このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病の参加者におけるTB006の安全性を評価するための長期延長試験。

2026年4月15日 更新者：TrueBinding, Inc.

プロトコル TB006AD2102 を完了した患者およびアルツハイマー病の新規患者における TB006 の安全性を評価するための多施設非盲検長期延長試験

これは、プロトコール TB006AD2102 (リードイン研究) を完了したアルツハイマー病 (AD) の参加者、またはリードイン研究に適格であったが登録されなかった (de novo) 参加者のための非盲検長期延長研究です。 . この研究は、TB006 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。 各参加者の合計学習期間は最大 113 週間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プロトコール TB006AD2102 (リードイン研究) を完了した AD の参加者、またはリードイン研究に適格であったが登録されなかった (de novo) 参加者のための非盲検拡張研究です。 この研究では、TB006 の安全性、忍容性、PK、および PD を評価します。 各参加者の総研究期間は最大113週間です[これには、101週間（2年）の投薬と12週間の安全追跡期間が含まれます]。 先行研究から登録された参加者の数は 100 ～ 120 人で、さらに、スポンサーによって特定された最大 50 人の新規参加者が含まれる場合があります。 合計約150～180名の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

先行研究参加者は、以下の基準を満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • -リードインプロトコルTB006AD2102（治験薬とプラセボグループの両方の参加者）を完了したか、リードイン研究に適格であるが、登録されていません（de novo）。
  • リードイン プロトコル TB006AD2102 の完了と現在の研究への登録との間に 28 日以上のギャップがある参加者については、治験責任医師が適格性を再確認する必要があります。これらの参加者は、現在の OLE プロトコルでスクリーニング手順を受けます。
  • 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 女性は非出産の可能性がなければなりません。
  • 参加者または介護者は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する必要があります。 介護者がインフォームドコンセントに署名する参加者は、同意を提供する必要があります。
  • 現在または以前（AD前の状態）の読み書きができ、読み書きができ、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができます。
  • 参加者は、介護者とともに、研究訪問、手順に準拠します。

スポンサーによって特定され、参加施設に紹介された de novo 参加者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で50歳以上の男性および/または女性。
  • 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 35 キログラム (kg/m^2) である。
  • MMSEスコアが24以下。
  • 歩行可能でなければなりません。

  • -以下に一致するADの臨床診断：

    1. アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) によると、AD の可能性があります。
    2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM 5) - 重大な神経認知障害 (以前の認知症) の基準に適合しています。
  • 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 女性は非出産の可能性がなければなりません。
  • -参加者または介護者は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付のインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。 介護者がインフォームドコンセントに署名する参加者は、同意を提供する必要があります。
  • 現在または以前（AD前の状態）の読み書きができ、読み書きができ、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、先行研究参加者は研究から除外されます。

  • 許容できない有害事象またはプロトコル TB006AD2102 で重要な安全性リスクと見なされた有害事象の発生

  • -リードインプロトコルTB006AD2102で定義されている、次の新しい医学的または精神医学的除外基準のいずれか:

    1. -研究者の意見では、AD以外の医学的または神経学的状態は、参加者の認知症の原因となる可能性があります
    2. 過去6か月以内の病歴、または大うつ病、統合失調症、双極性感情障害などの臨床的に重要な精神疾患の証拠
    3. -AD以外の認知症関連中枢神経系（CNS）疾患の診断（例、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、多発梗塞性認知症、レビー小体型認知症、または正常圧水頭症）。
    4. 認知症の他の既知の原因、またはスクリーニングMRIでの他の臨床的に重要な併存疾患の特定
    5. -ペースメーカーなどの脳MRIの禁忌。非 MRI 対応の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、またはその他の金属異物。閉所恐怖症）
    6. 高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、喘息、うつ病などの未治療または不安定な臨床的に重要な病状
    7. 健康診断、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む健康診断における臨床的に重要な所見。
    8. -治験薬投与の2か月前までに大手術を受けた。
    9. -最初の治験薬投与前2か月以内に100ミリリットル（mL）を超える血液（献血など）を失った、または1日目の前3か月以内に血液、血漿、または血小板輸血を受けた、またはその間に献血する予定研究中または研究後3ヶ月以内。
    10. -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の場合は週平均（QW）摂取量が20単位以上、女性の場合は16単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。
    11. 過去 12 か月以内に中等度または重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たしている、または乱用物質の検査で陽性であった、またはアヘン剤、メタドン、ブプレノルフィン、メタンフェタミン、コカイン、アンフェタミンを含むがこれらに限定されない物質を気晴らしに使用したことがある過去 12 か月以内。
    12. -他の理由でこの研究を完了することができない、または研究者が参加者を除外すべきであると考えている.
  • プロトコル TB006AD2102 に参加して以来、参加者は別の薬物、生物学的製剤、デバイス、臨床研究、治験薬または承認された治験薬による治療に参加しています。
  • 健康診断における臨床的に重要な所見。 これには、身体検査、12 誘導心電図、またはプロトコル TB006AD2102 の最終訪問時またはこの研究のベースライン訪問時の臨床検査が含まれます。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) 陽性である参加者 (または導入研究からの治療終了 [EOT]) は、COVID-19 陰性になるまで研究の開始を遅らせる必要があります。 それらは週間隔で再テストされるかもしれません。
  • プロトコル TB006AD2102 への登録以降に大手術を受けた参加者は、ケースバイベースで考慮されます。

次の基準のいずれかに該当する場合、De Novo 参加者は研究から除外されます。

  • -研究者の意見では、参加者の認知症の原因となる可能性がある、AD以外の医学的または神経学的状態
  • -過去6か月以内の病歴または臨床的に重大な精神疾患の証拠（例、大うつ病、統合失調症、または双極性感情障害）。
  • AD以外の認知症関連CNS疾患の診断（例、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、多発梗塞性認知症、レビー小体型認知症、正常圧水頭症）。
  • 認知症の他の既知の原因の特定、またはスクリーニングMRIでの他の臨床的に重要な併存病理の特定、研究者の意見。
  • -スクリーニング前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）以内に、他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床研究への参加、または治験薬または承認された治験薬による治療、および/またはその他の研究への参加-スクリーニング前の60日（または5半減期のいずれか長い方）以内のADの実験的薬物療法を含む臨床研究。
  • -ペースメーカーなどの脳MRIの禁忌。 MRI 非対応の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、またはその他の金属異物。閉所恐怖症）。
  • -未治療または不安定な臨床的に重要な病状（すなわち、高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、喘息、うつ病など） 研究者が判断した。
  • 身体診察、12誘導心電図、臨床検査を含む健康診断における臨床的に重要な所見。
  • -治験薬投与の2か月前までに大手術を受けた。 -以前に知られている、またはスクリーニング腰椎X線（実施されている場合）によって決定された腰椎の異常。
  • -臨床的に重大な背中の痛み、背中の病理学、および/または背中の怪我（例、変性疾患、脊椎変形、または脊椎手術）の病歴 参加者を合併症または腰椎穿刺の技術的困難の素因とする可能性があります。
  • -重大な活動性出血または凝固障害の証拠または履歴、または非ステロイド性抗炎症薬または凝固または血小板機能に影響を与えるその他の薬物の使用 腰椎カテーテル挿入前の14日以内。
  • リドカイン（キシロカイン®）またはその誘導体に対するアレルギー。
  • 腰椎穿刺が禁忌である医学的または外科的状態。
  • -最初の治験薬投与前の2か月以内に100 mLを超える血液の喪失（献血など）、または1日目の前3か月以内に血液、血漿、または血小板の輸血を受けた、または研究中に献血する予定受講後3ヶ月以内。
  • COVID-19検査結果が陽性であった最近（3か月）の病歴、または息切れ、咳、鼻漏、喉の痛みなどのCOVID-19疾患の症状。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する免疫グロブリンM抗体（IgM抗HBc）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）タイプ1の既知の病歴または陽性の検査結果またはスクリーニングで2。 C型肝炎の治療歴が記録されている参加者は、それ以外の場合は参加資格があります。
  • -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の場合は20単位以上、女性の場合は16単位以上の平均QW摂取量。 1単位はアルコール8グラムに相当します。
  • 過去 12 か月以内に中等度または重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たしている、または乱用物質の検査で陽性であった、またはアヘン剤、メタドン、ブプレノルフィン、メタンフェタミン、コカイン、アンフェタミンを含むがこれらに限定されない物質を気晴らしに使用したことがある過去 12 か月以内。
  • 他の理由でこの研究を完了することができない、または研究者が彼または彼女を除外すべきであると信じている.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TB006 4000mg
TB006 4000 ミリグラム (mg) を 1 時間の連続静脈内 (IV) 注入により、28 日ごとに 1 回投与します。
薬：TB006
透明からわずかに乳白色の注射用滅菌溶液
他の名前：
  • oloctinebart

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Up to 61 weeks
Summary for Number of Participants with Adverse Events and Serious Adverse Events
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
時間枠：Up to 61 weeks
Summary of participants with Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Vital Sign Values
時間枠：Up to 61 weeks
Summary of Participants with Clinically Significant Vital Sign Values
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram Findings
時間枠：Up to 61 weeks
Summary of Participants with Clinically Significant 12-Lead electrocardiogram Findings
Up to 61 weeks
Change From Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Baseline and up to 61 weeks
The C-SSRS is a suicidal ideation and behavior rating scale with yes/no responses. For each of the 5 items of the C-SSRS related to suicidal ideation intensity, an individual's degree of suicidal ideation is rated on a 0-5 scale with 0: no suicidal behavior and 5: active suicidal ideation. The total score is the sum of the 5 intensity item scores (total score ranges from 0 to 25). Higher scores in the scale indicate greater disease severity. An increase from baseline in the total score of C-SSRS >=1 is considered as an adverse change.
Baseline and up to 61 weeks
Plasma Concentration of TB006
時間枠：Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
Summary of plasma concentration of TB006
Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
Number of Participants With Anti-TB006 Antibodies
時間枠：Up to 61 weeks
Summary of Participants with Anti-TB006 Antibodies
Up to 61 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR SB) Score
時間枠：Baseline and up to Week 101
The CDR scale is a clinician-rated dementia staging system that tracks the progression of cognitive impairment in 6 categories (memory, orientation, judgement and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care). Each category is scored on a 5-point scale in which None = 0, Questionable = 0.5, Mild = 1, Moderate = 2, and Severe = 3. The global CDR score is established by clinical scoring rules and has values of 0 (no dementia), 0.5, (questionable dementia), 1 (mild dementia), 2 (moderate dementia), and 3 (severe dementia). The Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) is obtained by adding the ratings in each of the 6 categories and ranges from 0 to 18 with higher scores indicative of greater impairment.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Score
時間枠：Baseline and up to Week 101
Global cognitive functioning is measured by MMSE. MMSE is a neuropsychological test for the evaluation of intellectual efficiency disorders and the presence of cognitive impairment. The total score is between a minimum of 0 (worse cognitive function) and a maximum of 30 points (normal cognitive function). A lower score indicates severe impairment of cognitive abilities and a higher score indicates cognitive normality.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in Neuropsychiatry Inventory (NPI) Score
時間枠：Baseline and up to Week 101
The NPI is a condition-specific measure designed to assess 12 behavioral disturbances, namely delusions, hallucinations, depression/dysphoria, anxiety, agitation/aggression, elation/euphoria, disinhibition, irritability/lability, apathy, aberrant motor activity, night-time behavior disturbances, and appetite/eating abnormalities. The frequency is scored from 0 (never) to 4 (very frequently) and severity ranges between 0 (none) to 3 (marked). The domain score is obtained by multiplying frequency and severity scores. The total NPI score is the sum total of all individual domain scores (0-144). A higher score indicates abnormal behaviour.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in EuroQol 5 Dimension 5-Level Quality of Life (EQ 5D 5L QoL) Total Score
時間枠：Baseline and up to Week 101
EuroQol 5 is a self-reported description of participant's current health in 5 dimensions i.e., mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Participants to grade their own current level of function in each dimension into one of three degrees of disability (severe, moderate or none). Score ranges between 1 (no problem) and 3 (significant problem). higher scores indicating higher health utility. The total score is the sum total of all individual domain scores (5-15). Higher scores indicates poor quality of life.
Baseline and up to Week 101

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TrueBinding, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Alan K Jacobs, MD、TrueBinding, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB006AD2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する