Mejora de la colocación de catéter peritoneal en VPS con trocar divisible
27 de julio de 2022 actualizado por: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Estudio clínico sobre la mejora de la colocación del catéter peritoneal en la cirugía de derivación ventriculoperitoneal con un trocar divisible
Este estudio es un ensayo clínico de fase I/IIa, de un solo centro, abierto, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de un catéter ventriculoperitoneal modificado utilizando un trocar divisible para derivación ventriculoperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase I/IIa, de un solo centro, abierto, aleatorizado y controlado.
Los pacientes hospitalizados con hidrocefalia se inscribirán y asignarán aleatoriamente al grupo de minilaparotomía abierta (OLG) o al grupo de punción abdominal (APG) para la inserción del catéter peritoneal.
Se observará el seguimiento durante al menos 6 meses después de la cirugía.
El criterio principal de valoración es la tasa de complicaciones o fallas generales de la derivación dentro de los primeros 6 meses posteriores a la cirugía y la duración del cateterismo abdominal.
Los criterios de valoración secundarios son la tasa de fracaso de la derivación distal, la incidencia general de diversas reacciones adversas, el tamaño de la incisión abdominal, el uso de analgésicos evaluados el día 5 después de la operación, la duración de la estancia hospitalaria.
Además, también se evaluará la función neurológica de los pacientes (mRS, escala de hidrocefalia maxilar) y la medición por TC del índice de Even.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen-Zhou Chen, Dr.
- Número de teléfono: +86-2062782768
- Correo electrónico: czz1020@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
- Número de teléfono: +86-20-62782768
- Correo electrónico: czz1020@163.com
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Investigador principal:
- Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con hidrocefalia de nueva aparición, incluyendo hidrocefalia obstructiva, hidrocefalia de tráfico y tipos especiales de hidrocefalia, hidrocefalia normotensiva (NPH), hipertensión intracraneal idiopática (HII), hipertensión intracraneal benigna, pseudotumor cerebral, etc., independientemente de género.
- Diagnóstico inicial de hidrocefalia que requiere derivación ventriculoperitoneal o falla de la derivación que requiere cirugía secundaria para reemplazar la derivación.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa (excepto derivación ventriculoperitoneal).
- El embarazo
- Peritonitis
- Pacientes con deterioro cognitivo e incapacidad para comunicarse.
- Supervivencia esperada menor a 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Minilaparotomía Abierta (OLG)
Colocación de derivación distal a través de minilaparotomía abierta.
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Se hace una piel paraumbilical de 5 cm y se incide la pared abdominal en capas.
La punta del catéter distal se inserta en la cavidad peritoneal en dirección craneocaudal y la herida abdominal se sutura en capas.
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Experimental: Grupo de Punción Abdominal （APG）
Colocación de derivación distal a través de punción abdominal.
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Se realiza una incisión paraumbilical de aproximadamente 0,5 cm para permitir la introducción de un trocar divisible.
El trocar se perfora a través de la pared abdominal hacia la cavidad abdominal.
Extraiga el cono de punción y ajuste el trocar hacia la pelvis.
La punta del catéter distal se inserta en la cavidad peritoneal a través de la cánula de punción.
Luego, la cánula de punción divisible se separa y se retira.
La incisión en la piel requiere solo una puntada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla de la derivación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa general de falla de la derivación que requiere revisión
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6 meses
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Duración del cateterismo abdominal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración del cateterismo abdominal, definida como el tiempo desde que se completa la incisión abdominal hasta que se completa la sutura de la piel abdominal.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso de la derivación distal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de fracaso de la derivación distal que requiere revisión
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6 meses
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La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia global de varias reacciones adversas
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6 meses
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Tamaño de la incisión abdominal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tamaño de la incisión abdominal
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Durante la cirugía
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La incidencia del consumo de drogas anargésicas
Periodo de tiempo: Día 5 después de la cirugía
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La incidencia del uso de drogas anargésicas evaluada en el día 5 después de la operación
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Día 5 después de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria, definida como el día de ingreso hasta el alta de la sala de neurocirugía.
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Durante el perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
- Gravbrot N, Aguilar-Salinas P, Walter CM, Dumont TM. Laparoscopically Assisted Ventriculoperitoneal Shunt Placement Is not Cost-Effective nor Preventive for Distal Shunt Malfunction. World Neurosurg. 2020 May;137:e308-e314. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.193. Epub 2020 Feb 3.
- Lou M, Zhou G, Zhao Y. The application of improved abdominal wall punctures technique in ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus: a retrospective analysis versus open mini-laparotomy. Br J Neurosurg. 2018 Dec;32(6):650-652. doi: 10.1080/02688697.2018.1429564. Epub 2018 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJH-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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