Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de plaatsing van peritoneale katheters in VPS met een deelbare trocart

27 juli 2022 bijgewerkt door: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinisch onderzoek naar verbetering van de plaatsing van de peritoneale katheter bij ventriculoperitoneale shuntchirurgie met een deelbare trocart

Deze studie is een fase I/IIa, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een aangepaste plaatsing van een ventriculoperitoneale katheter met behulp van een deelbare trocart voor ventriculoperitoneale shunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/IIa, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hydrocephalus zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een open mini-laparotomiegroep (OLG) of een buikpunctiegroep (APG) voor het inbrengen van de peritoneale katheter. Observeren wordt gevolgd tot minimaal 6 maanden na de operatie. Het primaire eindpunt is de mate van algehele shuntcomplicatie of -falen binnen de eerste 6 maanden na de operatie en de duur van de abdominale katheterisatie. De secundaire eindpunten zijn het percentage distale shuntfalen, de algehele incidentie van verschillende bijwerkingen, de grootte van de incisie in de buik, het gebruik van pijnstillers zoals beoordeeld op dag 5 postoperatief, de duur van het ziekenhuisverblijf. Bovendien zullen ook de neurologische functie van patiënten (mRS, maxillaire hydrocephalusschaal) en CT-meting van de Even-index worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-2062782768
  • E-mail: czz1020@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefoonnummer: +86-20-62782768
          • E-mail: czz1020@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met nieuw ontstane hydrocephalus, waaronder obstructieve hydrocephalus, verkeershydrocephalus en speciale typen hydrocephalus, normale druk hydrocephalus (NPH), idiopathische intracraniale hypertensie (IIH), goedaardige intracraniale hypertensie, pseudotumor cerebri, enz., ongeacht geslacht.
  2. Initiële diagnose van hydrocephalus waarvoor een ventriculoperitoneale shunt nodig is of shuntfalen waarvoor een secundaire operatie nodig is om de shunt te vervangen.
  3. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere buikoperatie (behalve ventriculoperitoneale shunt).
  2. Zwangerschap
  3. Peritonitis
  4. Patiënten met cognitieve stoornissen en onvermogen om te communiceren.
  5. Verwachte overleving minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open minilaparotomiegroep (OLG)
Distale shuntplaatsing via open mini-laparotomie.
Procedure: Open mini-laparotomie
Er wordt een paraumbilicale huid van 5 cm gemaakt en de buikwand wordt in lagen ingesneden. De distale kathetertip wordt in craniocaudale richting in de peritoneale holte ingebracht en de buikwond wordt in lagen gehecht.
Experimenteel: Buikpunctie Groep (APG)
Plaatsing van een distale shunt door middel van een buikpunctie.
Procedure: Buikpunctie
Een paraumbilicale incisie van ongeveer 0,5 cm gemaakt om de introductie van een splitsbare trocart mogelijk te maken. De trocart wordt door de buikwand in de buikholte gestoken. Trek de punctiekegel uit en stel de trocar in de richting van het bekken af. De distale kathetertip wordt via de punctiecanule in de peritoneale holte gebracht. Vervolgens wordt de deelbare prikcanule uit elkaar gespleten en verwijderd. De huidincisie vereist slechts één hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van shuntuitval
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele mate van shuntuitval die moet worden herzien
6 maanden
Duur van de buikkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Duur van de abdominale katheterisatie, gedefinieerd als de tijd vanaf de abdominale incisie tot de voltooiing van de hechting van de buikhuid.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage distale shuntuitval
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage distale shuntstoringen die moeten worden herzien
6 maanden
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De algehele incidentie van verschillende bijwerkingen
6 maanden
Abdominale incisie grootte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Abdominale incisie grootte
Tijdens de operatie
De incidentie van anargeticagebruik
Tijdsspanne: Dag 5 na de operatie
De incidentie van anargeticagebruik zoals geëvalueerd op dag 5 postoperatief
Dag 5 na de operatie
Duur van het verblijf in het hospita
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Duur van het hospitaverblijf, gedefinieerd als de dag van opname tot ontslag uit de neurochirurgische afdeling.
Tijdens de perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJH-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Open mini-laparotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren