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Splitable Trocar를 사용한 VPS의 복막 카테터 배치 개선

2022년 7월 27일 업데이트: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

분할 투관침을 이용한 심실복강 션트 수술에서 복막 카테터 배치 개선에 관한 임상 연구

이 연구는 I/IIa상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 심실복강 션트를 위한 splitable trocar를 사용하여 수정된 심실복강 카테터 배치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 I/IIa상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 뇌수종으로 입원한 환자는 복막 카테터 삽입을 위해 등록되고 개복형 소형 개복술 그룹(OLG) 또는 복부 천자 그룹(APG)에 무작위로 배정됩니다. 관찰은 수술 후 최소 6개월 동안 계속될 것입니다. 1차 종점은 수술 후 처음 6개월 이내의 전반적인 션트 합병증 또는 실패율과 복부 카테터 삽입 기간입니다. 2차 종점은 원위 단락 실패율, 다양한 부작용의 전체 발생률, 복부 절개 크기, 수술 후 5일째에 평가된 진통제 사용, 입원 기간입니다. 또한 환자의 신경학적 기능(mRS, 상악 수두증 척도)과 Even index의 CT 측정도 평가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • 전화번호: +86-2062782768
  • 이메일: czz1020@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • 전화번호: +86-20-62782768
          • 이메일: czz1020@163.com
        • 수석 연구원:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폐쇄성 뇌수종, 교통성 뇌수종 및 특수형 뇌수종, 정상압수두증(NPH), 특발성 두개내압항진증(IIH), 양성두개내압항진증, 가성뇌종양 등을 포함하는 18세 이상의 새로운 수두증 환자 성별.
  2. 뇌실복강 단락이 필요한 뇌수종의 초기 진단 또는 단락을 대체하기 위해 2차 수술이 필요한 단락 실패.
  3. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 복부 수술(심실복강 션트 제외).
  2. 임신
  3. 복막염
  4. 인지 장애 및 의사 소통 능력이 없는 환자.
  5. 예상 생존기간 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방형 소형 개복술 그룹(OLG)
개방형 소형 개복술을 통한 원위 션트 배치.
절차: 개방형 소형 개복술
5cm 크기의 배꼽 주위 피부를 만들고 복벽을 층으로 절개합니다. 원위 카테터 팁을 두개미 방향으로 복강에 삽입하고 복부 상처를 층으로 봉합합니다.
실험적: 복부 천자 그룹(APG)
복부 천자를 통한 원위 션트 배치.
절차: 복부 천자
분할 가능한 투관침을 도입할 수 있도록 약 0.5cm 배꼽주위 절개를 합니다. 트로카는 복벽을 통해 복강으로 관통됩니다. 천자 콘을 빼내고 투관침을 골반 쪽으로 조정합니다. 원위 카테터 팁은 천공 캐뉼라를 통해 복막강으로 삽입됩니다. 그런 다음 splitable puncture cannula를 분리하여 제거합니다. 피부 절개는 한 바늘만 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
션트 실패율
기간: 6 개월
수정이 필요한 전체 션트 실패율
6 개월
복부 카테터 삽입 기간
기간: 수술 중
복부 절개에서 복부 피부 봉합 완료까지의 시간으로 정의되는 복부 카테터 삽입 기간.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 션트 실패율
기간: 6 개월
수정이 필요한 원위 션트 실패 비율
6 개월
부작용의 발생률
기간: 6 개월
다양한 부작용의 전반적인 발생률
6 개월
복부 절개 크기
기간: 수술 중
복부 절개 크기
수술 중
진통제 사용 빈도
기간: 수술 후 5일째
수술 후 5일째 평가된 진통제 사용 빈도
수술 후 5일째
병원 체류 기간
기간: 수술 기간 동안
신경외과 병동에서 퇴원할 때까지 입원일로 정의되는 병원 체류 기간.
수술 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJH-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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