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알츠하이머병 환자에서 TB006의 안전성을 평가하기 위한 장기 확장 연구.

2026년 4월 15일 업데이트: TrueBinding, Inc.

프로토콜 TB006AD2102를 완료한 환자와 알츠하이머병을 앓고 있는 De Novo 환자에서 TB006의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 확장 연구

이것은 프로토콜 TB006AD2102(리드인 연구)를 완료한 알츠하이머병(AD) 참가자 또는 리드인 연구에 대한 자격이 있었지만 등록되지 않은(de novo) 참가자를 위한 공개 라벨 장기 확장 연구입니다. . 이 연구는 TB006의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 최대 113주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 프로토콜 TB006AD2102(리드인 연구)를 완료한 AD 참가자 또는 리드인 연구에 대한 자격이 있었지만 등록되지 않은 참가자(드노보)를 위한 공개 라벨 확장 연구입니다. 이 연구는 TB006의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가할 것입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 최대 113주입니다[여기에는 101주(2년)의 투약 및 12주의 안전성 추적 기간이 포함됩니다]. 리드인 연구에 등록된 참가자 수는 100~120명이 될 것이며 추가로 스폰서가 식별한 최대 50명의 새로운 참가자가 포함될 수 있습니다. 약 150~180명의 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

리드인 연구 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 리드인 프로토콜 TB006AD2102를 완료했거나(연구 약물 및 위약 그룹 모두의 참가자) 리드인 연구에 자격이 있지만 등록되지 않았습니다(de novo).
  • 리드인 프로토콜 TB006AD2102 완료와 현재 연구 등록 사이에 28일 이상의 간격이 있는 참가자의 경우 조사자가 적격성을 재확인해야 합니다. 이러한 참가자는 현재 OLE 프로토콜에서 선별 절차를 거치게 됩니다.
  • 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 참가자 또는 간병인은 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다. 간병인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 동의해야 합니다.
  • 현재 또는 이전에(AD 이전 상태에서) 글을 읽을 수 있고 읽고 쓰고 다른 사람과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
  • 간병인과 함께 참가자는 연구 방문 절차를 준수합니다.

스폰서가 식별하고 참여 사이트를 추천한 De novo 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세를 초과하는 남성 및/또는 여성.
  • 체중 ≥ 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 18~35kg/㎡(kg/m^2).
  • MMSE 점수 24 이하.
  • 보행이 가능해야 합니다.

  • 다음과 일치하는 AD의 임상 진단:

    1. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)에 따르면 알츠하이머 가능성이 있습니다.
    2. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM 5) - 주요 신경인지 장애(이전에는 치매)에 대한 기준을 충족합니다.
  • 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 참가자 또는 간병인은 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있습니다. 간병인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 동의해야 합니다.
  • 현재 또는 이전에(AD 이전 상태에서) 글을 읽을 수 있고 읽고 쓰고 다른 사람과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 선행 연구 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 용인할 수 없는 부작용 또는 프로토콜 TB006AD2102에서 중요한 안전 위험으로 간주되는 부작용의 발생

  • 도입 프로토콜 TB006AD2102에 정의된 다음과 같은 새로운 의학적 또는 정신과적 배제 기준 중 하나:

    1. 연구자의 의견에 따라 참여자의 치매의 기여 원인이 될 수 있는 AD 이외의 모든 의학적 또는 신경학적 상태
    2. 지난 6개월 이내의 병력 또는 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 임상적으로 중요한 정신 질환의 증거
    3. 알츠하이머병 이외의 치매 관련 중추신경계(CNS) 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 전측두엽 치매, 다발성 경색 치매, 루이소체 치매 또는 정상압 수두증)의 진단.
    4. MRI 스크리닝 시 기타 알려진 치매 원인 또는 기타 임상적으로 유의한 동반이환 병리 확인
    5. 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 심박조율기); MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질 밀실 공포증)
    6. 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 우울증과 같이 치료되지 않았거나 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태
    7. 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 건강 검진에서 임상적으로 중요한 결과.
    8. 연구 약물 투여 전 <= 2개월 전에 대수술을 받음.
    9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 100밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실(예: 헌혈) 또는 1일 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았거나 연구 또는 연구 후 3개월 이내.
    10. 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 > 20 단위 또는 여성의 경우 > 16 단위의 평균 주당(QW) 섭취. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다.
    11. 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나, 약물 남용에 대해 양성 검사를 받거나, 아편제, 메타돈, 부프레노르핀, 메스암페타민, 코카인, 암페타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 물질을 오락적으로 사용했습니다. 지난 12개월 이내.
    12. 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 참가자가 제외되어야 한다고 연구자가 생각합니다.
  • TB006AD2102 프로토콜에 참여한 이후 참가자는 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구 또는 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료에 참여했습니다.
  • 건강 검진에서 임상적으로 중요한 소견. 여기에는 프로토콜 TB006AD2102의 최종 방문 또는 이 연구의 기준선 방문에 대한 신체 검사, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 선별 검사(또는 선행 연구의 치료 종료[EOT])에서 양성인 참가자는 COVID-19 음성이 될 때까지 연구 시작을 연기해야 ​​합니다. 그들은 매주 간격으로 재시험될 수 있습니다.
  • 프로토콜 TB006AD2102에 등록된 이후 대수술을 받은 참가자는 사례별로 고려됩니다.

De Novo 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 연구자의 의견으로는 참여자의 치매의 기여 원인이 될 수 있는 AD 이외의 임의의 의학적 또는 신경학적 상태
  • 지난 6개월 이내의 병력 또는 임상적으로 중요한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애)의 증거.
  • 알츠하이머병 이외의 치매 관련 중추신경계 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 전두측두엽 치매, 다발경색치매, 루이소체치매, 정상압수두증)의 진단.
  • 연구자의 의견에 따라 MRI 스크리닝 시 치매의 다른 알려진 원인 또는 임상적으로 유의하게 기여하는 동반 병적 병리의 확인.
  • 스크리닝 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 및/또는 기타 모든 다른 참여 스크리닝 전 60일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 AD에 대한 실험적 약물을 포함하는 임상 연구.
  • 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 심박조율기); MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질 밀실 공포증).
  • 조사자가 판단하는 임의의 치료되지 않았거나 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태(즉, 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 장애, 천식, 우울증 등).
  • 신체 검사, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 건강 검진에서 임상적으로 중요한 소견.
  • 연구 약물 투여 전 <= 2개월 전에 대수술을 받음. 스크리닝 요추 X-레이(실시한 경우)에 의해 이전에 알려졌거나 확인된 요추의 이상.
  • 임상적으로 중요한 허리 통증, 허리 병리학 및/또는 허리 부상(예: 퇴행성 질환, 척추 기형 또는 척추 수술)의 병력으로 참여자가 요추 천자로 인한 합병증이나 기술적 어려움을 겪을 수 있습니다.
  • 요추 카테터 삽입 전 14일 이내에 현저한 활성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
  • 리도카인(Xylocaine®) 또는 그 유도체에 대한 알레르기.
  • 요추 천자가 금기인 내과적 또는 외과적 상태.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 100mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈) 또는 1일 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았거나 연구 중에 헌혈할 계획이 있거나 연구 후 3개월 이내.
  • 최근(3개월) COVID-19 검사 결과 양성 판정을 받았거나 숨가쁨, 기침, 콧물, 인후통 등 COVID-19 질병 증상이 있는 경우.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 면역글로불린 M 항체(IgM anti HBc), 항 C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1의 알려진 병력 또는 양성 검사 결과 또는 심사 시 2. C형 간염에 대한 치료 이력이 기록된 참가자는 참가 자격이 있습니다.
  • 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 > 20 단위 또는 여성의 경우 > 16 단위의 평균 QW 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다.
  • 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나, 약물 남용에 대해 양성 검사를 받거나, 아편제, 메타돈, 부프레노르핀, 메스암페타민, 코카인, 암페타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 물질을 오락적으로 사용했습니다. 지난 12개월 이내.
  • 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 조사자가 자신을 제외해야 한다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TB006 4000mg
TB006 1시간 연속 정맥(IV) 주입을 통한 4000밀리그램(mg)은 28일마다 한 번 투여됩니다.
의약품: TB006
맑거나 약간 유백색인 멸균 주사용액
다른 이름들:
  • oloctinebart

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: Up to 61 weeks
Summary for Number of Participants with Adverse Events and Serious Adverse Events
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
기간: Up to 61 weeks
Summary of participants with Clinically Significant Clinical Laboratory Parameter Values
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Vital Sign Values
기간: Up to 61 weeks
Summary of Participants with Clinically Significant Vital Sign Values
Up to 61 weeks
Number of Participants With Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram Findings
기간: Up to 61 weeks
Summary of Participants with Clinically Significant 12-Lead electrocardiogram Findings
Up to 61 weeks
Change From Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Baseline and up to 61 weeks
The C-SSRS is a suicidal ideation and behavior rating scale with yes/no responses. For each of the 5 items of the C-SSRS related to suicidal ideation intensity, an individual's degree of suicidal ideation is rated on a 0-5 scale with 0: no suicidal behavior and 5: active suicidal ideation. The total score is the sum of the 5 intensity item scores (total score ranges from 0 to 25). Higher scores in the scale indicate greater disease severity. An increase from baseline in the total score of C-SSRS >=1 is considered as an adverse change.
Baseline and up to 61 weeks
Plasma Concentration of TB006
기간: Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
Summary of plasma concentration of TB006
Pre-dose, and Weeks 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 45, 73, 101, 113 and ED/EOS up to Week 61
Number of Participants With Anti-TB006 Antibodies
기간: Up to 61 weeks
Summary of Participants with Anti-TB006 Antibodies
Up to 61 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR SB) Score
기간: Baseline and up to Week 101
The CDR scale is a clinician-rated dementia staging system that tracks the progression of cognitive impairment in 6 categories (memory, orientation, judgement and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care). Each category is scored on a 5-point scale in which None = 0, Questionable = 0.5, Mild = 1, Moderate = 2, and Severe = 3. The global CDR score is established by clinical scoring rules and has values of 0 (no dementia), 0.5, (questionable dementia), 1 (mild dementia), 2 (moderate dementia), and 3 (severe dementia). The Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) is obtained by adding the ratings in each of the 6 categories and ranges from 0 to 18 with higher scores indicative of greater impairment.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Score
기간: Baseline and up to Week 101
Global cognitive functioning is measured by MMSE. MMSE is a neuropsychological test for the evaluation of intellectual efficiency disorders and the presence of cognitive impairment. The total score is between a minimum of 0 (worse cognitive function) and a maximum of 30 points (normal cognitive function). A lower score indicates severe impairment of cognitive abilities and a higher score indicates cognitive normality.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in Neuropsychiatry Inventory (NPI) Score
기간: Baseline and up to Week 101
The NPI is a condition-specific measure designed to assess 12 behavioral disturbances, namely delusions, hallucinations, depression/dysphoria, anxiety, agitation/aggression, elation/euphoria, disinhibition, irritability/lability, apathy, aberrant motor activity, night-time behavior disturbances, and appetite/eating abnormalities. The frequency is scored from 0 (never) to 4 (very frequently) and severity ranges between 0 (none) to 3 (marked). The domain score is obtained by multiplying frequency and severity scores. The total NPI score is the sum total of all individual domain scores (0-144). A higher score indicates abnormal behaviour.
Baseline and up to Week 101
Change From Baseline in EuroQol 5 Dimension 5-Level Quality of Life (EQ 5D 5L QoL) Total Score
기간: Baseline and up to Week 101
EuroQol 5 is a self-reported description of participant's current health in 5 dimensions i.e., mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Participants to grade their own current level of function in each dimension into one of three degrees of disability (severe, moderate or none). Score ranges between 1 (no problem) and 3 (significant problem). higher scores indicating higher health utility. The total score is the sum total of all individual domain scores (5-15). Higher scores indicates poor quality of life.
Baseline and up to Week 101

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TrueBinding, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Alan K Jacobs, MD, TrueBinding, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB006AD2104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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