Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa umieszczenia cewnika otrzewnowego w VPS za pomocą rozszczepialnego trokara

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Badanie kliniczne dotyczące ulepszenia umieszczania cewnika otrzewnowego w chirurgii zastawki komorowo-otrzewnowej za pomocą dzielonego trokara

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy I/IIa. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności umieszczenia zmodyfikowanego cewnika komorowo-otrzewnowego przy użyciu rozszczepialnego trokara do przetoki komorowo-otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy I/IIa. Pacjenci hospitalizowani z powodu wodogłowia zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otwartej mini-laparotomii (OLG) lub grupy nakłucia jamy brzusznej (APG) w celu wprowadzenia cewnika otrzewnowego. Obserwacja będzie obserwowana przez co najmniej 6 miesięcy po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek powikłań lub niepowodzeń przetoki w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji oraz czas trwania cewnikowania jamy brzusznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość dystalnej niewydolności przecieku, ogólna częstość występowania różnych działań niepożądanych, rozmiar nacięcia w jamie brzusznej, stosowanie leków przeciwbólowych oceniane w 5. dniu po operacji, czas pobytu w szpitalu. Ponadto oceniana będzie funkcja neurologiczna pacjentów (mRS, skala wodogłowia szczęki) oraz pomiar indeksu parzystości metodą tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Numer telefonu: +86-2062782768
  • E-mail: czz1020@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Numer telefonu: +86-20-62782768
          • E-mail: czz1020@163.com
        • Główny śledczy:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z nowo wykrytym wodogłowiem, w tym wodogłowiem obturacyjnym, wodogłowiem drogowym i specjalnymi rodzajami wodogłowia, wodogłowiem normalnego ciśnienia (NPH), idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH), łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, guzem rzekomym mózgu itp., niezależnie od płeć.
  2. Wstępna diagnoza wodogłowia wymagającego zastawki komorowo-otrzewnowej lub uszkodzenia zastawki wymagającej wtórnej operacji w celu wymiany zastawki.
  3. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem zastawki komorowo-otrzewnowej).
  2. Ciąża
  3. Zapalenie otrzewnej
  4. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i niezdolnością do komunikowania się.
  5. Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta Grupa Mini-laparotomii (OLG)
Umieszczenie zastawki dystalnej przez otwartą mini-laparotomię.
Procedura: Otwarta mini-laparotomia
Wykonywana jest 5-centymetrowa skóra okołopępkowa i warstwami nacinana jest ściana jamy brzusznej. Dalszą końcówkę cewnika wprowadza się do jamy otrzewnej w kierunku czaszkowo-ogonowym, a ranę brzucha zszywa się warstwami.
Eksperymentalny: Grupa nakłucia jamy brzusznej （APG）
Umieszczenie zastawki dystalnej przez nakłucie jamy brzusznej.
Procedura: Przebicie jamy brzusznej
Wykonano około 0,5 cm nacięcie okołopępkowe umożliwiające wprowadzenie rozszczepialnego trokara. Trokar jest przebijany przez ścianę brzucha do jamy brzusznej. Wyciągnij stożek wkłucia i ustaw trokar w kierunku miednicy. Dystalna końcówka cewnika jest wprowadzana do jamy otrzewnej przez kaniulę punkcyjną. Następnie rozszczepialną kaniulę nakłuwającą rozdziela się i usuwa. Nacięcie skóry wymaga tylko jednego szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii bocznika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik awarii bocznika wymagających rewizji
6 miesięcy
Czas trwania cewnikowania jamy brzusznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas trwania cewnikowania jamy brzusznej, zdefiniowany jako czas od nacięcia jamy brzusznej do założenia szwów skórnych w jamie brzusznej.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość awarii zastawki dystalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość uszkodzeń dystalnego zastawki wymagającej rewizji
6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna częstość występowania różnych działań niepożądanych
6 miesięcy
Rozmiar nacięcia brzucha
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rozmiar nacięcia brzucha
Podczas zabiegu
Częstość używania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
Częstość używania leków przeciwbólowych oceniana w 5 dniu po operacji
5 dzień po operacji
Czas pobytu w hospicie
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Czas pobytu w szpitalu, określony jako dzień przyjęcia do wypisu z oddziału neurochirurgii.
W okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj