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Miglioramento del posizionamento del catetere peritoneale nella VPS con un trocar divisibile

27 luglio 2022 aggiornato da: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Studio clinico sul miglioramento del posizionamento del catetere peritoneale nella chirurgia dello shunt ventricoloperitoneale con un trocar divisibile

Questo studio è uno studio clinico di fase I/IIa, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un posizionamento del catetere ventricoloperitoneale modificato utilizzando un trocar divisibile per lo shunt ventricoloperitoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I/IIa, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti ricoverati con idrocefalo saranno arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di mini-laparotomia aperta (OLG) o al gruppo di puntura addominale (APG) per l'inserimento del catetere peritoneale. Osservare sarà seguito per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è il tasso di complicanze o fallimenti complessivi dello shunt entro i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e la durata del cateterismo addominale. Gli endpoint secondari sono il tasso di insufficienza dello shunt distale, l'incidenza complessiva di varie reazioni avverse, le dimensioni dell'incisione addominale, l'uso di analgesici come valutato il giorno 5 dopo l'intervento, la durata della degenza ospedaliera. Verranno inoltre valutate la funzione neurologica dei pazienti (mRS, scala dell'idrocefalo mascellare) e la misurazione TC dell'indice Even.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Numero di telefono: +86-2062782768
  • Email: czz1020@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Numero di telefono: +86-20-62782768
          • Email: czz1020@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con idrocefalo di nuova insorgenza, inclusi idrocefalo ostruttivo, idrocefalo da traffico e tipi speciali di idrocefalo, idrocefalo a pressione normale (NPH), ipertensione intracranica idiopatica (IIH), ipertensione intracranica benigna, pseudotumor cerebri, ecc., indipendentemente da genere.
  2. Diagnosi iniziale di idrocefalo che richiede uno shunt ventricoloperitoneale o fallimento dello shunt che richiede un intervento chirurgico secondario per sostituire lo shunt.
  3. Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici addominali (eccetto shunt ventricoloperitoneale).
  2. Gravidanza
  3. Peritonite
  4. Pazienti con compromissione cognitiva e incapacità di comunicare.
  5. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo aperto di minilaparotomia (OLG)
Posizionamento dello shunt distale tramite mini-laparotomia aperta.
Procedura: Mini-laparotomia aperta
Viene realizzata una pelle paraombelicale di 5 cm e la parete addominale viene incisa a strati. La punta distale del catetere viene inserita nella cavità peritoneale in direzione craniocaudale e la ferita addominale viene suturata a strati.
Sperimentale: Gruppo puntura addominale (APG)
Posizionamento dello shunt distale tramite puntura addominale.
Procedura: Puntura addominale
Un'incisione paraombelicale di circa 0,5 cm realizzata per consentire l'introduzione di un trocar divisibile. Il trocar viene perforato attraverso la parete addominale nella cavità addominale. Estrarre il cono di puntura e regolare il trocar verso il bacino. La punta del catetere distale viene inserita nella cavità peritoneale attraverso la cannula di puntura. Quindi la cannula di puntura divisibile viene divisa e rimossa. L'incisione cutanea richiede solo un punto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto dello shunt
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso complessivo di guasto dello shunt che richiede revisione
6 mesi
Durata del cateterismo addominale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durata del cateterismo addominale, definita come il tempo dall'incisione addominale al completamento della sutura cutanea addominale.
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello shunt distale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di fallimento dello shunt distale che richiede revisione
6 mesi
L'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza complessiva di varie reazioni avverse
6 mesi
Dimensioni dell'incisione addominale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Dimensioni dell'incisione addominale
Durante l'intervento
L'incidenza del consumo di farmaci anargetici
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'uso di farmaci anargetici valutata il giorno 5 dopo l'intervento
Giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Durata della degenza hospita, definita come giorno di ricovero fino alla dimissione dal reparto di neurochirurgia.
Durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJH-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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