Hosszú távú kiterjesztő tanulmány a TB006 biztonságosságának felmérésére az Alzheimer-kórban szenvedők körében.
2026. április 15. frissítette: TrueBinding, Inc.
Többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a TB006 biztonságosságának felmérésére a TB006AD2102 protokollt kitöltött betegeknél és az Alzheimer-kórban szenvedő de novo betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat olyan Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők számára, akik kitöltötték a TB006AD2102 protokollt (bevezető vizsgálat), vagy olyan résztvevők számára, akik alkalmasak lettek volna a bevezető vizsgálatra, de nem vettek részt (de novo) .
A vizsgálat célja a TB006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 113 hét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálat olyan AD-ben szenvedő résztvevők számára, akik teljesítették a TB006AD2102 protokollt (bevezető vizsgálat), vagy olyan résztvevők számára, akik jogosultak lettek volna a bevezető vizsgálatra, de nem vették fel őket (de novo).
Ez a tanulmány értékeli a TB006 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 113 hét [Ez magában foglalja a 101 hét (2 év) adagolást és a 12 hetes biztonsági követési időszakot].
A bevezető vizsgálatba bevont résztvevők száma 100-120 lesz, és ezen felül legfeljebb 50 de novo résztvevő vehet részt, akiket a szponzor azonosít.
Összesen körülbelül 150-180 résztvevőt neveznek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Clinical Trial Site
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Clinical Trial Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A bevezető vizsgálat résztvevői csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Teljesítette a TB006AD2102 bevezető protokollt (résztvevők mind a vizsgálati gyógyszer, mind a placebo csoportból), vagy jogosultak a bevezető vizsgálatra, de nem vették fel őket (de novo).
- Az alkalmasságot a vizsgálónak újra meg kell erősítenie azon résztvevők esetében, akiknél több mint 28 nap telik el a TB006AD2102 bevezető protokoll kitöltése és a jelenlegi vizsgálatba való felvétel között. Ezek a résztvevők a jelenlegi OLE protokoll szerinti szűrési eljárásokon esnek át.
- A férfiak fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- A résztvevőknek vagy gondozóknak meg kell érteniük a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adniuk. Azoknak a résztvevőknek, akiknek gondozója aláírja a tájékozott hozzájárulást, bele kell adniuk hozzájárulásukat.
- Akár jelenleg, akár korábban (AD előtti állapotban) írástudó, képes olvasni, írni, és hatékonyan kommunikálni másokkal.
- A résztvevők a gondozóval együtt betartják a tanulmányi látogatásokat, eljárásokat.
A szponzor által azonosított és egy részt vevő helyszínre utalt de novo résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
- Férfi és/vagy nő 50 év feletti a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg ≥ 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve.
- MMSE pontszám 24 vagy kevesebb.
- Ambulánsnak kell lennie.
Az AD klinikai diagnózisa összhangban van a következőkkel:
- Valószínű AD, a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) szerint.
- Megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM 5) - A súlyos neurokognitív zavar (korábban demencia) kritériumai.
- A férfiak fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- A résztvevők vagy a gondozók képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést adhatnak. Azoknak a résztvevőknek, akiknek gondozója aláírja a tájékozott hozzájárulást, bele kell adniuk hozzájárulásukat.
- Akár jelenleg, akár korábban (AD előtti állapotban) írástudó, képes olvasni, írni, és hatékonyan kommunikálni másokkal.
Kizárási kritériumok:
A bevezető vizsgálat résztvevői kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Elviselhetetlen nemkívánatos esemény vagy olyan nemkívánatos esemény kialakulása, amelyet a TB006AD2102 jegyzőkönyvben fontos biztonsági kockázatnak tekintettek
A következő újonnan kialakuló orvosi vagy pszichiátriai kizárási kritériumok bármelyike a TB006AD2102 bevezető jegyzőkönyvben meghatározottak szerint:
- Az AD-től eltérő bármely olyan egészségügyi vagy neurológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a Résztvevő demenciájához
- Az elmúlt 6 hónap anamnézisében vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegségre utaló jelek, például súlyos depresszió, skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar
- A demenciával összefüggő központi idegrendszeri (CNS) betegség diagnosztizálása, kivéve az AD-t (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia, multi-infarctusos demencia, Lewy-testekkel járó demencia vagy normál nyomású hydrocephalus).
- A demencia egyéb ismert okainak vagy bármely más, klinikailag jelentős, társbetegséghez hozzájáruló okának azonosítása az MRI szűrése során
- Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez, pl. pacemaker; nem MRI-kompatibilis aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk vagy más fém idegen test; klausztrofóbia)
- Bármilyen kezeletlen vagy instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma vagy depresszió
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet az orvosi vizsgálat során, beleértve a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- Nagy műtéten esett át <= 2 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Több mint 100 milliliter (ml) vér elvesztése (pl. véradás) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül, vagy vér-, plazma- vagy vérlemezke-transzfúzióban részesült az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást tervez vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: átlagos heti (QW) bevitel > 20 egység férfiaknál vagy > 16 egység nőknél. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg.
- Megfelel a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-5 kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, vagy pozitív a visszaélést okozó anyagokra vonatkozó tesztje, vagy rekreációs célokra használt szereket, beleértve, de nem kizárólagosan az opiátokat, metadont, buprenorfint, metamfetamint, kokaint, amfetaminokat az elmúlt 12 hónapban.
- Más okok miatt nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a Résztvevőt ki kell zárni.
- A TB006AD2102 protokollban való részvétel óta a résztvevő részt vett egy másik gyógyszerben, biológiai anyagban, eszközben vagy klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápiával végzett kezelésben.
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet az orvosi vizsgálat során. Ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses EKG-t vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat a TB006AD2102 Protokoll szerinti utolsó vizit alkalmával vagy ebben a vizsgálatban az alaplátogatás alkalmával. Azoknak a résztvevőknek, akik a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19)-pozitívak a szűréskor (vagy a kezelés végén [EOT] a bevezető vizsgálatból), el kell halasztani a vizsgálat megkezdését addig, amíg COVID-19-negatívak lesznek. Heti időközönként megismételhetők.
- Azokat a résztvevőket, akiken a TB006AD2102 protokollba való felvételük óta jelentős műtéten estek át, eseti alapon kell figyelembe venni.
A De Novo résztvevőit kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike érvényesül:
- Az AD-n kívül minden olyan orvosi vagy neurológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a résztvevő demenciájához
- Az elmúlt 6 hónap anamnézisében vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegségre utaló jelek (pl. major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar).
- Az AD-tól eltérő, demenciával összefüggő központi idegrendszeri betegség (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia, multi-infarctusos demencia, Lewy-testekkel járó demencia, normál nyomású hydrocephalus) diagnózisa.
- A demencia egyéb ismert okainak vagy bármely más, klinikailag szignifikánsan hozzájáruló társbetegségnek az azonosítása az MRI szűrés során, a vizsgáló véleménye szerint.
- Részvétel bármely más gyógyszerben, biológiai anyagban, eszközben vagy klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), és/vagy részvétel bármely más vizsgálatban klinikai vizsgálat, amely a szűrést megelőző 60 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) kísérleti gyógyszerekkel végzett AD-t.
- Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez, pl. pacemaker; nem MRI-kompatibilis aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk vagy más fém idegen test; klausztrofóbia).
- Bármilyen kezeletlen vagy instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, depresszió stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet az orvosi vizsgálat során, beleértve a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- Nagy műtéten esett át <= 2 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Az ágyéki gerinc korábban ismert vagy szűrővizsgálattal meghatározott rendellenességei (ha végezték).
- Klinikailag jelentős hátfájás, hátpatológia és/vagy hátsérülés (pl. degeneratív betegség, gerincdeformitás vagy gerincműtét) a kórtörténetben, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt a lumbálpunkcióval kapcsolatos szövődményekre vagy technikai nehézségekre.
- Az ágyéki katéter behelyezését megelőző 14 napon belül jelentős aktív vérzési vagy véralvadási rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb, a véralvadást vagy vérlemezkeműködést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Allergia lidokainra (Xylocaine®) vagy származékaira.
- Orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyekben a lumbálpunkció ellenjavallt.
- 100 ml-nél nagyobb vérveszteség (pl. véradás) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül, vagy vér-, plazma- vagy vérlemezke-transzfúzióban részesült az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során, vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- A közelmúltban (3 hónapos) pozitív COVID-19 teszteredmény vagy a COVID-19 betegség olyan betegségtünetei, mint a légszomj, köhögés, orrfolyás és torokfájás stb.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantigén elleni immunglobulin M antitest (IgM anti HBc), hepatitis C vírus elleni antitestek (HCV) vagy 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye vagy 2 a vetítésen. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében hepatitis C kezelést kaptak, jogosultak a részvételre.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: átlagos QW bevitel > 20 egység férfiaknál vagy > 16 egység nőknél. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg.
- Megfelel a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-5 kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, vagy pozitív a visszaélést okozó anyagokra vonatkozó tesztje, vagy rekreációs célokra használt szereket, beleértve, de nem kizárólagosan az opiátokat, metadont, buprenorfint, metamfetamint, kokaint, amfetaminokat az elmúlt 12 hónapban.
- Más okok miatt nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot, vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TB006 4000 mg
A TB006 4000 milligramm (mg) 1 órás folyamatos intravénás (IV) infúzióban 28 naponként kerül beadásra
|
Tiszta vagy enyhén opálos, steril oldatos injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Időkeret: Up to 61 weeks
|
Summary for Number of Participants with Adverse Events and Serious Adverse Events
|
Up to 61 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
Időkeret: Up to 61 weeks
|
Summary of participants with Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
|
Up to 61 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Vital Sign Values
Időkeret: Up to 61 weeks
|
Summary of Participants with Clinically Significant Vital Sign Values
|
Up to 61 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram Findings
Időkeret: Up to 61 weeks
|
Summary of Participants with Clinically Significant 12-Lead electrocardiogram Findings
|
Up to 61 weeks
|
|
Change From Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Baseline and up to 61 weeks
|
The C-SSRS is a suicidal ideation and behavior rating scale with yes/no responses.
For each of the 5 items of the C-SSRS related to suicidal ideation intensity, an individual's degree of suicidal ideation is rated on a 0-5 scale with 0: no suicidal behavior and 5: active suicidal ideation.
The total score is the sum of the 5 intensity item scores (total score ranges from 0 to 25).
Higher scores in the scale indicate greater disease severity.
An increase from baseline in the total score of C-SSRS >=1 is considered as an adverse change.
|
Baseline and up to 61 weeks
|
|
Plasma Concentration of TB006
Időkeret: Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
|
Summary of plasma concentration of TB006
|
Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
|
|
Number of Participants With Anti-TB006 Antibodies
Időkeret: Up to 61 weeks
|
Summary of Participants with Anti-TB006 Antibodies
|
Up to 61 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR SB) Score
Időkeret: Baseline and up to Week 101
|
The CDR scale is a clinician-rated dementia staging system that tracks the progression of cognitive impairment in 6 categories (memory, orientation, judgement and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care).
Each category is scored on a 5-point scale in which None = 0, Questionable = 0.5, Mild = 1, Moderate = 2, and Severe = 3.
The global CDR score is established by clinical scoring rules and has values of 0 (no dementia), 0.5, (questionable dementia), 1 (mild dementia), 2 (moderate dementia), and 3 (severe dementia).
The Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) is obtained by adding the ratings in each of the 6 categories and ranges from 0 to 18 with higher scores indicative of greater impairment.
|
Baseline and up to Week 101
|
|
Change From Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Időkeret: Baseline and up to Week 101
|
Global cognitive functioning is measured by MMSE.
MMSE is a neuropsychological test for the evaluation of intellectual efficiency disorders and the presence of cognitive impairment.
The total score is between a minimum of 0 (worse cognitive function) and a maximum of 30 points (normal cognitive function).
A lower score indicates severe impairment of cognitive abilities and a higher score indicates cognitive normality.
|
Baseline and up to Week 101
|
|
Change From Baseline in Neuropsychiatry Inventory (NPI) Score
Időkeret: Baseline and up to Week 101
|
The NPI is a condition-specific measure designed to assess 12 behavioral disturbances, namely delusions, hallucinations, depression/dysphoria, anxiety, agitation/aggression, elation/euphoria, disinhibition, irritability/lability, apathy, aberrant motor activity, night-time behavior disturbances, and appetite/eating abnormalities.
The frequency is scored from 0 (never) to 4 (very frequently) and severity ranges between 0 (none) to 3 (marked).
The domain score is obtained by multiplying frequency and severity scores.
The total NPI score is the sum total of all individual domain scores (0-144).
A higher score indicates abnormal behaviour.
|
Baseline and up to Week 101
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5 Dimension 5-Level Quality of Life (EQ 5D 5L QoL) Total Score
Időkeret: Baseline and up to Week 101
|
EuroQol 5 is a self-reported description of participant's current health in 5 dimensions i.e., mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Participants to grade their own current level of function in each dimension into one of three degrees of disability (severe, moderate or none).
Score ranges between 1 (no problem) and 3 (significant problem).
higher scores indicating higher health utility.
The total score is the sum total of all individual domain scores (5-15).
Higher scores indicates poor quality of life.
|
Baseline and up to Week 101
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alan K Jacobs, MD, TrueBinding, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB006AD2104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .