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分割可能なトロカールによる VPS での腹腔カテーテル留置の改善

2022年7月27日 更新者：Zhen-Zhou Chen、Southern Medical University, China

分割型トロカールを用いた脳室腹腔シャント手術における腹腔カテーテル留置の改善に関する臨床研究

この研究は、第 I/IIa 相、単一施設、非盲検、無作為化、対照臨床試験です。 この研究の目的は、脳室腹腔シャント用の分割可能なトロカールを使用して、変更された脳室腹腔カテーテル配置の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 I/IIa 相、単一施設、非盲検、無作為化、対照臨床試験です。 水頭症で入院した患者が登録され、腹腔カテーテルの挿入のために、オープンミニ開腹グループ（OLG）または腹部穿刺グループ（APG）にランダムに割り当てられます。 観察は、手術後少なくとも 6 ヶ月間続きます。 主要評価項目は、手術後最初の 6 か月以内の全体的なシャント合併症または失敗の割合、および腹部カテーテル挿入の期間です。 副次評価項目は、遠位シャント障害の発生率、さまざまな有害反応の全体的な発生率、腹部切開のサイズ、術後 5 日目に評価した鎮痛薬の使用、入院期間です。 さらに、患者の神経機能（mRS、上顎水頭症スケール）および CT 測定の Even index も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • 電話番号：+86-2062782768
  • メール：czz1020@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • 電話番号：+86-20-62782768
          • メール：czz1020@163.com
        • 主任研究者：
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 閉塞性水頭症、交通性水頭症および特殊なタイプの水頭症、正常圧水頭症（NPH）、特発性頭蓋内圧亢進症（IIH）、良性頭蓋内圧亢進症、偽脳腫瘍などを含む18歳以上の患者。性別。
  2. -脳室腹腔シャントを必要とする水頭症の初期診断またはシャントを交換するための二次手術を必要とするシャント障害。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供。

除外基準:

  1. -以前の腹部手術（脳室腹腔シャントを除く）。
  2. 妊娠
  3. 腹膜炎
  4. 認知障害とコミュニケーション能力のない患者。
  5. 期待生存期間が6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミニ開腹グループ (OLG) を開く
開いたミニ開腹術による遠位シャントの配置。
手順：ミニ開腹術を開く
5 cm の傍臍帯皮膚を作成し、腹壁を層状に切開します。 遠位カテーテル先端を腹腔内に頭尾方向に挿入し、腹部の傷を層状に縫合します。
実験的：腹部穿刺グループ（APG）
腹部穿刺による遠位シャント留置。
手順：腹部穿刺
分割可能なトロカールの導入を可能にするために作られた約 0.5 cm の傍臍切開。 トロカールは、腹壁を通して腹腔内に突き刺されます。 穿刺コーンを引き出し、トロカールを骨盤に向けて調整します。 遠位カテーテル先端は、穿刺カニューレを通して腹腔内に挿入されます。 次に、分割可能な穿刺カニューレを分割して取り外します。 皮膚切開は1針のみで済みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャント故障率
時間枠：6ヵ月
修正が必要なシャント障害の全体的な割合
6ヵ月
腹部カテーテル法の期間
時間枠：手術中
腹部切開から腹部皮膚縫合が完了するまでの時間として定義される腹部カテーテル挿入の期間。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位シャントの失敗率
時間枠：6ヵ月
修正を必要とする遠位シャント障害の割合
6ヵ月
副作用の発生率
時間枠：6ヵ月
さまざまな副作用の全体的な発生率
6ヵ月
腹部切開サイズ
時間枠：手術中
腹部切開サイズ
手術中
鎮痛薬使用率
時間枠：手術後5日目
術後5日目に評価した鎮痛薬使用率
手術後5日目
入院期間
時間枠：周術期
脳神経外科病棟から退院するまでの入院日として定義される入院期間。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southern Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Zhen-Zhou Chen, Dr.、Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJH-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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