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使用可拆分 Trocar 改进 VPS 中的腹膜导管放置

2022年7月27日 更新者：Zhen-Zhou Chen、Southern Medical University, China

可分叉套管针改进脑室腹腔分流术中腹腔导管放置的临床研究

本研究为 I/IIa 期、单中心、开放标签、随机对照临床试验。 本研究的目的是评估使用可拆分套管针进行脑室腹腔分流术的改良脑室腹腔导管放置的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为 I/IIa 期、单中心、开放标签、随机对照临床试验。 因脑积水住院的患者将被纳入并随机分配到开放式微型剖腹手术组 (OLG) 或腹腔穿刺组 (APG) 以插入腹膜导管。 观察将在手术后至少随访 6 个月。 主要终点是术后前 6 个月内总分流并发症或失败的发生率，以及腹腔导管插入术的持续时间。 次要终点是远端分流失败率、各种不良反应的总发生率、腹部切口大小、术后第 5 天评估的镇痛剂使用情况、住院时间。 此外，还将评估患者的神经功能（mRS，上颌脑积水量表）和 Even 指数的 CT 测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • 电话号码：+86-2062782768
  • 邮箱：czz1020@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • 电话号码：+86-20-62782768
          • 邮箱：czz1020@163.com
        • 首席研究员：
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上新发脑积水患者，包括阻塞性脑积水、交通性脑积水及特殊类型脑积水、正常压力脑积水（NPH）、特发性颅内高压（IIH）、良性颅内高压、假性脑瘤等，不论是否性别。
  2. 初步诊断脑积水需要脑室腹腔分流术或分流失败需要二次手术更换分流器。
  3. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 既往腹部手术（脑室腹腔分流术除外）。
  2. 怀孕
  3. 腹膜炎
  4. 认知障碍和无法沟通的患者。
  5. 预期生存期少于 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：开腹小手术组 (OLG)
通过开放式微型剖腹手术放置远端分流器。
程序：开腹小手术
制作5cm脐旁皮，分层切开腹壁。 远端导管头端沿头尾方向插入腹腔，逐层缝合腹部伤口。
实验性的：腹腔穿刺组（APG）
通过腹部穿刺放置远端分流器。
程序：腹部穿刺
一个大约 0.5 厘米的脐旁切口，以允许引入可拆分的套管针。 套管针穿过腹壁进入腹腔。 拉出穿刺锥，将套管针向骨盆方向调整。 远端导管尖端通过穿刺套管插入腹膜腔。 然后将可拆分的穿刺套管分开并移除。 皮肤切口只需要一针。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分流失败率
大体时间：6个月
需要修正的分流失败的总比率
6个月
腹腔导尿持续时间
大体时间：手术过程中
腹腔导尿持续时间，定义为从腹部切开到腹部皮肤缝合完成的时间。
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远端分流失败率
大体时间：6个月
需要修正的远端分流失败率
6个月
不良反应发生率
大体时间：6个月
各种不良反应的总发生率
6个月
腹部切口尺寸
大体时间：手术过程中
腹部切口尺寸
手术过程中
镇痛药使用率
大体时间：手术后第5天
术后第 5 天评估的镇痛药使用率
手术后第5天
住院时间
大体时间：围手术期
住院时间，定义为从神经外科病房入院到出院的日期。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southern Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Zhen-Zhou Chen, Dr.、Zhujiang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZJH-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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