Таграксофусп у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD123-экспрессивным гематологическим злокачественным новообразованием
Фаза I исследования таграксофуспа с химиотерапией или без нее у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD123-экспрессивным гематологическим злокачественным новообразованием
Таграксофусп представляет собой белково-лекарственный конъюгат, состоящий из дифтерийного токсина, перенаправленного на CD123-мишень, который был одобрен для лечения детей и взрослых с бластными плазмоцитоидными дендритно-клеточными новообразованиями (БПДКН). Это исследование направлено на изучение безопасности этого нового препарата у детей с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Механизм, с помощью которого таграксофусп убивает клетки, отличается от механизма обычной химиотерапии. Таграксофусп непосредственно нацелен на CD123, который присутствует на опухолевых клетках, но экспрессируется на более низких уровнях или отсутствует на нормальных гемопоэтических стволовых клетках. Таграксофусп также использует полезную нагрузку, которая не зависит от клеточного цикла, что делает его эффективным как против высокопролиферативных опухолевых клеток, так и против покоящихся опухолевых клеток.
Обоснование клинической разработки таграксофуспа для педиатрических пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями основано на повсеместной и высокой экспрессии CD123 при многих из этих заболеваний, а также на высокой доклинической активности и надежном клиническом ответе у взрослых, наблюдаемых на сегодняшний день.
Это исследование включает две части: фазу монотерапии и фазу комбинированной химиотерапии. Этот дизайн предоставит дополнительные данные о безопасности монотерапии и подтвердит одобренную FDA педиатрическую дозу, а также предоставит данные о безопасности в сочетании с химиотерапией.
Целью данного исследования является улучшение показателей выживаемости у детей и молодых людей с рецидивами гематологических злокачественных новообразований, определение рекомендуемой дозы таграксофуспа во 2-й фазе (RP2D), назначаемой отдельно или в сочетании с химиотерапией, а также описание токсичности, фармакокинетики и Фармакодинамические свойства таграксофуспа у детей.
В этом исследовании примут участие около 54 детей и молодых людей. Пациенты с синдромом Дауна будут включены в первую часть исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellynore Florendo
- Номер телефона: 323-361-3022
- Электронная почта: eflorendo@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin N Brookhart
- Номер телефона: 323-361-5429
- Электронная почта: bbrookhart@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- Sydney Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Tracey O'Brien, MD
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Children's Hospital at Westmead
-
Главный следователь:
- Luciano Dalla-Pozza, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Главный следователь:
- Alan Wayne, MD
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Еще не набирают
- Children's Hospital Orange County
-
Главный следователь:
- Van Thu Huynh, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0106
- Рекрутинг
- UCSF School of Medicine
-
Главный следователь:
- Michelle Hermiston, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Главный следователь:
- Margaret Macy, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Главный следователь:
- Reuven Schore, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- University of Miami
-
Контакт:
- Julio Barredo, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
Главный следователь:
- Melinda Pauly, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Главный следователь:
- Jenna Rossoff, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Sandeep Batra, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University
-
Главный следователь:
- Pat Brown, MD
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Еще не набирают
- National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
-
Главный следователь:
- Nirali Shah, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Andrew Place, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
- Рекрутинг
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Rajen Mody, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Еще не набирают
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
Главный следователь:
- Nathan Gossai, MD
-
Контакт:
- Nathan Gossai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Maria Sulis, MD, MS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
Главный следователь:
- Nobuko Hijiya, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Carolina-Levine Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Joel Kaplan, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Robin Norris, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Rainbow Babies
-
Главный следователь:
- Rachel Egler, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Еще не набирают
- Nationwide Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Susan Vear-Colace, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Oregon Health & Science University
-
Главный следователь:
- Bill Chang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Sue Rheingold, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Еще не набирают
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Jeffrey Rubnitz, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas, Southwestern
-
Контакт:
- Tamra Slone, MD
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Kenneth Heym, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Eric Schafer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Primary Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Anupam Verma, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Еще не набирают
- Seattle Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Adam Lamble, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Zachary Graff, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст
- Возраст пациентов должен быть ≥ 1 и ≤ 21 года на момент включения в исследование.
Диагноз
- Рецидивирующее и/или рефрактерное гематологическое злокачественное новообразование (включая, помимо прочего, острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром, острый лейкоз со смешанным фенотипом, острый недифференцированный лейкоз, бластную плазмоцитоидную дендритно-клеточную опухоль, лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому) .
- Опухолевые клетки должны демонстрировать поверхностную экспрессию CD123 во время регистрации с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии, как определено местным учреждением.
Статус болезни:
Монотерапия, часть 1
- Второй или более рецидив; или
- Рефрактерный после 2 и более курсов химиотерапии; или
- Первый рецидив после первичной химиорезистентной болезни; или
- BPDCN при первом рецидиве или рефрактерном после 1 или более циклов химиотерапии
Комбинированная терапия, часть 2
- Первый или больший рецидив; или
- Рефрактерный после 2 и более курсов химиотерапии; или
- BPDCN при первом рецидиве или рефрактерном после 1 или более циклов химиотерапии
При рецидивирующем/рефрактерном лейкозе у пациентов должны быть:
- >5% бластов в аспирате костного мозга по данным морфологии или проточной цитометрии
- Пациенты с бластами от 1% до 5% имеют право на участие в Части 2, Когорта C (только), если один образец костного мозга с проточной цитометрией и хотя бы один другой тест (например, кариотип, FISH, ПЦР или NGS) показывает ≥ 1% лейкемических бластов и/или проточная цитометрия демонстрирует стабильный или возрастающий уровень заболевания в двух серийных образцах костного мозга.
При рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской или ходжкинской лимфоме у пациентов должны быть:
- Гистологическая верификация рецидива
- Поддающееся измерению заболевание, подтвержденное рентгенологическими критериями или костным мозгом
- Пациенты в Части 1 могут иметь участки экстрамедуллярного заболевания вне ЦНС, но без поражения ЦНС. Пациенты в Части 2 могут иметь заболевание ЦНС и/или другое экстрамедуллярное заболевание, не связанное с ЦНС. Во время протокольной терапии не допускается краниальное облучение.
- Пациенты с синдромом Дауна имеют право на участие.
Уровень исполнения
- Karnofsky > 50 % для пациентов > 16 лет и Lansky > 50 % для пациентов ≤ 16 лет (см. Приложение I для шкал эффективности). Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
Предшествующая терапия
- Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии, определяемых как разрешение всех таких токсичностей до ≤ степени 2 или ниже в соответствии с критериями включения/исключения.
Миелосупрессивная химиотерапия: пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование. С момента завершения миелосупрессивной терапии должно пройти не менее 14 дней. Однако люди могут получать любое из следующих лекарств в течение 14 дней без «периода вымывания»:
- Гидроксимочевина. Применение гидроксимочевины можно начинать и/или продолжать в течение 24 часов до начала терапии по протоколу.
- Поддерживающая терапия: терапия, включающая винкристин (дозировка не более одного раза в неделю), пероральный 6-меркаптопурин, пероральный метотрексат (дозировка не более одного раза в неделю), интратекальная терапия (дозировка не более одного раза в неделю). ) и/или дексаметазон (в дозе ≤3 мг/м2/доза два раза в день) или преднизолон (в дозе ≤20 мг/м2/доза два раза в день) можно продолжать в течение 24 часов до включения в исследование.
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток: пациенты, перенесшие рецидив после ТГСК, имеют право на участие, при условии, что у них нет признаков острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и на момент включения прошло не менее 100 дней после трансплантации.
- Гемопоэтические факторы роста: должно пройти не менее 7 дней с момента завершения терапии гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (GCSF) или другими факторами роста на момент включения в исследование. С момента завершения терапии пегфилграстимом (Нейласта®) должно пройти не менее 14 дней.
- Биологический (противоопухолевый агент): по крайней мере, через 7 дней после последней дозы биологического агента. Для агентов, для которых известны нежелательные явления, возникающие более чем через 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно, что нежелательные явления происходят. Продолжительность этого интервала необходимо обсудить с научным руководителем.
- Моноклональные антитела: после введения последней дозы моноклонального антитела должно пройти максимум 3 периода полувыведения антитела или 21 день (в зависимости от того, что короче).
- Иммунотерапия: не менее 30 дней после последней инфузии терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CART) или противоопухолевой вакцины.
- XRT: Краниоспинальная XRT запрещена во время протокольной терапии. Для облучения любого экстрамедуллярного участка, кроме хлором ЦНС, период вымывания не требуется; ≥ 90 дней должно пройти, если предшествующая ЧМТ или краниоспинальная XRT.
- Пациенты, которые получали другие агенты, нацеленные на CD123, отличные от таграксофуспа, имеют право на участие. Пациенты, ранее получавшие таграксофусп, не подходят.
Требования к функциям органов
Адекватная функция костного мозга определяется как:
- Не следует знать, что пациенты невосприимчивы к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов.
- Показатели крови не обязательно должны быть нормальными перед включением в исследование. Однако для начала терапии количество тромбоцитов должно быть ≥20 000/мм3 (могут проводиться переливания тромбоцитов).
Адекватная функция почек определяется как:
- Пациент должен иметь рассчитанный клиренс креатинина или радиоизотопную СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2. ИЛИ нормальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола в таблице ниже:
Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл):
- от 1 до < 2 лет - мужчины: 0,6, женщины: 0,6
- от 2 до < 6 лет - мужчины: 0,8, Женский: 0,8
- от 6 до < 10 лет - мужчины: 1, женщины: 1
- от 10 до < 13 лет - мужчины: 1,2, женщины: 1,2
- от 13 до < 16 лет - мужчины: 1,5, женщины: 1,4
- ≥ 16 лет - мужчины: 1,7, женщины: 1,4
Пороговые значения креатинина в этой таблице были получены из формулы Шварца для оценки СКФ (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) с использованием данных о росте и росте детей, опубликованных CDC.
Адекватная функция печени определяется как:
- Общий билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы для возраста
- SGPT (ALT) и SGOT (AST) должны быть меньше 3-кратного установленного верхнего предела нормы.
- Сывороточный альбумин ≥3,2 г/дл (не зависит от инфузии альбумина).
Адекватная сердечная функция определяется как:
- Фракция укорочения ≥27% по эхокардиограмме или
- Фракция выброса ≥ 50 % по результатам стробированного радионуклидного исследования/эхокардиограммы.
Адекватная функция легких определяется как:
- Пульсоксиметрия > 94 % на комнатном воздухе (> 90 % на большой высоте)
- Отсутствие признаков одышки в покое и непереносимости физической нагрузки.
Репродуктивная функция
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке, подтвержденный в течение 2 недель до включения в исследование.
- Пациентки женского пола с младенцами должны согласиться не кормить грудью своих детей во время этого исследования.
- Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, одобренного исследователем, во время исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы таграксофуспа.
Критерий исключения
Статус болезни:
- Пациенты с заболеванием ЦНС не имеют права на часть 1.
- Пациенты с изолированным заболеванием ЦНС не имеют права на участие в Части 1 или Части 2.
- Пациенты с изолированным заболеванием, не связанным с ЦНС, имеют право на участие в Части 1 и Части 2.
Сопутствующие лекарства
- Кортикостероиды. Пациенты, получающие кортикостероиды для контроля заболевания, которые не принимали стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование, не имеют права на участие.
- Исследуемые препараты. Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не имеют права на участие. Определение «исследуемый» для использования в этом протоколе означает любое лекарство, которое не лицензировано FDA, Министерством здравоохранения Канады или Управлением терапевтических товаров для продажи в странах, которыми они управляют. (США, Канада и Австралия)
- Противораковые агенты - пациенты, которые в настоящее время получают или могут получать во время терапии, другие противораковые агенты, лучевую терапию или иммунотерапию, не подходят [за исключением гидроксимочевины, прием которой можно продолжать до 24 часов до начала терапии по протоколу]. Интратекальная химиотерапия (по усмотрению лечащего онколога) может быть назначена за неделю до начала исследуемого лечения (1-й день терапии).
- Анти-РТПХ или препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации. Пациенты, которые получают циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга или отторжения органов после трансплантации, не подходят для участия в этом исследовании. После приема последней дозы лекарств от РТПХ должно пройти не менее 4 недель.
Критерии заражения. Пациенты исключаются, если у них есть:
- Положительная культура крови в течение 48 часов после включения в исследование;
- Лихорадка выше 38,2 в течение 48 часов после включения в исследование с клиническими признаками инфекции. Лихорадка, которая определяется как вызванная опухолевой массой, допускается, если у пациентов документально подтверждены отрицательные результаты посева крови в течение как минимум 48 часов до включения в исследование и отсутствуют сопутствующие признаки или симптомы активной инфекции или гемодинамической нестабильности.
- Положительная грибковая культура в течение 30 дней после включения в исследование.
- Активная грибковая, вирусная, бактериальная или протозойная инфекция, требующая внутривенного лечения. Допускается хроническая профилактическая терапия для предотвращения инфекций.
- Пациенты будут исключены, если у них есть известная аллергия на какой-либо из препаратов, используемых в исследовании.
- Пациенты будут исключены, если у них есть серьезное сопутствующее заболевание, болезнь, психическое расстройство или социальная проблема, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола лечения или процедур, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
- Пациенты с синдромами ломкости ДНК (такими как анемия Фанкони, синдром Блума) исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Таграксофусп -Дни 1-5 ИТ-терапия (может включать метотрексат, цитарабин или тройную ИТ)
|
Доза будет назначена при включении в исследование.
