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Amélioration du placement du cathéter péritonéal dans le VPS avec un trocart séparable

27 juillet 2022 mis à jour par: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Étude clinique sur l'amélioration du placement du cathéter péritonéal dans la chirurgie de shunt ventriculopéritonéal avec un trocart séparable

Cette étude est un essai clinique de phase I/IIa, monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un placement de cathéter ventriculopéritonéal modifié à l'aide d'un trocart séparable pour le shunt ventriculopéritonéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase I/IIa, monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé. Les patients hospitalisés pour hydrocéphalie seront inscrits et répartis au hasard dans un groupe de mini-laparotomie ouverte (OLG) ou un groupe de ponction abdominale (APG) pour l'insertion du cathéter péritonéal. Observer sera suivi jusqu'à au moins 6 mois après la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est le taux de complication ou d'échec global du shunt dans les 6 premiers mois après la chirurgie et la durée du cathétérisme abdominal. Les critères de jugement secondaires sont le taux d'échec du shunt distal, l'incidence globale de divers effets indésirables, la taille de l'incision abdominale, l'utilisation d'analgésiques telle qu'évaluée au jour 5 postopératoire, la durée d'hospitalisation. De plus, la fonction neurologique des patients (mRS, échelle d'hydrocéphalie maxillaire) et la mesure CT de l'indice Even seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-2062782768
  • E-mail: czz1020@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Numéro de téléphone: +86-20-62782768
          • E-mail: czz1020@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une hydrocéphalie d'apparition récente, y compris une hydrocéphalie obstructive, une hydrocéphalie de la route et des types particuliers d'hydrocéphalie, une hydrocéphalie à pression normale (NPH), une hypertension intracrânienne idiopathique (IIH), une hypertension intracrânienne bénigne, une pseudotumeur cérébrale, etc. genre.
  2. Diagnostic initial d'hydrocéphalie nécessitant un shunt ventriculopéritonéal ou une défaillance du shunt nécessitant une chirurgie secondaire pour remplacer le shunt.
  3. Fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie abdominale antérieure (sauf shunt ventriculopéritonéal).
  2. Grossesse
  3. Péritonite
  4. Patients présentant des troubles cognitifs et une incapacité à communiquer.
  5. Espérance de survie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Mini-laparotomie ouverte (OLG)
Mise en place d'un shunt distal par mini-laparotomie ouverte.
Procédure: Mini-laparotomie ouverte
Une peau para-ombilicale de 5 cm est fabriquée et la paroi abdominale est incisée en couches. La pointe distale du cathéter est insérée dans la cavité péritonéale dans une direction craniocaudale, et la plaie abdominale est suturée en couches.
Expérimental: Groupe de ponction abdominale (APG)
Mise en place d'un shunt distal par ponction abdominale.
Procédure: Ponction abdominale
Une incision paraombilicale d'environ 0,5 cm réalisée pour permettre l'introduction d'un trocart sécable. Le trocart est percé à travers la paroi abdominale dans la cavité abdominale. Sortir le cône de ponction et ajuster le trocart vers le bassin. La pointe distale du cathéter est insérée dans la cavité péritonéale à travers la canule de ponction. Ensuite, la canule de ponction séparable est séparée et retirée. L'incision cutanée ne nécessite qu'un seul point.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaillance du shunt
Délai: 6 mois
Taux global de défaillance du shunt nécessitant une révision
6 mois
Durée du cathétérisme abdominal
Délai: Pendant la chirurgie
Durée du cathétérisme abdominal, définie comme le temps écoulé entre l'incision abdominale et la suture cutanée abdominale terminée.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du shunt distal
Délai: 6 mois
Taux d'échec du shunt distal nécessitant une révision
6 mois
L'incidence des effets indésirables
Délai: 6 mois
L'incidence globale de divers effets indésirables
6 mois
Taille de l'incision abdominale
Délai: Pendant la chirurgie
Taille de l'incision abdominale
Pendant la chirurgie
L'incidence de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 5 après la chirurgie
L'incidence de l'utilisation d'analgésiques telle qu'évaluée au jour 5 après l'opération
Jour 5 après la chirurgie
Durée du séjour hospitalier
Délai: Pendant la période périopératoire
Durée du séjour à l'hôpital, définie comme le jour de l'admission jusqu'à la sortie du service de neurochirurgie.
Pendant la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJH-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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