Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hashártya-katéter elhelyezésének javítása VPS-ben osztható trokárral

2022. július 27. frissítette: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinikai tanulmány a hashártya katéter elhelyezésének javításáról hasítható trokárral végzett ventriculoperitoneális shunt műtétnél

Ez a vizsgálat egy fázis I/IIa, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a módosított ventriculoperitonealis katéterbehelyezés biztonságosságát és hatékonyságát, hasítható trokár használatával a ventriculoperitonealis shunthoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy fázis I/IIa, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A hydrocephalusban kórházba került betegeket besorolják, és véletlenszerűen besorolják a nyílt mini-laparotomiás csoportba (OLG) vagy a hasi punkciós csoportba (APG) a peritoneális katéter behelyezésére. A megfigyelést a műtét után legalább 6 hónapig követik. Az elsődleges végpont a shunt komplikáció vagy sikertelenség aránya a műtétet követő első 6 hónapban, valamint a hasi katéterezés időtartama. A másodlagos végpontok a disztális shunt-elégtelenség aránya, a különböző mellékhatások általános előfordulása, a hasi bemetszés mérete, a fájdalomcsillapító-használat a műtét utáni 5. napon értékelve, a kórházi tartózkodás időtartama. Ezen túlmenően a betegek neurológiai funkciója (mRS, maxilláris hydrocephalus skála) és az Even index CT-mérés is értékelésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefonszám: +86-2062782768
  • E-mail: czz1020@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefonszám: +86-20-62782768
          • E-mail: czz1020@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek újonnan fellépő hydrocephalusban, beleértve az obstruktív hydrocephalust, a közlekedési hydrocephalust és a hydrocephalus speciális típusait, a normál nyomású hydrocephalust (NPH), az idiopátiás intracranialis hipertóniát (IIH), a jóindulatú intracranialis hypertonia, a cerebri pszeudotumor stb. neme.
  2. Ventriculoperitonealis shuntot igénylő hydrocephalus vagy a shunt pótlására szolgáló másodlagos sebészeti beavatkozást igénylő sönthiba kezdeti diagnózisa.
  3. Feltéve, hogy írásban beleegyezett.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hasi műtét (kivéve a ventriculoperitonealis shunt).
  2. Terhesség
  3. Hashártyagyulladás
  4. Kognitív károsodásban szenvedő és kommunikációra képtelen betegek.
  5. A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott mini-laparotomiás csoport (OLG)
Distális sönt elhelyezése nyitott mini laparotomián keresztül.
Eljárás: Nyissa meg a Mini-Laparotomiát
5 cm-es paraumbilicus bőrt készítenek, és a hasfalat rétegesen bemetsszük. A distalis katéter hegyét craniocaudalis irányban a peritoneális üregbe helyezzük, és a hasi sebet rétegesen összevarrjuk.
Kísérleti: Hasi punkciós csoport (APG)
Distális sönt elhelyezése hasi punkcióval.
Eljárás: Hasi szúrás
Körülbelül 0,5 cm-es paraumbilicalis bemetszés, amely lehetővé tette a hasítható trokár bevezetését. A trokár a hasfalon keresztül a hasüregbe szúródik. Húzza ki a szúrókúpot, és állítsa a trokárt a medence felé. A disztális katéter hegyét a punkciós kanülön keresztül a peritoneális üregbe helyezzük. Ezután a felhasítható punkciós kanült szétválasztják és eltávolítják. A bőrmetszés csak egy öltést igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sönt meghibásodásának aránya
Időkeret: 6 hónap
A felülvizsgálatot igénylő sönthibák általános aránya
6 hónap
A hasi katéterezés időtartama
Időkeret: A műtét során
A hasi katéterezés időtartama, amely a hasi bemetszéstől a hasi bőrvarrásig eltelt idő.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A disztális sönt meghibásodásának aránya
Időkeret: 6 hónap
A felülvizsgálatot igénylő disztális sönt meghibásodásának aránya
6 hónap
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A különböző mellékhatások általános előfordulása
6 hónap
A hasi bemetszés mérete
Időkeret: A műtét során
A hasi bemetszés mérete
A műtét során
A fájdalomcsillapító kábítószer-használat előfordulása
Időkeret: 5. nap a műtét után
A fájdalomcsillapító szerek használatának gyakorisága a műtét utáni 5. napon értékelve
5. nap a műtét után
A hospita tartózkodás időtartama
Időkeret: A perioperatív időszakban
A hospita tartózkodás időtartama, a felvétel napja az idegsebészeti osztályról való elbocsátásig.
A perioperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJH-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Nyissa meg a Mini-Laparotomiát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel