Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af peritoneal kateterplacering i VPS med en opdelt trokar

27. juli 2022 opdateret af: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinisk undersøgelse af forbedring af peritoneal kateterplacering i ventriculoperitoneal shuntkirurgi med en splitbar trokar

Denne undersøgelse er et fase I/IIa, enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret ventriculoperitoneal kateterplacering ved hjælp af en opsplittelig trokar til ventriculoperitoneal shunt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase I/IIa, enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter indlagt med hydrocephalus vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i åben minilaparotomigruppe (OLG) eller abdominalpunkturgruppe (APG) til indsættelse af peritonealkateteret. Observer vil følges i op til mindst 6 måneder efter operationen. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​overordnet shuntkomplikation eller -svigt inden for de første 6 måneder efter operationen og varigheden af ​​den abdominale kateterisering. De sekundære endepunkter er frekvensen af ​​distal shuntsvigt, den overordnede forekomst af forskellige bivirkninger, abdominal incisionsstørrelse, brug af smertestillende medicin som evalueret på dag 5 postoperativt, varigheden af ​​hospitalsophold. Desuden vil neurologisk funktion af patienter (mRS, maxillær hydrocephalus-skala) og CT-måling af Even-indeks også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefonnummer: +86-2062782768
  • E-mail: czz1020@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefonnummer: +86-20-62782768
          • E-mail: czz1020@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre med nyopstået hydrocephalus, herunder obstruktiv hydrocephalus, trafikhydrocephalus og særlige typer hydrocephalus, normal tryk hydrocephalus (NPH), idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), benign intrakraniel hypertension, pseudotumor cerebri mv. køn.
  2. Indledende diagnose af hydrocephalus, der kræver ventrikuloperitoneal shunt eller shuntfejl, der kræver sekundær kirurgi for at erstatte shunten.
  3. Forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abdominal operation (undtagen ventriculoperitoneal shunt).
  2. Graviditet
  3. Peritonitis
  4. Patienter med kognitiv svækkelse og manglende evne til at kommunikere.
  5. Forventet overlevelse mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben minilaparotomigruppe (OLG)
Distal shuntplacering gennem åben mini-laparotomi.
Procedure: Åbn Mini-Laparotomi
Der laves en paraumbilical hud på 5 cm, og bugvæggen indskæres i lag. Den distale kateterspids føres ind i bughulen i kraniokaudal retning, og mavesåret sys i lag.
Eksperimentel: Abdominalpunkturgruppe (APG)
Distal shuntplacering gennem abdominalpunktur.
Procedure: Abdominal punktering
Et ca. 0,5 cm paraumbilical indsnit lavet for at tillade indføring af en spaltelig trokar. Trokaren gennembores gennem bugvæggen ind i bughulen. Træk stikkeglen ud, og juster trokaren mod bækkenet. Den distale kateterspids indsættes i peritonealhulen gennem punkturkanylen. Derefter splittes den delbare punkturkanyle fra hinanden og fjernes. Hudsnittet kræver kun én søm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af shuntfejl
Tidsramme: 6 måneder
Samlet frekvens af shuntfejl, der kræver revision
6 måneder
Varigheden af ​​abdominal kateterisation
Tidsramme: Under operationen
Varighed af abdominal kateterisering, defineret som tiden fra abdominal incision til abdominal hudsutur afsluttet.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af distal shuntfejl
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af distal shuntfejl, der kræver revision
6 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede forekomst af forskellige bivirkninger
6 måneder
Abdominal snitstørrelse
Tidsramme: Under operationen
Abdominal snitstørrelse
Under operationen
Forekomsten af ​​anargetisk stofbrug
Tidsramme: Dag 5 efter operationen
Hyppigheden af ​​anargetisk medicinbrug som evalueret på dag 5 postoperativt
Dag 5 efter operationen
Hospitaopholdets varighed
Tidsramme: I den perioperative periode
Varighed af hospitaophold, defineret som indlæggelsesdag indtil udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling.
I den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJH-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Åbn Mini-Laparotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner