Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av plassering av peritoneal kateter i VPS med en delbar trokar

27. juli 2022 oppdatert av: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinisk studie om forbedring av plassering av peritonealt kateter ved ventrikuloperitoneal shuntkirurgi med en splittbar trokar

Denne studien er en fase I/IIa, enkeltsenter, åpen merket, randomisert, kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en modifisert ventrikuloperitoneal kateterplassering ved bruk av en delbar trokar for ventrikuloperitoneal shunt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I/IIa, enkeltsenter, åpen merket, randomisert, kontrollert klinisk studie. Pasienter innlagt på sykehus med hydrocephalus vil bli registrert og tilfeldig fordelt i åpen mini-laparotomigruppe (OLG) eller abdominalpunksjonsgruppe (APG) for innføring av peritonealkateteret. Observer vil følges i inntil 6 måneder etter operasjonen. Det primære endepunktet er frekvensen av total shuntkomplikasjon eller -svikt i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen, og varigheten av abdominal kateterisering. De sekundære endepunktene er frekvensen av distal shuntsvikt, den totale forekomsten av ulike uønskede reaksjoner, abdominal snittstørrelse, smertestillende bruk som evaluert på dag 5 postoperativt, varighet av sykehusopphold. I tillegg vil nevrologisk funksjon av pasienter (mRS, maxillær hydrocephalus-skala) og CT-måling av Even-indeks også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefonnummer: +86-2062782768
  • E-post: czz1020@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefonnummer: +86-20-62782768
          • E-post: czz1020@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre med nyoppstått hydrocephalus, inkludert obstruktiv hydrocephalus, trafikkhydrocephalus og spesielle typer hydrocephalus, normaltrykk hydrocephalus (NPH), idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), benign intrakraniell hypertensjon, pseudotumor cerebri, etc. kjønn.
  2. Innledende diagnose av hydrocephalus som krever ventrikuloperitoneal shunt eller shuntsvikt som krever sekundær kirurgi for å erstatte shunten.
  3. Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abdominal kirurgi (unntatt ventrikuloperitoneal shunt).
  2. Svangerskap
  3. Peritonitt
  4. Pasienter med kognitiv svikt og manglende evne til å kommunisere.
  5. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen minilaparotomigruppe (OLG)
Distal shuntplassering gjennom åpen mini-laparotomi.
Fremgangsmåte: Åpne Mini-Laparotomi
Det lages en 5 cm paraumbilical hud, og bukveggen skjæres lagvis. Den distale kateterspissen føres inn i bukhulen i kraniokaudal retning, og buksåret sys lagvis.
Eksperimentell: Abdominal punkteringsgruppe (APG)
Distal shuntplassering gjennom abdominal punktering.
Fremgangsmåte: Abdominal punktering
Et ca. 0,5 cm paraumbilical innsnitt laget for å tillate innføring av en delbar trokar. Trokaren stikkes gjennom bukveggen inn i bukhulen. Trekk ut punkteringskjeglen, og juster trokaren mot bekkenet. Den distale kateterspissen føres inn i peritonealhulen gjennom punkteringskanylen. Deretter deles den delbare punkteringskanylen fra hverandre og fjernes. Hudsnittet krever bare ett sting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for shuntfeil
Tidsramme: 6 måneder
Samlet frekvens av shuntfeil som krever revisjon
6 måneder
Varighet av abdominal kateterisering
Tidsramme: Under operasjonen
Varighet av abdominal kateterisering, definert som tiden fra abdominal snitt til abdominal hud sutur fullført.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for svikt i distal shunt
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for distal shuntfeil som krever revisjon
6 måneder
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Den totale forekomsten av ulike bivirkninger
6 måneder
Abdominal snittstørrelse
Tidsramme: Under operasjonen
Abdominal snittstørrelse
Under operasjonen
Forekomsten av bruk av anargetiske stoffer
Tidsramme: Dag 5 etter operasjonen
Forekomsten av anargetisk medikamentbruk som evaluert på dag 5 postoperativt
Dag 5 etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: I perioperativ periode
Varighet av hospitaopphold, definert som innleggelsesdag frem til utskrivning fra nevrokirurgisk avdeling.
I perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJH-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere