Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalikatetrin sijoittelun parantaminen VPS:ssä jaettavalla troakaarilla

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Kliininen tutkimus peritoneaalikatetrin sijoituksen parantamisesta ventriculoperitoneaalisessa shunttikirurgiassa jaettavan troakaarin avulla

Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa, yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun ventriculoperitoneaalisen katetrin sijoituksen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä jaettavaa troakaria ventriculoperitoneaaliseen shunttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa, yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan vesipään vuoksi, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti avoimeen minilaparotomiaryhmään (OLG) tai vatsapunktioryhmään (APG) peritoneaalikatetrin asettamista varten. Tarkkailua seurataan vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisshunttikomplikaatioiden tai epäonnistumisten määrä ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja vatsan katetrointien kesto. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat distaalisen shuntin epäonnistumisen määrä, erilaisten haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus, vatsan viillon koko, kipulääkkeiden käyttö arvioituna 5. päivänä leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon kesto. Lisäksi arvioidaan potilaiden neurologinen toiminta (mRS, yläleuan hydrokefalusasteikko) ja Even-indeksin CT-mittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-2062782768
  • Sähköposti: czz1020@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Puhelinnumero: +86-20-62782768
          • Sähköposti: czz1020@163.com
        • Päätutkija:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusi vesipää, mukaan lukien obstruktiivinen vesipää, liikennevesipää ja erityistyypit vesipää, normaalipaineinen vesipää (NPH), idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH), hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine, pseudotumor cerebri jne. sukupuoli.
  2. Ensimmäinen diagnoosi vesipäästä, joka vaatii ventriculoperitoneaalista shunttia tai šuntin vajaatoimintaa, joka vaatii toissijaista leikkausta šuntin korvaamiseksi.
  3. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsan leikkaus (paitsi ventriculoperitoneaalinen shuntti).
  2. Raskaus
  3. Peritoniitti
  4. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja kyvyttömyys kommunikoida.
  5. Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin minilaparotomiaryhmä (OLG)
Distaalinen shuntti asetetaan avoimella minilaparotomialla.
Menettely: Avaa Mini-Laparotomia
Tehdään 5 cm:n paraumbilikaalinen iho, ja vatsan seinämään leikataan kerroksittain. Distaalinen katetrin kärki työnnetään vatsaonteloon kraniokaudaalisessa suunnassa ja vatsan haava ommellaan kerroksittain.
Kokeellinen: Vatsapunktioryhmä (APG)
Distaalisen shuntin asettaminen vatsapunktion kautta.
Menettely: Vatsan punktio
Noin 0,5 cm:n paraumbilikaalinen viilto, joka mahdollistaa halkeavan troakaarin viemisen. Troakaari lävistetään vatsan seinämän läpi vatsaonteloon. Vedä pistokartio ulos ja säädä troakaari lantiota kohti. Distaalinen katetrin kärki työnnetään vatsaonteloon pistokanyylin kautta. Sitten halkeava pistokanyyli jaetaan ja poistetaan. Ihon viilto vaatii vain yhden ompeleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shuntin epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Shuntin vikojen kokonaismäärä, joka vaatii tarkistusta
6 kuukautta
Vatsan katetrointien kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Vatsan katetroinnin kesto, joka määritellään ajaksi vatsan viillosta vatsan ihon ompeleen valmistumiseen.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen shuntin epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Distaalisen shuntin vian määrä, joka vaatii tarkistamista
6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
6 kuukautta
Vatsan viillon koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Vatsan viillon koko
Leikkauksen aikana
Kipulääkkeiden käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden käytön ilmaantuvuus arvioituna päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Päivä 5 leikkauksen jälkeen
Hospitan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
Hospita-hoidon kesto, joka määritellään vastaanottopäivänä neurokirurgisesta osastolta kotiuttamiseen saakka.
Perioperatiivisen ajanjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJH-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa