Tagraxofusp em pacientes pediátricos com CD123 recidivante ou refratário expressando malignidades hematológicas
Um estudo de Fase I de Tagraxofusp com ou sem quimioterapia em pacientes pediátricos com CD123 recidivante ou refratário expressando malignidades hematológicas
Tagraxofusp é um conjugado proteína-droga que consiste em uma toxina diftérica redirecionada para CD123 alvo, foi aprovado para tratamento em pacientes pediátricos e adultos com neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas (BPDCN). Este estudo tem como objetivo examinar a segurança desse novo agente em pacientes pediátricos com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias.
O mecanismo pelo qual o tagraxofusp mata as células é diferente do da quimioterapia convencional. Tagraxofusp atinge diretamente o CD123 que está presente nas células tumorais, mas é expresso em níveis mais baixos ou ausentes nas células-tronco hematopoiéticas normais. Tagraxofusp também utiliza uma carga útil que não depende do ciclo celular, tornando-o eficaz contra células tumorais altamente proliferativas e também células tumorais quiescentes.
A justificativa para o desenvolvimento clínico de tagraxofusp para pacientes pediátricos com malignidades hematológicas baseia-se na onipresente e alta expressão de CD123 em muitas dessas doenças, bem como na atividade pré-clínica altamente potente e na capacidade de resposta clínica robusta em adultos observada até o momento.
Este estudo inclui duas partes: uma fase de monoterapia e uma fase de quimioterapia combinada. Este projeto fornecerá mais dados de segurança de monoterapia e confirmará a dose pediátrica aprovada pela FDA, bem como fornecerá dados de segurança quando combinado com quimioterapia.
O objetivo deste estudo é melhorar as taxas de sobrevivência em crianças e adultos jovens com neoplasias hematológicas reincidentes, determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de tagraxofusp administrado isoladamente e em combinação com quimioterapia, bem como descrever as toxicidades, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas do tagraxofusp em pacientes pediátricos.
Participarão deste estudo cerca de 54 crianças e jovens. Pacientes com síndrome de Down serão incluídos na parte 1 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellynore Florendo
- Número de telefone: 323-361-3022
- E-mail: eflorendo@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin N Brookhart
- Número de telefone: 323-361-5429
- E-mail: bbrookhart@chla.usc.edu
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Sydney Children's Hospital
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Investigador principal:
- Tracey O'Brien, MD
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Children's Hospital at Westmead
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Investigador principal:
- Luciano Dalla-Pozza, MD
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Investigador principal:
- Alan Wayne, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Orange County
-
Investigador principal:
- Van Thu Huynh, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
- Recrutamento
- UCSF School of Medicine
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Investigador principal:
- Michelle Hermiston, MD
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Margaret Macy, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
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Investigador principal:
- Reuven Schore, MD
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
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Contato:
- Julio Barredo, MD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Investigador principal:
- Melinda Pauly, MD
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Investigador principal:
- Jenna Rossoff, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
-
Contato:
- Sandeep Batra, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Pat Brown, MD
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
-
Investigador principal:
- Nirali Shah, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Andrew Place, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- Recrutamento
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Rajen Mody, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
Investigador principal:
- Nathan Gossai, MD
-
Contato:
- Nathan Gossai, MD
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Maria Sulis, MD, MS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital New York-Presbyterian
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Investigador principal:
- Nobuko Hijiya, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Carolina-Levine Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Joel Kaplan, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Robin Norris, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- Rainbow Babies
-
Investigador principal:
- Rachel Egler, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ainda não está recrutando
- Nationwide Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Susan Vear-Colace, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Oregon Health & Science University
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Investigador principal:
- Bill Chang, MD
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Sue Rheingold, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Ainda não está recrutando
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Jeffrey Rubnitz, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas, Southwestern
-
Contato:
- Tamra Slone, MD
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Kenneth Heym, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Eric Schafer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- Primary Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Anupam Verma, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Adam Lamble, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Zachary Graff, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade
- Os pacientes devem ter ≥ 1 e ≤ 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
Diagnóstico
- Malignidade hematológica recidivante e/ou refratária (incluindo, entre outros, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica, leucemia aguda de fenótipo misto, leucemia indiferenciada aguda, neoplasia de células dendríticas plasmocitoide blástica, linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin) .
- As células tumorais devem demonstrar expressão superficial de CD123 no momento da inscrição por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica, conforme definido pela instituição local.
Estado da doença:
Monoterapia, Parte 1
- Segunda ou maior recaída; ou
- Refratário após 2 ou mais ciclos de quimioterapia; ou
- Primeira recidiva após doença primária refratária à quimioterapia; ou
- BPDCN em primeira recidiva ou refratário após 1 ou mais ciclos de quimioterapia
Terapia combinada, Parte 2
- Primeira ou maior recaída; ou
- Refratário após 2 ou mais ciclos de quimioterapia; ou
- BPDCN em primeira recidiva ou refratário após 1 ou mais ciclos de quimioterapia
Para leucemia recidivante/refratária, os pacientes devem ter:
- >5% de blastos no aspirado de medula óssea por morfologia ou citometria de fluxo
- Pacientes com 1% - 5% de blastos são elegíveis para Parte 2, Coorte C (somente), se Uma única amostra de medula óssea com citometria de fluxo e pelo menos um outro teste (p. cariótipo, FISH, PCR ou NGS) mostra ≥ 1% de blastos leucêmicos e/ou a citometria de fluxo demonstra um nível estável ou crescente da doença em duas séries de medula óssea.
Para linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin recidivado/refratário, os pacientes devem ter:
- Verificação histológica de recidiva
- Doença mensurável documentada por critérios radiográficos ou medula óssea
- Os pacientes na Parte 1 podem ter locais de doença extramedular fora do SNC, mas nenhuma doença do SNC. Os pacientes na Parte 2 podem ter doença do SNC e/ou outra doença extramedular não do SNC. Nenhuma irradiação craniana é permitida durante a terapia do protocolo.
- Pacientes com síndrome de Down são elegíveis.
Nível de performance
- Karnofsky > 50% para pacientes > 16 anos de idade e Lansky > 50% para pacientes ≤ 16 anos de idade (consulte o Apêndice I para escalas de desempenho). Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
Terapia Prévia
- Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores, definidas como resolução de todas essas toxicidades para ≤ Grau 2 ou inferior de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Quimioterapia mielossupressora: Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido desde o término da terapia mielossupressora. No entanto, os indivíduos podem receber qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias sem um "período de wash-out":
- Hidroxiureia: A hidroxiureia pode ser iniciada e/ou continuada por até 24 horas antes do início da terapia de protocolo.
- Terapia de "estilo de manutenção": terapia incluindo vincristina (dosado no máximo uma vez por semana), 6-mercaptopurina oral, metotrexato oral (dosado no máximo uma vez por semana), terapia intratecal (dosado no máximo uma vez por semana ) e/ou dexametasona (dosado em ≤3 mg/m2/dose duas vezes ao dia) ou prednisona (dosado em ≤20 mg/m2/dose duas vezes ao dia) pode ser continuado por até 24 horas antes de entrar no estudo.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas: Os pacientes que tiveram recaída após um HSCT são elegíveis, desde que não apresentem evidência de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica e estejam pelo menos 100 dias após o transplante no momento da inscrição.
- Fatores de crescimento hematopoiéticos: Deve ter se passado pelo menos 7 dias desde o término da terapia com fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) ou outros fatores de crescimento no momento da inscrição. Deve ter passado pelo menos 14 dias desde o término da terapia com pegfilgrastim (Neulasta®).
- Biológico (agente antineoplásico): Pelo menos 7 dias após a última dose de um agente biológico. Para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos. A duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo.
- Anticorpos monoclonais: No máximo 3 meias-vidas do anticorpo ou 21 dias (o que for menor) devem ter decorrido após a última dose de anticorpo monoclonal.
- Imunoterapia: Pelo menos 30 dias a partir da última infusão de terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CART) ou vacina contra o tumor.
- XRT: A XRT cranioespinhal é proibida durante a terapia de protocolo. Nenhum período de washout é necessário para radiação aplicada a qualquer local extramedular que não seja cloromas do SNC; ≥ 90 dias devem ter se passado se TCE anterior ou XRT cranioespinal.
- Os pacientes que receberam outros agentes de direcionamento de CD123 não tagraxofusp são elegíveis. Os pacientes que receberam tagraxofusp anteriormente não são elegíveis.
Requisitos de Função de Órgão
Função adequada da medula óssea definida como:
- Não se deve saber que os pacientes são refratários a transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas.
- Não é necessário que as contagens sanguíneas estejam normais antes da inscrição no estudo. No entanto, a contagem de plaquetas deve ser ≥20.000/mm3 para iniciar a terapia (pode receber transfusões de plaquetas).
Função Renal Adequada Definida como:
- O paciente deve ter uma depuração de creatinina calculada ou radioisótopo GFR ≥ 70ml/min/1,73m2 OU uma creatinina sérica normal com base na idade/sexo no gráfico abaixo:
Creatinina Sérica Máxima (mg/dL):
- 1 a < 2 anos - Masculino: 0,6, Feminino: 0,6
- 2 a < 6 anos - Masculino:0,8, Feminino: 0,8
- 6 a < 10 anos - Masculino: 1, Feminino: 1
- 10 a < 13 anos - Masculino: 1,2, Feminino: 1,2
- 13 a < 16 anos - Masculino: 1,5, Feminino: 1,4
- ≥ 16 anos - Masculino: 1,7, Feminino: 1,4
Os valores limiares de creatinina nesta Tabela foram derivados da fórmula de Schwartz para estimar a TFG (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) utilizando dados de comprimento e estatura de crianças publicados pelo CDC.
Função hepática adequada definida como:
- Bilirrubina total (soma de conjugados + não conjugados) ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal para a idade
- SGPT (ALT) e SGOT (AST) devem ser inferiores a 3x o limite superior institucional do normal.
- Albumina sérica ≥3,2 g/dL (independente de infusão de albumina).
Função Cardíaca Adequada Definida como:
- Fração de encurtamento de ≥27% por ecocardiograma, ou
- Fração de ejeção de ≥ 50% por estudo de radionuclídeo fechado/ecocardiograma.
Função Pulmonar Adequada Definida como:
- Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente (> 90% em altitude elevada)
- Sem evidência de dispneia em repouso e sem intolerância ao exercício.
Função reprodutiva
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo confirmado dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Pacientes do sexo feminino com bebês devem concordar em não amamentar seus bebês durante este estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz aprovado pelo investigador durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de tagraxofusp.
Critério de exclusão
Estado da doença:
- Pacientes com doença do SNC não são elegíveis para a Parte 1.
- Pacientes com doença isolada do SNC não são elegíveis para a Parte 1 ou Parte 2.
- Pacientes com doença não relacionada ao SNC isolada são elegíveis para a Parte 1 e Parte 2.
Medicamentos Concomitantes
- Corticosteróides - Pacientes recebendo corticosteróides para controle da doença que não tenham estado em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide por pelo menos 7 dias antes da inscrição não são elegíveis.
- Medicamentos em investigação - Os pacientes que estão recebendo atualmente outro medicamento em investigação não são elegíveis. A definição de "investigacional" para uso neste protocolo significa qualquer medicamento que não seja licenciado pelo FDA, Health Canada ou Therapeutic Goods Administration para ser vendido nos países que eles governam. (Estados Unidos, Canadá e Austrália)
- Agentes anticâncer - Os pacientes que estão recebendo ou podem receber durante a terapia, outros agentes anticâncer, radioterapia ou imunoterapia não são elegíveis [exceto hidroxiureia, que pode ser continuada até 24 horas antes do início da terapia de protocolo]. A quimioterapia intratecal (a critério do oncologista principal) pode ser administrada até uma semana antes do início do tratamento do estudo (dia 1 da terapia).
- Anti-GVHD ou agentes para prevenir a rejeição de órgãos pós-transplante - Os pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea ou a rejeição de órgãos após o transplante não são elegíveis para este estudo. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido após a última dose dos remédios para GVHD.
Critérios de Infecção - Os pacientes são excluídos se tiverem:
- Hemocultura positiva dentro de 48 horas após a inscrição no estudo;
- Febre acima de 38,2 dentro de 48 horas após a inscrição no estudo com sinais clínicos de infecção. A febre determinada como decorrente da carga tumoral é permitida se os pacientes tiverem hemoculturas negativas documentadas por pelo menos 48 horas antes da inscrição e nenhum sinal ou sintoma concomitante de infecção ativa ou instabilidade hemodinâmica.
- Uma cultura fúngica positiva dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Infecção fúngica, viral, bacteriana ou protozoária ativa que requer tratamento IV. A terapia profilática crônica para prevenir infecções é permitida.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados no estudo.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem doença concomitante significativa, doença, distúrbio psiquiátrico ou problema social que comprometa a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo de tratamento ou procedimentos, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Pacientes com síndromes de fragilidade do DNA (como anemia de Fanconi, síndrome de Bloom) são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Tagraxofusp -Dias 1-5 Terapia IT (pode incluir metotrexato, citarabina ou TI tripla)
|
A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 15 minutos.
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Se administrado como parte da terapia IT tripla: Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 24 mg Idade 2-2,99 - 30 mg Idade ≥3 anos - 36 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade 3-8,99 - 24 mg Idade ≥9 anos - 30 mg
Outros nomes:
Dado por via intratecal. Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade ≥3 anos - 24 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 8 mg Idade 2-2,99 - 10 mg Idade 3-8,99 - 12 mg Idade ≥9 anos - 15 mg |
|
Experimental: Parte 2 - Coorte A
Tagraxofsup -Dias 4-8 Fludarabina - Dias 1-5 Citarabina -Dias 1-5 Terapia IT (pode incluir metotrexato, citarabina ou TI tripla) Terapia IT CNS1
Terapia de TI CNS2/3
|
A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 15 minutos.
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Se administrado como parte da terapia IT tripla: Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 24 mg Idade 2-2,99 - 30 mg Idade ≥3 anos - 36 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade 3-8,99 - 24 mg Idade ≥9 anos - 30 mg
Outros nomes:
Dado por via intratecal. Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade ≥3 anos - 24 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 8 mg Idade 2-2,99 - 10 mg Idade 3-8,99 - 12 mg Idade ≥9 anos - 15 mg 30 mg/m^2 serão administrados IV durante 30 minutos nos dias 1-5. A infusão começará 30 minutos após o início do tagraxofusp nos dias 4 e 5.
2.000 mg/m2 por via intravenosa serão administrados diariamente durante 1-3 horas durante 5 dias nos dias 1 a 5. A infusão começará 4 horas após o início da fludarabina.
Devido ao risco aumentado de neurotoxicidade, recomenda-se que a citarabina IT seja separada da administração de altas doses de citarabina IV por pelo menos 24 horas no C1D1.
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte 2 - Coorte B
Tagraxofsup -Dias 8 a 12 Dexametasona - Dias 1-5 Vincristina -Dias 1, 8, 15 e 22 Terapia IT (pode incluir metotrexato, citarabina ou TI tripla) Terapia IT CNS1
Terapia de TI CNS2/3
|
A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 15 minutos.
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Se administrado como parte da terapia IT tripla: Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 24 mg Idade 2-2,99 - 30 mg Idade ≥3 anos - 36 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade 3-8,99 - 24 mg Idade ≥9 anos - 30 mg
Outros nomes:
Dado por via intratecal. Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade ≥3 anos - 24 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 8 mg Idade 2-2,99 - 10 mg Idade 3-8,99 - 12 mg Idade ≥9 anos - 15 mg
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Coorte C
Tagraxofsup - Dias 1-5 Azacitidina -Dias 1-5 Terapia IT (pode incluir metotrexato, citarabina ou TI tripla) Terapia IT CNS1
Terapia de TI CNS2/3
|
A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 15 minutos.
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Outros nomes:
Administrar por via intratecal:
Se administrado como parte da terapia IT tripla: Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 24 mg Idade 2-2,99 - 30 mg Idade ≥3 anos - 36 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade 3-8,99 - 24 mg Idade ≥9 anos - 30 mg
Outros nomes:
Dado por via intratecal. Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 16 mg Idade 2-2,99 - 20 mg Idade ≥3 anos - 24 mg Pacientes com LMA: Idade 1-1,99 - 8 mg Idade 2-2,99 - 10 mg Idade 3-8,99 - 12 mg Idade ≥9 anos - 15 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) durante o ciclo 1 da terapia
Prazo: No final do Ciclo 1 (21 dias para a Parte 1 e 28 dias para a Parte 2)
|
A incidência de toxicidade limitante de dose (DLT) será medida em diferentes níveis de dose.
|
No final do Ciclo 1 (21 dias para a Parte 1 e 28 dias para a Parte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam Lamble, MD, Seattle Children's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
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- Agentes Antirreumáticos
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- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Dexametasona
- Metotrexato
- Fludarabina
- Citarabina
- Azacitidina
- Vincristina
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- T2020-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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