Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение размещения перитонеального катетера при VPS с помощью разъемного троакара

27 июля 2022 г. обновлено: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Клиническое исследование по улучшению размещения перитонеального катетера при вентрикулоперитонеальном шунтировании с помощью разъемного троакара

Это исследование фазы I/IIa, одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности установки модифицированного вентрикулоперитонеального катетера с использованием разъемного троакара для вентрикулоперитонеального шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/IIa, одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Пациенты, госпитализированные с гидроцефалией, будут зачислены и случайным образом распределены в группу открытой мини-лапаротомии (OLG) или группу абдоминальной пункции (APG) для введения перитонеального катетера. Наблюдайте за пациентом в течение как минимум 6 месяцев после операции. Первичной конечной точкой является частота общих осложнений или неудач шунтирования в течение первых 6 месяцев после операции и продолжительность катетеризации брюшной полости. Вторичными конечными точками являются частота отказа дистального шунта, общая частота различных побочных реакций, размер абдоминального разреза, использование анальгетиков по оценке на 5-й день после операции, продолжительность пребывания в стационаре. Кроме того, будут оцениваться неврологические функции пациентов (mRS, шкала верхнечелюстной гидроцефалии) и КТ-измерение эвен-индекса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Номер телефона: +86-2062782768
  • Электронная почта: czz1020@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Номер телефона: +86-20-62782768
          • Электронная почта: czz1020@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с впервые возникшей гидроцефалией, включая обструктивную гидроцефалию, транспортную гидроцефалию и особые виды гидроцефалии, нормотензивную гидроцефалию (НПГ), идиопатическую внутричерепную гипертензию (ИИГ), доброкачественную внутричерепную гипертензию, псевдоопухоль головного мозга и т. д., независимо от пол.
  2. Первоначальный диагноз гидроцефалии, требующий вентрикулоперитонеального шунта, или отказ шунта, требующий вторичной операции по замене шунта.
  3. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие абдоминальные операции (кроме вентрикулоперитонеального шунта).
  2. Беременность
  3. Перитонит
  4. Пациенты с когнитивными нарушениями и неспособностью к общению.
  5. Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая группа мини-лапаротомии (ОЛГ)
Дистальное наложение шунта через открытую минилапаротомию.
Процедура: Открытая мини-лапаротомия
Делают околопупочную кожу длиной 5 см и послойно рассекают брюшную стенку. Дистальный конец катетера вводят в брюшную полость в краниокаудальном направлении, рану живота послойно ушивают.
Экспериментальный: Группа пункции живота (APG)
Дистальное размещение шунта через брюшную пункцию.
Процедура: Брюшная пункция
Околопупочный разрез длиной около 0,5 см позволяет ввести разъемный троакар. Троакар прокалывают через брюшную стенку в брюшную полость. Вытащите пункционный конус и отрегулируйте троакар по направлению к тазу. Дистальный конец катетера вводят в брюшную полость через пункционную канюлю. Затем разъемная пункционная канюля расщепляется и удаляется. Разрез кожи требует только одного шва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов шунта
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая частота отказов шунта, требующих ревизии
6 месяцев
Продолжительность катетеризации брюшной полости
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность катетеризации брюшной полости, определяемая как время от разреза брюшной полости до завершения шва кожи брюшной полости.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказа дистального шунта
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота отказа дистального шунта, требующего ревизии
6 месяцев
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая частота различных побочных реакций
6 месяцев
Размер разреза брюшной полости
Временное ограничение: Во время операции
Размер разреза брюшной полости
Во время операции
Частота употребления анальгетиков
Временное ограничение: 5 день после операции
Частота употребления анальгетиков по оценке на 5-й день после операции
5 день после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В периоперационный период
Продолжительность пребывания в больнице, определяемая как день госпитализации до выписки из нейрохирургического отделения.
В периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJH-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться