Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av peritoneal kateterplacering i VPS med en delbar trokar

27 juli 2022 uppdaterad av: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinisk studie om förbättring av peritoneal kateterplacering vid ventrikuloperitoneal shuntkirurgi med en delbar trokar

Denna studie är en fas I/IIa, enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en modifierad ventrikuloperitoneal kateterplacering med användning av en delbar trokar för ventrikuloperitoneal shunt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas I/IIa, enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Patienter inlagda på sjukhus med hydrocefalus kommer att inskrivas och slumpmässigt fördelas i öppen minilaparotomigrupp (OLG) eller abdominalpunktionsgrupp (APG) för införande av peritonealkatetern. Observera kommer att följas upp till minst 6 månader efter operationen. Det primära effektmåttet är frekvensen av total komplikation eller misslyckande av shunt under de första 6 månaderna efter operationen och varaktigheten av den abdominala kateteriseringen. De sekundära effektmåtten är frekvensen av distal shuntsvikt, den totala förekomsten av olika biverkningar, buksnittets storlek, analgetikaanvändning utvärderad dag 5 postoperativt, sjukhusvistelsens varaktighet. Dessutom kommer patienters neurologiska funktion (mRS, maxillär hydrocefalusskala) och CT-mätning av Even-index också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefonnummer: +86-2062782768
  • E-post: czz1020@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefonnummer: +86-20-62782768
          • E-post: czz1020@163.com
        • Huvudutredare:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre med nyuppstått hydrocefalus, inklusive obstruktiv hydrocefalus, trafikhydrocefalus och speciella typer av hydrocefalus, normaltryckshydrocefalus (NPH), idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH), benign intrakraniell hypertoni, pseudotumor cerebri, etc. kön.
  2. Initial diagnos av hydrocefalus som kräver ventrikuloperitoneal shunt eller shuntfel som kräver sekundär kirurgi för att ersätta shunten.
  3. Lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bukkirurgi (förutom ventrikuloperitoneal shunt).
  2. Graviditet
  3. Peritonit
  4. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning och oförmåga att kommunicera.
  5. Förväntad överlevnad mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen minilaparotomigrupp (OLG)
Distal shuntplacering genom öppen minilaparotomi.
Procedur: Öppna Mini-Laparotomi
En 5-cm paraumbilical hud görs och bukväggen snittas i lager. Den distala kateterspetsen förs in i bukhålan i kraniokaudal riktning och buksåret sys i lager.
Experimentell: Abdominal punkteringsgrupp (APG)
Distal shuntplacering genom bukpunktion.
Procedur: Abdominal punktering
Ett ca 0,5 cm paraumbilical snitt gjort för att tillåta införande av en klyvbar trokar. Trokaren genomborras genom bukväggen in i bukhålan. Dra ut punkteringskonen och justera trokaren mot bäckenet. Den distala kateterspetsen förs in i peritonealhålan genom punkteringskanylen. Därefter delas den klyvbara punkteringskanylen isär och tas bort. Hudsnittet kräver bara ett stygn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för shuntfel
Tidsram: 6 månader
Total frekvens av shuntfel som kräver revision
6 månader
Varaktighet av bukkateteriseringen
Tidsram: Under operationen
Varaktigheten av bukkateteriseringen, definierad som tiden från buksnitt till bukhudsutur avslutad.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för distal shuntfel
Tidsram: 6 månader
Frekvens för distal shuntfel som kräver revision
6 månader
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Den totala förekomsten av olika biverkningar
6 månader
Storlek på buksnitt
Tidsram: Under operationen
Storlek på buksnitt
Under operationen
Förekomsten av anargetisk droganvändning
Tidsram: Dag 5 efter operationen
Incidensen av anargetisk läkemedelsanvändning utvärderad dag 5 postoperativt
Dag 5 efter operationen
Hospitavistelsens varaktighet
Tidsram: Under perioperativ period
Hospitavistelsens varaktighet definieras som inläggningsdag fram till utskrivning från neurokirurgisk avdelning.
Under perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJH-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera