高齢の 2 型糖尿病患者における SGLT2-i の有効性と安全性の評価 (SOLDMiDiab02)
2022年7月25日 更新者：Paolo Fiorina, MD、University of Milan
2型糖尿病および70歳以上の被験者における、通常の臨床診療におけるSGLT2-iによる治療の、実験設定で文書化された利点を評価するための前向き観察コホート研究。
この研究の目的は、通常の臨床診療において 2 型糖尿病および 70 歳以上の被験者における SGLT2-i による治療の、実験設定で文書化された利点を評価することです。
研究の種類には、それに参加する被験者にとって直接的なリスクや直接的な利益は含まれません。 臨床医と医療システムにとっての潜在的な利点は、糖尿病疾患に関する知識の深化と新しい治療オプションの研究です。 しかし、データの分析により、どの患者が糖質制限薬による治療から最も恩恵を受けるかをよりよく特定することができます.
調査の概要
詳細な説明
ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i) は、2 型糖尿病 (T2D) の高齢者に重要な利点をもたらす可能性がありますが、70 歳以上の患者での使用は依然として安全上の懸念から制限されています。
SOLD 研究 (高齢糖尿病患者における SGLT2-i) は、患者のどの基礎特性が、実際の状況で SGLT2-i による治療の中断に関連することが多いかを評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elio Ippolito, MS
- 電話番号：0239042648
- メール：elio.ippolito@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MariaElena Lunati, MD
- メール：mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
研究場所
-
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-
Milan、イタリア、20157
- Asst Fbf Sacco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SGLT2-i療法を受けている2型糖尿病の高齢者
説明
包含基準:
- 研究に関連する他の活動の前に発行されたインフォームド コンセント (つまり、 研究プロトコルに従ったデータ収集に関連する活動);
- -ADAの適応による2型糖尿病の診断、少なくとも3か月
- 70歳以上の男性または女性
- -経口血糖降下薬/インスリンによる少なくとも3か月の安定した治療
- 通常の臨床診療および地域の薬剤処方/償還ガイドラインに従って、SGLT2阻害剤を処方します。
除外基準:
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、利用できない、または言語の壁。
- 1型糖尿病、MODY（若年成人発症型糖尿病）、LADA（成人の潜在性自己免疫糖尿病）、妊娠糖尿病、二次性糖尿病、またはT2D以外のその他の高血糖状態の診断;
- -研究への以前の参加。 参加は、研究にインフォームド コンセントを与えることによって定義されます。
- -研究への登録前3か月以内の臨床介入または治験薬の投与を含む、T2Dに関する別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変動（％点）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから登録後 12 か月までの HbA1c 値の変動 (% -ポイント)
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖補償の維持の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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臨床現場における糖質療法開始後の血糖補償維持の評価
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ベースラインから 12 か月まで
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空腹時血糖コントロールの評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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空腹時血糖コントロールの評価 (mg/dl)
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ベースラインから 12 か月まで
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重量の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体重の評価（Kg）
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ベースラインから 12 か月まで
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BMIの評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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BMI（Kg/m2）の評価
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ベースラインから 12 か月まで
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胴囲の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胴囲の評価（cm）
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ベースラインから 12 か月まで
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収縮期および拡張期圧の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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収縮期および拡張期圧（mmHg）の評価
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ベースラインから 12 か月まで
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心拍数の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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心拍数（bpm）の評価
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ベースラインから 12 か月まで
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血清クレアチニンの評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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血清クレアチニン（mg/dl）の評価
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ベースラインから 12 か月まで
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E-GFRの評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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E-GFRの評価（mL/min/1.73m2）
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ベースラインから 12 か月まで
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主な副作用と離脱率の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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治療の最初の年における主な副作用と離脱率の評価。
予定された臨床訪問を通じて評価されます
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Fiorina, MD、ASST FBF-Sacco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。