주 전에 제공될 수 있습니다.
  • 이식 후 장기 거부 반응을 방지하기 위한 항-GVHD 또는 제제 - 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. GVHD 약물의 마지막 투여 후 최소 4주가 경과해야 합니다.

감염 기준 - 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 연구 등록 48시간 이내 양성 혈액 배양;
  • 38.2 이상의 발열 감염의 임상 징후가 있는 연구 등록 48시간 이내. 환자가 등록 전 최소 48시간 동안 음성 혈액 배양을 기록했고 활동성 감염 또는 혈역학 불안정의 동시 징후 또는 증상이 없는 경우 종양 부하로 인한 것으로 결정된 열이 허용됩니다.
  • 연구 등록 30일 이내에 양성 진균 배양.
  • IV 치료가 필요한 활동성 진균, 바이러스, 세균 또는 원충 감염. 감염을 예방하기 위한 만성 예방 요법은 허용됩니다.
  • 환자가 연구에 사용된 약물에 알려진 알레르기가 있는 경우 제외됩니다.
  • 환자의 안전 또는 프로토콜 치료 또는 절차 준수, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 질병, 질병, 정신 장애 또는 사회적 문제가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • DNA 취약성 증후군(판코니 빈혈, 블룸 증후군 등)이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부

타그락소푸스프

-1~5일차

IT 치료(메토트렉세이트, 시타라빈 또는 삼중 IT가 포함될 수 있음)

  • 1일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 타그락소푸스프
용량은 연구 시작 시 지정됩니다. 15분에 걸쳐 정맥주사하십시오.
다른 이름들:
  • 엘손리스
의약품: 메토트렉세이트

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 8mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 10mg
  • 3-8.99세 환자의 경우 12mg
  • 9세 이상 환자의 경우 15mg
다른 이름들:
  • MTX, 아메토프테린
의약품: 시타라빈 IT

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 30mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 50mg
  • 3세 이상 환자의 경우 70mg

삼중 IT 요법의 일부로 제공된 경우:

AML 환자:

1~1.99세 - 24mg 2~2.99세 - 30mg 3세 이상 - 36mg

AML 환자:

1~1.99세 - 16mg 2~2.99세 - 20mg 3세~8.99세 - 24mg 9세 이상 - 30mg

다른 이름들:
  • 사이토사르
의약품: 하이드로코르티손

경막내 투여.

AML 환자:

1-1.99세 - 16mg 2-2.99세 - 20mg 3세 이상 - 24mg

AML 환자:

1~1.99세 - 8mg 2~2.99세 - 10mg 3세~8.99세 - 12mg 9세 이상 - 15mg
실험적: 파트 2 - 코호트 A

타그라소프수프

-4~8일차

플루다라빈 -1~5일

시타라빈

-1~5일차

IT 치료(메토트렉세이트, 시타라빈 또는 삼중 IT가 포함될 수 있음) CNS1 IT 치료

  • 1일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.

CNS2/3 IT 치료

  • 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 타그락소푸스프
용량은 연구 시작 시 지정됩니다. 15분에 걸쳐 정맥주사하십시오.
다른 이름들:
  • 엘손리스
의약품: 메토트렉세이트

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 8mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 10mg
  • 3-8.99세 환자의 경우 12mg
  • 9세 이상 환자의 경우 15mg
다른 이름들:
  • MTX, 아메토프테린
의약품: 시타라빈 IT

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 30mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 50mg
  • 3세 이상 환자의 경우 70mg

삼중 IT 요법의 일부로 제공된 경우:

AML 환자:

1~1.99세 - 24mg 2~2.99세 - 30mg 3세 이상 - 36mg

AML 환자:

1~1.99세 - 16mg 2~2.99세 - 20mg 3세~8.99세 - 24mg 9세 이상 - 30mg

다른 이름들:
  • 사이토사르
의약품: 하이드로코르티손

경막내 투여.

AML 환자:

1-1.99세 - 16mg 2-2.99세 - 20mg 3세 이상 - 24mg

AML 환자:

1~1.99세 - 8mg 2~2.99세 - 10mg 3세~8.99세 - 12mg 9세 이상 - 15mg

의약품: 플루다라빈

30 mg/m^2는 1-5일에 30분에 걸쳐 IV로 제공됩니다.

주입은 4일과 5일에 타그락소푸스프 시작 후 30분에 시작됩니다.

의약품: 시타라빈
1~5일 동안 5일 동안 2000mg/m2를 매일 1~3시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 주입은 플루다라빈 시작 후 4시간 후에 시작됩니다. 신경독성 위험이 증가하므로 IT 시타라빈은 C1D1에 대해 최소 24시간 이상 고용량 IV 시타라빈 투여와 분리되는 것이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 사이토사르
실험적: 파트 2 - 코호트 B

타그라소프수프

-8-12일차

덱사메타손 - 1~5일

빈크리스틴

-1일차, 8일차, 15일차, 22일차

IT 치료(메토트렉세이트, 시타라빈 또는 삼중 IT가 포함될 수 있음) CNS1 IT 치료

  • 1일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.

CNS2/3 IT 치료

  • 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 타그락소푸스프
용량은 연구 시작 시 지정됩니다. 15분에 걸쳐 정맥주사하십시오.
다른 이름들:
  • 엘손리스
의약품: 메토트렉세이트

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 8mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 10mg
  • 3-8.99세 환자의 경우 12mg
  • 9세 이상 환자의 경우 15mg
다른 이름들:
  • MTX, 아메토프테린
의약품: 시타라빈 IT

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 30mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 50mg
  • 3세 이상 환자의 경우 70mg

삼중 IT 요법의 일부로 제공된 경우:

AML 환자:

1~1.99세 - 24mg 2~2.99세 - 30mg 3세 이상 - 36mg

AML 환자:

1~1.99세 - 16mg 2~2.99세 - 20mg 3세~8.99세 - 24mg 9세 이상 - 30mg

다른 이름들:
  • 사이토사르
의약품: 하이드로코르티손

경막내 투여.

AML 환자:

1-1.99세 - 16mg 2-2.99세 - 20mg 3세 이상 - 24mg

AML 환자:

1~1.99세 - 8mg 2~2.99세 - 10mg 3세~8.99세 - 12mg 9세 이상 - 15mg

의약품: 덱사메타손
  • 1~5일 및 15~19일에 20mg/m2/일 분할 BID(최대 40mg/일)를 경구 투여합니다. 두 용량은 최소 8시간 간격을 두고 투여해야 합니다.
  • 덱사메타손의 모든 경구 제형이 허용됩니다.
  • 경구 제제가 허용되지 않는 경우 IV를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 빈크리스틴
  • 1, 8, 15, 22일 기관 정책에 따라 미니백을 통해 1~5분에 걸쳐 IV 푸시 또는 주입으로 1.5mg/m2(최대 용량 2mg)를 정맥 주사합니다.
  • 주입은 8일째에 타그락소푸스프 시작 후 30분에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 온코빈
실험적: 파트 2 - 코호트 C

Tagraxofsup -1~5일차

아자시티딘

-1~5일차

IT 치료(메토트렉세이트, 시타라빈 또는 삼중 IT가 포함될 수 있음) CNS1 IT 치료

  • 1일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.

CNS2/3 IT 치료

  • 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
  • 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 주기 말기 질환 재평가와 함께 추가 IT 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 타그락소푸스프
용량은 연구 시작 시 지정됩니다. 15분에 걸쳐 정맥주사하십시오.
다른 이름들:
  • 엘손리스
의약품: 메토트렉세이트

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 8mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 10mg
  • 3-8.99세 환자의 경우 12mg
  • 9세 이상 환자의 경우 15mg
다른 이름들:
  • MTX, 아메토프테린
의약품: 시타라빈 IT

경막내 투여:

  • 1-1.99세 환자의 경우 30mg
  • 2-2.99세 환자의 경우 50mg
  • 3세 이상 환자의 경우 70mg

삼중 IT 요법의 일부로 제공된 경우:

AML 환자:

1~1.99세 - 24mg 2~2.99세 - 30mg 3세 이상 - 36mg

AML 환자:

1~1.99세 - 16mg 2~2.99세 - 20mg 3세~8.99세 - 24mg 9세 이상 - 30mg

다른 이름들:
  • 사이토사르
의약품: 하이드로코르티손

경막내 투여.

AML 환자:

1-1.99세 - 16mg 2-2.99세 - 20mg 3세 이상 - 24mg

AML 환자:

1~1.99세 - 8mg 2~2.99세 - 10mg 3세~8.99세 - 12mg 9세 이상 - 15mg

의약품: 아자시티딘
  • 75mg/m2를 1일부터 5일까지 5일 동안 매일 15분에 걸쳐 피하 또는 정맥 주사합니다.
  • 아자시티딘은 타그락소푸스프 주입을 시작하기 30-60분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아자, 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1주기 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 주기 1 종료 시(1부 21일, 2부 28일)
용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 상이한 용량 수준에서 측정될 것이다.
주기 1 종료 시(1부 21일, 2부 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

수사관

  • 연구 의자: Adam Lamble, MD, Seattle Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T2020-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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