Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности SGLT2-i у пожилых пациентов с диабетом 2 типа (SOLDMiDiab02)

25 июля 2022 г. обновлено: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Проспективное обсервационное когортное исследование для оценки задокументированных в экспериментальных условиях преимуществ лечения SGLT2-i в обычной клинической практике у субъектов с диабетом 2 типа и старше 70 лет.

Цель исследования — оценить задокументированные в экспериментальных условиях преимущества лечения SGLT2-i у пациентов с диабетом 2 типа и старше 70 лет в обычной клинической практике.

Тип исследования не связан с немедленным риском или прямой выгодой для субъектов, принимающих в нем участие. Потенциальные преимущества для клиницистов и систем здравоохранения заключаются в расширении знаний о диабетических заболеваниях и изучении новых вариантов лечения. Однако анализ данных позволит нам лучше определить, у каких пациентов лечение глюкозурами приносит наибольшую пользу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) могут иметь важные преимущества для пожилых людей с диабетом 2 типа (СД2), однако некоторые проблемы безопасности по-прежнему ограничивают их использование у пациентов старше 70 лет. Исследование SOLD (SGLT2-i у пожилых пациентов с диабетом) направлено на оценку того, какие основные характеристики пациентов чаще связаны с приостановкой лечения с помощью SGLT2-i в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elio Ippolito, MS
  • Номер телефона: 0239042648
  • Электронная почта: elio.ippolito@unimi.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди с диабетом 2 типа, получающие терапию SGLT2-i

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, выданное перед любой другой деятельностью, связанной с исследованием (т. любая деятельность, связанная со сбором данных в соответствии с протоколом исследования);
  • Диагностика сахарного диабета II типа по показаниям АДА не менее 3 мес.
  • Мужчины или женщины > 70 лет
  • Стабильная терапия в течение не менее 3 месяцев пероральными гипогликемическими средствами/инсулином
  • Назначение ингибиторов SGLT2 в соответствии с обычной клинической практикой и местными рекомендациями по назначению/возмещению лекарств.

Критерий исключения:

  • Психическая недееспособность, недоступность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству;
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа, MODY (диабет зрелого возраста у молодых), LADA (латентный аутоиммунный диабет у взрослых), гестационный сахарный диабет, вторичный сахарный диабет или любое другое гипергликемическое состояние, кроме СД2;
  • Предыдущее участие в исследовании. Участие определяется предоставлением информированного согласия на исследование;
  • Участие в другом клиническом исследовании СД2, которое включает любое клиническое вмешательство или введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений HbA1c (% -балл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение значений HbA1c (% -пункт) от исходного уровня до 12 месяцев с момента включения в исследование
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поддержания гликемической компенсации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка поддержания гликемической компенсации после начала глюкозурической терапии в клинической практике
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка гликемического контроля натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка гликемического контроля натощак (мг/дл)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка веса (кг)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка ИМТ (кг/м2)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка окружности талии (см)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка систолического и диастолического давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка систолического и диастолического давления (мм рт.ст.)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка частоты сердечных сокращений (уд/мин)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка креатинина сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка креатинина сыворотки (мг/дл)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка э-СКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка р-СКФ (мл/мин/1,73 м2)
От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка основных побочных эффектов и частота отмены
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Оценка основных побочных эффектов и частота отмены в течение первого года лечения. Это будет оценено во время запланированного клинического визита
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор SGLT2

Подписаться