Дайте внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
Вводят интратекально:
Другие имена:
Вводят интратекально:
Если дается как часть Тройной ИТ-терапии: Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 24 мг Возраст 2-2,99 года - 30 мг Возраст ≥3 лет - 36 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 16 мг В возрасте 2–2,99 лет — 20 мг В возрасте 3–8,99 лет — 24 мг В возрасте ≥9 лет — 30 мг
Другие имена:
Вводится интратекально. Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 16 мг Возраст 2-2,99 года - 20 мг Возраст ≥3 лет - 24 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 8 мг В возрасте 2–2,99 лет — 10 мг В возрасте 3–8,99 лет — 12 мг В возрасте ≥9 лет — 15 мг |
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта А
Таграксофсуп -Дни 4-8 Флударабин - дни 1-5 Цитарабин -Дни 1-5 ИТ-терапия (может включать метотрексат, цитарабин или тройную ИТ) ИТ-терапия CNS1
ЦНС2/3 ИТ-терапия
|
Доза будет назначена при включении в исследование.
Дайте внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
Вводят интратекально:
Другие имена:
Вводят интратекально:
Если дается как часть Тройной ИТ-терапии: Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 24 мг Возраст 2-2,99 года - 30 мг Возраст ≥3 лет - 36 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 16 мг В возрасте 2–2,99 лет — 20 мг В возрасте 3–8,99 лет — 24 мг В возрасте ≥9 лет — 30 мг
Другие имена:
Вводится интратекально. Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 16 мг Возраст 2-2,99 года - 20 мг Возраст ≥3 лет - 24 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 8 мг В возрасте 2–2,99 лет — 10 мг В возрасте 3–8,99 лет — 12 мг В возрасте ≥9 лет — 15 мг 30 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5. Инфузию начинают через 30 минут после начала приема таграксофуса на 4-й и 5-й дни.
2000 мг/м2 внутривенно будут вводиться ежедневно в течение 1–3 часов в течение 5 дней с 1 по 5 дни. Инфузия начнется через 4 часа после начала приема флударабина.
Из-за повышенного риска нейротоксичности рекомендуется, чтобы внутривенное введение цитарабина в высоких дозах было отделено от внутривенного введения цитарабина не менее чем на 24 часа при приеме C1D1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 – Когорта Б
Таграксофсуп -Дни 8-12 Дексаметазон - дни 1-5. Винкристин -Дни 1, 8, 15 и 22. ИТ-терапия (может включать метотрексат, цитарабин или тройную ИТ) ИТ-терапия CNS1
ЦНС2/3 ИТ-терапия
|
Доза будет назначена при включении в исследование.
Дайте внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
Вводят интратекально:
Другие имена:
Вводят интратекально:
Если дается как часть Тройной ИТ-терапии: Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 24 мг Возраст 2-2,99 года - 30 мг Возраст ≥3 лет - 36 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 16 мг В возрасте 2–2,99 лет — 20 мг В возрасте 3–8,99 лет — 24 мг В возрасте ≥9 лет — 30 мг
Другие имена:
Вводится интратекально. Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 16 мг Возраст 2-2,99 года - 20 мг Возраст ≥3 лет - 24 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 8 мг В возрасте 2–2,99 лет — 10 мг В возрасте 3–8,99 лет — 12 мг В возрасте ≥9 лет — 15 мг
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 – Когорта C
Таграксофсуп - дни 1-5 Азацитидин -Дни 1-5 ИТ-терапия (может включать метотрексат, цитарабин или тройную ИТ) ИТ-терапия CNS1
ЦНС2/3 ИТ-терапия
|
Доза будет назначена при включении в исследование.
Дайте внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
Вводят интратекально:
Другие имена:
Вводят интратекально:
Если дается как часть Тройной ИТ-терапии: Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 24 мг Возраст 2-2,99 года - 30 мг Возраст ≥3 лет - 36 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 16 мг В возрасте 2–2,99 лет — 20 мг В возрасте 3–8,99 лет — 24 мг В возрасте ≥9 лет — 30 мг
Другие имена:
Вводится интратекально. Пациенты с ОМЛ: Возраст 1-1,99 года - 16 мг Возраст 2-2,99 года - 20 мг Возраст ≥3 лет - 24 мг Пациенты с ОМЛ: В возрасте 1–1,99 лет — 8 мг В возрасте 2–2,99 лет — 10 мг В возрасте 3–8,99 лет — 12 мг В возрасте ≥9 лет — 15 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) во время 1 цикла терапии
Временное ограничение: В конце цикла 1 (21 день для части 1 и 28 дней для части 2)
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) будет измеряться при различных уровнях доз.
|
В конце цикла 1 (21 день для части 1 и 28 дней для части 2)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Adam Lamble, MD, Seattle Children's
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоидная
- Новообразования
- Лейкемия
- Гематологические новообразования
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Дексаметазон
- Метотрексат
- Флударабин
- Цитарабин
- Азацитидин
- Винкристин
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- T2020-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .