Pitkäaikainen jatkotutkimus TB006:n turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TrueBinding, Inc.
Monikeskus, avoin pitkäaikainen laajennustutkimus TB006:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen protokollan TB006AD2102 ja de novo -potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Tämä on avoin pitkäaikainen jatkotutkimus Alzheimerin tautia (AD) sairastaville osallistujille, jotka ovat suorittaneet pöytäkirjan TB006AD2102 (päätutkimus), tai osallistujille, jotka olisivat olleet kelvollisia aloitustutkimukseen, mutta joita ei ollut mukana (de novo) .
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan TB006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Opintojen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta enintään 113 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennustutkimus AD-potilaille, jotka ovat suorittaneet protokollan TB006AD2102 (aloitustutkimus), tai osallistujille, jotka olisivat olleet oikeutettuja aloitustutkimukseen, mutta joita ei otettu mukaan (de novo).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TB006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä.
Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 113 viikkoa [Tämä sisältää 101 viikkoa (2 vuotta) annostusta ja 12 viikon turvallisuuden seurantajakson].
Aloitustutkimukseen osallistuvien osallistujien määrä on 100–120, ja lisäksi voidaan ottaa mukaan enintään 50 de novo -osallistujaa, jotka sponsori on yksilöinyt.
Mukaan otetaan yhteensä noin 150-180 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Clinical Trial Site
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Clinical Trial Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätutkimuksen osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Täytetty aloitusprotokolla TB006AD2102 (osallistujat sekä tutkimuslääke- että lumeryhmistä) tai he ovat kelvollisia aloitustutkimukseen, mutta heitä ei oltu mukana (de novo).
- Tutkijan on vahvistettava kelpoisuus uudelleen osallistujille, joilla on yli 28 päivän tauko aloitusprotokollan TB006AD2102 suorittamisen ja nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisen välillä. Näille osallistujille suoritetaan nykyisen OLE-protokollan mukaiset seulontatoimenpiteet.
- Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaista.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- Osallistujien tai hoitajan tulee ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Osallistujien, joiden hoitaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, on annettava suostumuksensa.
- Joko tällä hetkellä tai aiemmin (pre-AD-tilassa) lukutaito ja osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa.
- Osallistujat, yhdessä hoitajan kanssa, noudattavat opintokäyntejä, menettelyä.
De novo -osallistujat, jotka sponsori on tunnistanut ja jotka on ohjattu osallistuvaan paikkaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mies ja/tai nainen > 50 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- MMSE-pisteet 24 tai vähemmän.
- Täytyy olla avohoitoa.
AD:n kliininen diagnoosi on seuraavanlainen:
- Todennäköinen AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) mukaan.
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM 5) - vakavan neurokognitiivisen häiriön (aiemmin dementia) kriteerit.
- Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaista.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- Osallistujilla tai hoitajalla on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Osallistujien, joiden hoitaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, on annettava suostumuksensa.
- Joko tällä hetkellä tai aiemmin (pre-AD-tilassa) lukutaito ja osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Päätutkimuksen osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Sietämättömän haittatapahtuman kehittyminen tai haittatapahtuma, jota pidettiin tärkeänä turvallisuusriskinä pöytäkirjassa TB006AD2102
Mikä tahansa seuraavista uusista lääketieteellisistä tai psykiatrisista poissulkemiskriteereistä, sellaisina kuin ne on määritelty aloitusprotokollassa TB006AD2102:
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus kuin AD, joka tutkijan mielestä voisi olla osallistujan dementiaan vaikuttava tekijä
- Viimeisten 6 kuukauden ajalta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Muun dementiaan liittyvän keskushermoston (CNS) sairauden kuin AD:n diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, frontotemporaalinen dementia, moniinfarktidementia, Lewyn ruumiiden dementia tai normaalipaineinen vesipää).
- Muun tunnetun dementian syyn tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän samanaikaisen sairauden tunnistaminen MRI-seulonnassa
- Kaikki vasta-aiheet aivojen MRI-tutkimukselle, esim. sydämentahdistin; ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä, keinotekoisia sydänläppäitä tai muita metallisia vieraita kappaleita; klaustrofobia)
- Mikä tahansa hoitamaton tai epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus, kuten verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma tai masennus
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset lääkärintarkastuksessa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Suurin leikkaus tehtiin <= 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Yli 100 millilitran (ml) veren menetys (esim. verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai hänelle on siirretty verta, plasmaa tai verihiutalesiirtoa 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai hän aikoo luovuttaa verta tutkimuksesta tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään: keskimääräinen viikoittainen saanti (QW) > 20 yksikköä miehillä tai > 16 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia.
- Täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle viimeisten 12 kuukauden aikana tai on positiivinen testi päihteiden varalta tai on käyttänyt virkistystarkoituksiin aineita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen opiaatteja, metadonia, buprenorfiinia, metamfetamiinia, kokaiinia, amfetamiinia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tätä tutkimusta ei voida suorittaa muista syistä tai tutkija uskoo, että osallistuja tulisi sulkea pois.
- Protokollaan TB006AD2102 osallistumisen jälkeen osallistuja on osallistunut toiseen lääkkeeseen, biologiseen aineeseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla.
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset lääkärintarkastuksessa. Tämä sisältää fyysisen tarkastuksen, 12 kytkentä-EKG:n tai kliiniset laboratoriotestit pöytäkirjan TB006AD2102 viimeisellä käynnillä tai tämän tutkimuksen peruskäynnillä. Osallistujien, jotka ovat vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19) -positiivisia seulonnassa (tai hoidon lopussa [EOT] aloitustutkimuksesta), on lykättävä tutkimuksen alkamista, kunnes he ovat COVID-19-negatiivisia. Ne voidaan testata uudelleen viikon välein.
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus pöytäkirjaan TB006AD2102 ilmoittautumisen jälkeen, otetaan huomioon tapauskohtaisesti.
De Novon osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus kuin AD, joka voi tutkijan mielestä olla osallistujan dementiaan.
- Viimeisten 6 kuukauden ajalta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta (esim. vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Muun dementiaan liittyvän keskushermoston sairauden kuin AD:n diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, frontotemporaalinen dementia, usean infarktin aiheuttama dementia, Lewyn kappaleiden dementia, normaalipaineinen vesipää).
- Muun tunnetun dementian syyn tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän samanaikaisen sairauden tunnistaminen MRI-seulonnassa tutkijan mielestä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja/tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliininen tutkimus, johon sisältyi kokeellisia lääkkeitä AD:lle 60 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa.
- Kaikki vasta-aiheet aivojen MRI-tutkimukselle, esim. sydämentahdistin; ei-MRI-yhteensopivat aneurysmaklipsit, keinotekoiset sydänläppäimet tai muu metallinen vieraskappale; klaustrofobia).
- Mikä tahansa hoitamaton tai epästabiili kliinisesti merkittävä sairaus (esim. verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma, astma, masennus jne.) tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset lääkärintarkastuksessa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Suurin leikkaus tehtiin <= 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedettiin tai määritetään lannerangan seulontaröntgenkuvauksella (jos sellainen on tehty).
- Kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävaurio (esim. rappeuttava sairaus, selkärangan epämuodostuma tai selkärangan leikkaus), jotka voivat altistaa osallistujan komplikaatioille tai teknisille vaikeuksille lannepunktion yhteydessä.
- Todisteet tai historia merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden koagulaatioon tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käytöstä 14 päivän sisällä ennen lannerangan katetrin asettamista.
- Allergia lidokaiinille (Xylocaine®) tai sen johdannaisille.
- Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, joissa lannepunktio on vasta-aiheinen.
- Yli 100 ml:n veren menetys (esim. verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai on saanut veren, plasman tai verihiutaleiden siirtoja 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Viimeaikainen (3 kuukauden) positiivinen COVID-19-testitulos tai COVID-19-taudin sairausoireet, kuten hengenahdistus, yskä, nuha ja kurkkukipu jne.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), immunoglobuliini M vasta-aineen hepatiitti B -ydinantigeenille (IgM anti HBc), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tiedossa tai positiivinen testitulos tai 2 näytöksessä. Osallistujat, joilla on dokumentoitu hepatiitti C -hoitohistoria, ovat muutoin oikeutettuja osallistumaan.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: keskimääräinen QW-saanti > 20 yksikköä miehillä tai > 16 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia.
- Täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle viimeisten 12 kuukauden aikana tai on positiivinen testi päihteiden varalta tai on käyttänyt virkistystarkoituksiin aineita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen opiaatteja, metadonia, buprenorfiinia, metamfetamiinia, kokaiinia, amfetamiinia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai tutkija uskoo, että hänet pitäisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TB006 4000 mg
TB006 4000 milligrammaa (mg) 1 tunnin jatkuvana laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annetaan kerran 28 päivässä
|
Kirkas tai hieman opalisoiva, steriili injektioneste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 61 weeks
|
Summary for Number of Participants with Adverse Events and Serious Adverse Events
|
Up to 61 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
Aikaikkuna: Up to 61 weeks
|
Summary of participants with Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
|
Up to 61 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Vital Sign Values
Aikaikkuna: Up to 61 weeks
|
Summary of Participants with Clinically Significant Vital Sign Values
|
Up to 61 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram Findings
Aikaikkuna: Up to 61 weeks
|
Summary of Participants with Clinically Significant 12-Lead electrocardiogram Findings
|
Up to 61 weeks
|
|
Change From Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Baseline and up to 61 weeks
|
The C-SSRS is a suicidal ideation and behavior rating scale with yes/no responses.
For each of the 5 items of the C-SSRS related to suicidal ideation intensity, an individual's degree of suicidal ideation is rated on a 0-5 scale with 0: no suicidal behavior and 5: active suicidal ideation.
The total score is the sum of the 5 intensity item scores (total score ranges from 0 to 25).
Higher scores in the scale indicate greater disease severity.
An increase from baseline in the total score of C-SSRS >=1 is considered as an adverse change.
|
Baseline and up to 61 weeks
|
|
Plasma Concentration of TB006
Aikaikkuna: Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
|
Summary of plasma concentration of TB006
|
Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
|
|
Number of Participants With Anti-TB006 Antibodies
Aikaikkuna: Up to 61 weeks
|
Summary of Participants with Anti-TB006 Antibodies
|
Up to 61 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR SB) Score
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 101
|
The CDR scale is a clinician-rated dementia staging system that tracks the progression of cognitive impairment in 6 categories (memory, orientation, judgement and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care).
Each category is scored on a 5-point scale in which None = 0, Questionable = 0.5, Mild = 1, Moderate = 2, and Severe = 3.
The global CDR score is established by clinical scoring rules and has values of 0 (no dementia), 0.5, (questionable dementia), 1 (mild dementia), 2 (moderate dementia), and 3 (severe dementia).
The Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) is obtained by adding the ratings in each of the 6 categories and ranges from 0 to 18 with higher scores indicative of greater impairment.
|
Baseline and up to Week 101
|
|
Change From Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 101
|
Global cognitive functioning is measured by MMSE.
MMSE is a neuropsychological test for the evaluation of intellectual efficiency disorders and the presence of cognitive impairment.
The total score is between a minimum of 0 (worse cognitive function) and a maximum of 30 points (normal cognitive function).
A lower score indicates severe impairment of cognitive abilities and a higher score indicates cognitive normality.
|
Baseline and up to Week 101
|
|
Change From Baseline in Neuropsychiatry Inventory (NPI) Score
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 101
|
The NPI is a condition-specific measure designed to assess 12 behavioral disturbances, namely delusions, hallucinations, depression/dysphoria, anxiety, agitation/aggression, elation/euphoria, disinhibition, irritability/lability, apathy, aberrant motor activity, night-time behavior disturbances, and appetite/eating abnormalities.
The frequency is scored from 0 (never) to 4 (very frequently) and severity ranges between 0 (none) to 3 (marked).
The domain score is obtained by multiplying frequency and severity scores.
The total NPI score is the sum total of all individual domain scores (0-144).
A higher score indicates abnormal behaviour.
|
Baseline and up to Week 101
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5 Dimension 5-Level Quality of Life (EQ 5D 5L QoL) Total Score
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 101
|
EuroQol 5 is a self-reported description of participant's current health in 5 dimensions i.e., mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Participants to grade their own current level of function in each dimension into one of three degrees of disability (severe, moderate or none).
Score ranges between 1 (no problem) and 3 (significant problem).
higher scores indicating higher health utility.
The total score is the sum total of all individual domain scores (5-15).
Higher scores indicates poor quality of life.
|
Baseline and up to Week 101
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan K Jacobs, MD, TrueBinding, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB006AD2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .