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一项评估 TB006 在阿尔茨海默氏病参与者中的安全性的长期扩展研究。

2026年4月15日 更新者：TrueBinding, Inc.

一项多中心开放标签长期扩展研究，以评估 TB006 在已完成方案 TB006AD2102 患者和新发阿尔茨海默病患者中的安全性

这是一项开放标签的长期扩展研究，适用于已完成方案 TB006AD2102（导入研究）的阿尔茨海默氏病 (AD) 参与者或本应有资格参与导入研究但未注册（从头开始）的参与者. 该研究旨在评估 TB006 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 每个参与者的总学习时间将长达 113 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签扩展研究，适用于已完成协议 TB006AD2102（导入研究）的 AD 参与者或有资格参加导入研究但未注册（从头开始）的参与者。 本研究将评估 TB006 的安全性、耐受性、PK 和 PD。 每个参与者的总研究持续时间将长达 113 周 [这包括 101 周（2 年）的给药和 12 周的安全随访期]。 从导入研究中招募的参与者人数将为 100 至 120 人，此外，最多可包括 50 名由申办者确定的新参与者。 总共将招收大约 150 至 180 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有满足以下标准，导入研究参与者才有资格被纳入研究：

  • 已完成导入方案 TB006AD2102（来自研究药物组和安慰剂组的参与者）或符合导入研究的条件但未注册（从头开始）。
  • 对于在导入协议 TB006AD2102 完成和参加当前研究之间间隔超过 28 天的参与者，研究人员必须再次确认其资格。这些参与者将接受当前 OLE 协议中的筛选程序。
  • 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 女性必须没有生育能力。
  • 参与者或护理人员应了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。 其护理人员签署知情同意书的参与者必须提供他们的同意。
  • 当前或以前（在 AD 之前的情况下）识字并且能够阅读、写作和与他人有效沟通。
  • 参与者以及护理人员将遵守研究访问和程序。

由申办方确定并转介至参与中心的新参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

  • 签署知情同意书时年龄 > 50 岁的男性和/或女性。
  • 体重 ≥ 50 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 35 公斤 (kg/m^2) 之间，包括在内。
  • MMSE 分数为 24 或以下。
  • 必须能走动。

  • AD临床诊断符合下列情况：

    1. 根据国家神经和交流障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的说法，很可能是 AD。
    2. 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM 5) - 主要神经认知障碍（以前称为痴呆症）的标准。
  • 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 女性必须没有生育能力。
  • 参与者或护理人员有能力了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。 其护理人员签署知情同意书的参与者必须提供他们的同意。
  • 当前或以前（在 AD 之前的情况下）识字并且能够阅读、写作和与他人有效沟通。

排除标准：

如果以下任何标准适用，则导入研究参与者将被排除在研究之外：

  • 发生无法忍受的不良事件或在 TB006AD2102 方案中被视为重要安全风险的不良事件

  • 导入协议 TB006AD2102 中定义的以下任何新出现的医学或精神病学排除标准：

    1. 除 AD 外，研究者认为可能导致参与者痴呆症的任何医学或神经系统疾病
    2. 过去 6 个月内的病史或有临床意义的精神疾病的证据，如重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍
    3. 除 AD 以外的痴呆相关中枢神经系统 (CNS) 疾病的诊断（例如，帕金森病、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆、多发性梗塞性痴呆、路易体痴呆或正常压力脑积水）。
    4. 在筛选 MRI 时识别其他已知的痴呆原因或任何其他具有临床意义的共病病理
    5. 脑部 MRI 检查的任何禁忌症，例如起搏器；不兼容 MRI 的动脉瘤夹、人造心脏瓣膜或其他金属异物；幽闭恐惧症）
    6. 任何未经治疗或不稳定的有临床意义的疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘或抑郁症
    7. 体检中任何有临床意义的发现，包括体格检查、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查。
    8. 在研究药物给药前 <= 2 个月内接受过大手术。
    9. 在首次研究药物给药前 2 个月内失血超过 100 毫升 (mL)（例如献血），或在第 1 天前 3 个月内接受过任何血液、血浆或血小板输注，或计划在第 1 天期间献血研究或研究后 3 个月内。
    10. 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：男性平均每周 (QW) 摄入量 > 20 单位或女性 > 16 单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精。
    11. 在过去 12 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质使用障碍标准，或物质滥用测试呈阳性，或曾使用物质，包括但不限于阿片类药物、美沙酮、丁丙诺啡、甲基苯丙胺、可卡因、安非他明娱乐性在过去的 12 个月内。
    12. 因其他原因无法完成本研究，或研究者认为参与者应被排除在外。
  • 自参与协议 TB006AD2102 以来，参与者参与了另一种药物、生物制品、设备，或临床研究或使用研究药物或批准的研究治疗进行治疗。
  • 医学检查中任何有临床意义的发现。 这包括在协议 TB006AD2102 中的最后一次访视或本研究中的基线访视时的身体检查、12 导联心电图或临床实验室测试。 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 在筛选时呈阳性（或导入研究的治疗结束 [EOT]）的参与者必须延迟研究的开始，直到他们呈 COVID-19 阴性。 它们可以每周重新测试一次。
  • 自注册协议 TB006AD2102 以来接受过大手术的参与者将根据具体情况进行考虑。

如果以下任何标准适用，从头开始的参与者将被排除在研究之外：

  • 除 AD 外，研究者认为可能是参与者痴呆症的促成因素的任何医学或神经系统疾病
  • 过去 6 个月内的病史或有临床意义的精神疾病的证据（例如，重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）。
  • AD 以外的痴呆相关中枢神经系统疾病的诊断（例如，帕金森病、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆、多发性梗塞性痴呆、路易体痴呆、正常压力脑积水）。
  • 根据研究者的意见，在筛选 MRI 时确定其他已知的痴呆原因或任何其他具有临床意义的共病病理学。
  • 在筛选前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用任何研究药物或批准的治疗进行治疗，和/或参与任何其他研究在筛选前 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）涉及 AD 实验药物的临床研究。
  • 脑部 MRI 检查的任何禁忌症，例如起搏器；不兼容 MRI 的动脉瘤夹、人造心脏瓣膜或其他金属异物；幽闭恐惧症）。
  • 研究者判断的任何未经治疗或不稳定的临床显着医学病症（即高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘、抑郁症等）。
  • 体检中任何有临床意义的发现，包括体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查。
  • 在研究药物给药前 <= 2 个月内接受过大手术。 先前已知或通过腰椎 X 光筛查（如果进行）确定的腰椎异常。
  • 具有临床意义的背痛、背部病变和/或背部损伤（例如，退行性疾病、脊柱畸形或脊柱手术）的病史，可能使参与者容易出现腰椎穿刺并发症或技术困难。
  • 有明显活动性出血或凝血障碍的证据或病史，或在插入腰椎导管前 14 天内使用非甾体类抗炎药或其他影响凝血或血小板功能的药物。
  • 对利多卡因 (Xylocaine®) 或其衍生物过敏。
  • 禁忌腰椎穿刺的医疗或手术条件。
  • 在第一次研究药物给药前 2 个月内失血超过 100 毫升（例如，献血），或在第 1 天前 3 个月内接受过任何血液、血浆或血小板输注，或计划在研究期间献血，或学习后3个月内。
  • 近期（3 个月）COVID-19 检测结果阳性史或 COVID-19 疾病症状，如呼吸急促、咳嗽、流鼻涕和喉咙痛等。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原免疫球蛋白 M 抗体（IgM 抗 HBc）、抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型的已知病史或阳性检测结果或 2 次筛选。 具有丙型肝炎治疗史记录的参与者有资格参加。
  • 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：男性平均 QW 摄入量 > 20 单位或女性 > 16 单位。 一个单位相当于 8 克酒精。
  • 在过去 12 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质使用障碍标准，或物质滥用测试呈阳性，或曾使用物质，包括但不限于阿片类药物、美沙酮、丁丙诺啡、甲基苯丙胺、可卡因、安非他明娱乐性在过去的 12 个月内。
  • 因其他原因无法完成本研究或研究者认为应排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TB006 4000 毫克
TB006 4000 毫克 (mg) 通过 1 小时连续静脉内 (IV) 输注将每 28 天给药一次
药品：TB006
透明至微乳白色的无菌注射液
其他名称：
  • oloctinebart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
大体时间：Up to 61 weeks
Summary for Number of Participants with Adverse Events and Serious Adverse Events
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
大体时间：Up to 61 weeks
Summary of participants with Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Vital Sign Values
大体时间：Up to 61 weeks
Summary of Participants with Clinically Significant Vital Sign Values
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram Findings
大体时间：Up to 61 weeks
Summary of Participants with Clinically Significant 12-Lead electrocardiogram Findings
Up to 61 weeks
Change From Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：Baseline and up to 61 weeks
The C-SSRS is a suicidal ideation and behavior rating scale with yes/no responses. For each of the 5 items of the C-SSRS related to suicidal ideation intensity, an individual's degree of suicidal ideation is rated on a 0-5 scale with 0: no suicidal behavior and 5: active suicidal ideation. The total score is the sum of the 5 intensity item scores (total score ranges from 0 to 25). Higher scores in the scale indicate greater disease severity. An increase from baseline in the total score of C-SSRS >=1 is considered as an adverse change.
Baseline and up to 61 weeks
Plasma Concentration of TB006
大体时间：Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
Summary of plasma concentration of TB006
Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
Number of Participants With Anti-TB006 Antibodies
大体时间：Up to 61 weeks
Summary of Participants with Anti-TB006 Antibodies
Up to 61 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR SB) Score
大体时间：Baseline and up to Week 101
The CDR scale is a clinician-rated dementia staging system that tracks the progression of cognitive impairment in 6 categories (memory, orientation, judgement and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care). Each category is scored on a 5-point scale in which None = 0, Questionable = 0.5, Mild = 1, Moderate = 2, and Severe = 3. The global CDR score is established by clinical scoring rules and has values of 0 (no dementia), 0.5, (questionable dementia), 1 (mild dementia), 2 (moderate dementia), and 3 (severe dementia). The Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) is obtained by adding the ratings in each of the 6 categories and ranges from 0 to 18 with higher scores indicative of greater impairment.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Score
大体时间：Baseline and up to Week 101
Global cognitive functioning is measured by MMSE. MMSE is a neuropsychological test for the evaluation of intellectual efficiency disorders and the presence of cognitive impairment. The total score is between a minimum of 0 (worse cognitive function) and a maximum of 30 points (normal cognitive function). A lower score indicates severe impairment of cognitive abilities and a higher score indicates cognitive normality.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in Neuropsychiatry Inventory (NPI) Score
大体时间：Baseline and up to Week 101
The NPI is a condition-specific measure designed to assess 12 behavioral disturbances, namely delusions, hallucinations, depression/dysphoria, anxiety, agitation/aggression, elation/euphoria, disinhibition, irritability/lability, apathy, aberrant motor activity, night-time behavior disturbances, and appetite/eating abnormalities. The frequency is scored from 0 (never) to 4 (very frequently) and severity ranges between 0 (none) to 3 (marked). The domain score is obtained by multiplying frequency and severity scores. The total NPI score is the sum total of all individual domain scores (0-144). A higher score indicates abnormal behaviour.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in EuroQol 5 Dimension 5-Level Quality of Life (EQ 5D 5L QoL) Total Score
大体时间：Baseline and up to Week 101
EuroQol 5 is a self-reported description of participant's current health in 5 dimensions i.e., mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Participants to grade their own current level of function in each dimension into one of three degrees of disability (severe, moderate or none). Score ranges between 1 (no problem) and 3 (significant problem). higher scores indicating higher health utility. The total score is the sum total of all individual domain scores (5-15). Higher scores indicates poor quality of life.
Baseline and up to Week 101

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TrueBinding, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Alan K Jacobs, MD、TrueBinding, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年11月17日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB006AD2104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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