Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení umístění peritoneálního katétru ve VPS pomocí štěpitelného trokaru

27. července 2022 aktualizováno: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinická studie na zlepšení umístění peritoneálního katétru při operaci ventrikuloperitoneálního zkratu s rozštěpitelným trokarem

Tato studie je fáze I/IIa, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost modifikovaného zavedení ventrikuloperitoneálního katétru pomocí dělitelného trokaru pro ventrikuloperitoneální zkrat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze I/IIa, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Pacienti hospitalizovaní s hydrocefalem budou zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny otevřené minilaparotomie (OLG) nebo skupiny s abdominální punkcí (APG) pro zavedení peritoneálního katétru. Pozorování bude sledováno po dobu nejméně 6 měsíců po operaci. Primárním cílovým parametrem je míra celkových komplikací nebo selhání zkratu během prvních 6 měsíců po operaci a trvání abdominální katetrizace. Sekundárními cílovými parametry jsou míra selhání distálního zkratu, celkový výskyt různých nežádoucích reakcí, velikost abdominální incize, použití analgetik hodnocené 5. den po operaci, délka pobytu v nemocnici. Dále bude hodnocena neurologická funkce pacientů (mRS, škála maxilárního hydrocefalu) a CT měření Even indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-2062782768
  • E-mail: czz1020@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefonní číslo: +86-20-62782768
          • E-mail: czz1020@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s nově vzniklým hydrocefalem, včetně obstrukčního hydrocefalu, dopravního hydrocefalu a speciálních typů hydrocefalu, hydrocefalu s normálním tlakem (NPH), idiopatické intrakraniální hypertenze (IIH), benigní intrakraniální hypertenze, pseudotumor cerebri atd., bez ohledu na Rod.
  2. Počáteční diagnóza hydrocefalu vyžadující ventrikuloperitoneální zkrat nebo selhání zkratu vyžadující sekundární operaci k nahrazení zkratu.
  3. Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace břicha (kromě ventrikuloperitoneálního zkratu).
  2. Těhotenství
  3. Zánět pobřišnice
  4. Pacienti s kognitivní poruchou a neschopností komunikovat.
  5. Očekávané přežití méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená minilaparotomická skupina (OLG)
Umístění distálního zkratu prostřednictvím otevřené minilaparotomie.
Postup: Otevřená minilaparotomie
Vytvoří se paraumbilická kůže o délce 5 cm a břišní stěna se nařízne ve vrstvách. Distální hrot katétru se zavede do peritoneální dutiny kraniokaudálním směrem a břišní rána se sešije po vrstvách.
Experimentální: Skupina břišní punkce (APG)
Umístění distálního zkratu přes břišní punkci.
Postup: Punkce břicha
Asi 0,5 cm dlouhá paraumbilikální incize, která umožňuje zavedení štěpitelného trokaru. Trokar se propíchne přes břišní stěnu do břišní dutiny. Vytáhněte punkční kužel a nastavte trokar směrem k pánvi. Špička distálního katétru se zavede do peritoneální dutiny punkční kanylou. Poté se dělitelná punkční kanyla rozdělí a odstraní. Kožní řez vyžaduje pouze jeden steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání bočníku
Časové okno: 6 měsíců
Celková četnost selhání bočníku vyžadující revizi
6 měsíců
Doba trvání břišní katetrizace
Časové okno: Během operace
Doba trvání abdominální katetrizace, definovaná jako doba od břišní incize po dokončení břišní kožní sutury.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání distálního zkratu
Časové okno: 6 měsíců
Četnost selhání distálního zkratu vyžadující revizi
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Celkový výskyt různých nežádoucích reakcí
6 měsíců
Velikost břišního řezu
Časové okno: Během operace
Velikost břišního řezu
Během operace
Výskyt užívání anargetik
Časové okno: 5. den po operaci
Incidence užívání anargetik hodnocená 5. den po operaci
5. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V perioperačním období
Délka hospitalizace, definovaná jako den přijetí do propuštění z neurochirurgického oddělení.
V perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJH-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená minilaparotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit