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Verbesserung der Peritonealkatheterplatzierung bei VPS mit teilbarem Trokar

27. Juli 2022 aktualisiert von: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Klinische Studie zur Verbesserung der Peritonealkatheterplatzierung bei der ventrikuloperitonealen Shunt-Chirurgie mit teilbarem Trokar

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/IIa. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten ventrikuloperitonealen Katheterplatzierung unter Verwendung eines teilbaren Trokars für den ventrikuloperitonealen Shunt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/IIa. Patienten, die mit Hydrozephalus ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine offene Mini-Laparotomie-Gruppe (OLG) oder eine abdominale Punktionsgruppe (APG) zum Einführen des Peritonealkatheters eingeteilt. Die Beobachtung wird bis zu mindestens 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Rate an Shunt-Komplikationen oder -Versagen insgesamt innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation und die Dauer der Bauchkatheterisierung. Die sekundären Endpunkte sind die Rate des Versagens des distalen Shunts, die Gesamtinzidenz verschiedener Nebenwirkungen, die Größe der Bauchschnitte, die Verwendung von Analgetika, wie am Tag 5 nach der Operation bewertet, die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus werden auch die neurologische Funktion der Patienten (mRS, Oberkieferhydrozephalus-Skala) und die CT-Messung des Even-Index bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhen-Zhou Chen, Dr.
  • Telefonnummer: +86-2062782768
  • E-Mail: czz1020@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.
          • Telefonnummer: +86-20-62782768
          • E-Mail: czz1020@163.com
        • Hauptermittler:
          • Zhen-Zhou Chen, MD., phD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit neu aufgetretenem Hydrozephalus, einschließlich obstruktiver Hydrozephalus, Verkehrshydrozephalus und spezielle Arten von Hydrozephalus, Normaldruckhydrozephalus (NPH), idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH), benigner intrakranieller Hypertonie, Pseudotumor cerebri usw., unabhängig davon Geschlecht.
  2. Erstdiagnose eines Hydrozephalus, der einen ventrikuloperitonealen Shunt erfordert, oder eines Shuntversagens, das eine sekundäre Operation zum Ersatz des Shunts erfordert.
  3. Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Bauchchirurgie (außer ventrikuloperitonealer Shunt).
  2. Schwangerschaft
  3. Bauchfellentzündung
  4. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Unfähigkeit zu kommunizieren.
  5. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Mini-Laparotomie-Gruppe (OLG)
Distale Shunt-Platzierung durch offene Mini-Laparotomie.
Verfahren: Offene Mini-Laparotomie
Eine 5 cm lange paraumbilikale Haut wird hergestellt, und die Bauchwand wird in Schichten eingeschnitten. Die distale Katheterspitze wird in kraniokaudaler Richtung in die Peritonealhöhle eingeführt und die Bauchwunde schichtweise vernäht.
Experimental: Bauchpunktionsgruppe (APG)
Distale Shuntanlage durch Bauchpunktion.
Verfahren: Bauchpunktion
Eine ca. 0,5 cm lange paraumbilikale Inzision zum Einführen eines teilbaren Trokars. Der Trokar wird durch die Bauchdecke in die Bauchhöhle gestochen. Ziehen Sie den Punktionskonus heraus und richten Sie den Trokar in Richtung des Beckens aus. Die distale Katheterspitze wird durch die Punktionskanüle in die Bauchhöhle eingeführt. Anschließend wird die teilbare Punktionskanüle zerteilt und entfernt. Der Hautschnitt erfordert nur einen Stich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Shunt-Ausfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtrate von Shunt-Ausfällen, die eine Revision erfordern
6 Monate
Dauer der Bauchkatheterisierung
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer der Bauchkatheterisierung, definiert als die Zeit vom Bauchschnitt bis zur abgeschlossenen Bauchhautnaht.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Ausfalls des distalen Shunts
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des distalen Shuntversagens, das eine Revision erfordert
6 Monate
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamthäufigkeit verschiedener Nebenwirkungen
6 Monate
Bauchschnittgröße
Zeitfenster: Während der Operation
Bauchschnittgröße
Während der Operation
Die Inzidenz von Analgetikakonsum
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Die Inzidenz des Gebrauchs von Analgetika wurde am Tag 5 nach der Operation bewertet
Tag 5 nach der Operation
Dauer des hospita-Aufenthaltes
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Dauer des hospita-Aufenthalts, definiert als Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus der neurochirurgischen Station.
Während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen-Zhou Chen, Dr., Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJH-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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