Melhoria da colocação do cateter peritoneal em VPS com trocater divisível
27 de julho de 2022 atualizado por: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Estudo Clínico sobre a Melhoria da Colocação do Cateter Peritoneal na Cirurgia de Derivação Ventriculoperitoneal com Trocarte Separável
Este estudo é um ensaio clínico de fase I/IIa, de centro único, aberto, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da colocação de um cateter ventrículo-peritoneal modificado usando um trocarte divisível para derivação ventrículo-peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase I/IIa, de centro único, aberto, randomizado e controlado.
Os pacientes internados com hidrocefalia serão inscritos e alocados aleatoriamente em grupo de minilaparotomia aberta (OLG) ou grupo de punção abdominal (APG) para inserção do cateter peritoneal.
Observe será seguido por até pelo menos 6 meses após a cirurgia.
O desfecho primário é a taxa de complicação ou falha geral do shunt nos primeiros 6 meses após a cirurgia e a duração do cateterismo abdominal.
Os objetivos secundários são a taxa de falha do shunt distal, a incidência geral de várias reações adversas, o tamanho da incisão abdominal, o uso de analgésicos conforme avaliado no 5º dia de pós-operatório e a duração da internação.
Além disso, a função neurológica dos pacientes (mRS, escala de hidrocefalia maxilar) e a medição do índice de Even por TC também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen-Zhou Chen, Dr.
- Número de telefone: +86-2062782768
- E-mail: czz1020@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
- Número de telefone: +86-20-62782768
- E-mail: czz1020@163.com
-
Investigador principal:
- Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com hidrocefalia de início recente, incluindo hidrocefalia obstrutiva, hidrocefalia de tráfego e tipos especiais de hidrocefalia, hidrocefalia de pressão normal (NPH), hipertensão intracraniana idiopática (HII), hipertensão intracraniana benigna, pseudotumor cerebral, etc., independentemente de gênero.
- Diagnóstico inicial de hidrocefalia que requer derivação ventrículo-peritoneal ou falha da derivação que requer cirurgia secundária para substituir a derivação.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal prévia (exceto derivação ventrículo-peritoneal).
- Gravidez
- Peritonite
- Pacientes com comprometimento cognitivo e incapacidade de se comunicar.
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Minilaparotomia Aberta (OLG)
Colocação de shunt distal através de mini-laparotomia aberta.
|
Uma pele paraumbilical de 5 cm é confeccionada e a parede abdominal é incisada em camadas.
A ponta distal do cateter é inserida na cavidade peritoneal em direção craniocaudal e a ferida abdominal é suturada em camadas.
|
|
Experimental: Grupo de Punção Abdominal （APG）
Colocação de shunt distal através de punção abdominal.
|
Uma incisão paraumbilical de cerca de 0,5 cm feita para permitir a introdução de um trocater separável.
O trocarte é perfurado através da parede abdominal para dentro da cavidade abdominal.
Puxe o cone de punção e ajuste o trocarte em direção à pélvis.
A ponta distal do cateter é inserida na cavidade peritoneal através da cânula de punção.
Em seguida, a cânula de punção divisível é separada e removida.
A incisão na pele requer apenas um ponto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de shunt
Prazo: 6 meses
|
Taxa geral de falha de shunt que requer revisão
|
6 meses
|
|
Duração do cateterismo abdominal
Prazo: Durante a cirurgia
|
Duração do cateterismo abdominal, definido como o tempo desde a incisão abdominal até a sutura da pele abdominal concluída.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de shunt distal
Prazo: 6 meses
|
Taxa de falha de shunt distal que requer revisão
|
6 meses
|
|
A incidência de reações adversas
Prazo: 6 meses
|
A incidência geral de várias reações adversas
|
6 meses
|
|
Tamanho da incisão abdominal
Prazo: Durante a cirurgia
|
Tamanho da incisão abdominal
|
Durante a cirurgia
|
|
A incidência de uso de drogas analgésicas
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
A incidência de uso de drogas analgésicas avaliada no 5º dia de pós-operatório
|
5º dia após a cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: Durante o período perioperatório
|
Duração da internação hospitalar, definida como o dia da admissão até a alta da enfermaria de neurocirurgia.
|
Durante o período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
- Gravbrot N, Aguilar-Salinas P, Walter CM, Dumont TM. Laparoscopically Assisted Ventriculoperitoneal Shunt Placement Is not Cost-Effective nor Preventive for Distal Shunt Malfunction. World Neurosurg. 2020 May;137:e308-e314. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.193. Epub 2020 Feb 3.
- Lou M, Zhou G, Zhao Y. The application of improved abdominal wall punctures technique in ventriculoperitoneal shunt for hydrocephalus: a retrospective analysis versus open mini-laparotomy. Br J Neurosurg. 2018 Dec;32(6):650-652. doi: 10.1080/02688697.2018.1429564. Epub 2018 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJH-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .