- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05477017
Оценка эффективности и безопасности SGLT2-i у пожилых пациентов с диабетом 2 типа (SOLDMiDiab02)
Проспективное обсервационное когортное исследование для оценки задокументированных в экспериментальных условиях преимуществ лечения SGLT2-i в обычной клинической практике у субъектов с диабетом 2 типа и старше 70 лет.
Цель исследования — оценить задокументированные в экспериментальных условиях преимущества лечения SGLT2-i у пациентов с диабетом 2 типа и старше 70 лет в обычной клинической практике.
Тип исследования не связан с немедленным риском или прямой выгодой для субъектов, принимающих в нем участие. Потенциальные преимущества для клиницистов и систем здравоохранения заключаются в расширении знаний о диабетических заболеваниях и изучении новых вариантов лечения. Однако анализ данных позволит нам лучше определить, у каких пациентов лечение глюкозурами приносит наибольшую пользу.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elio Ippolito, MS
- Номер телефона: 0239042648
- Электронная почта: elio.ippolito@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MariaElena Lunati, MD
- Электронная почта: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- ASST FBF Sacco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, выданное перед любой другой деятельностью, связанной с исследованием (т. любая деятельность, связанная со сбором данных в соответствии с протоколом исследования);
- Диагностика сахарного диабета II типа по показаниям АДА не менее 3 мес.
- Мужчины или женщины > 70 лет
- Стабильная терапия в течение не менее 3 месяцев пероральными гипогликемическими средствами/инсулином
- Назначение ингибиторов SGLT2 в соответствии с обычной клинической практикой и местными рекомендациями по назначению/возмещению лекарств.
Критерий исключения:
- Психическая недееспособность, недоступность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству;
- Диагноз сахарного диабета 1 типа, MODY (диабет зрелого возраста у молодых), LADA (латентный аутоиммунный диабет у взрослых), гестационный сахарный диабет, вторичный сахарный диабет или любое другое гипергликемическое состояние, кроме СД2;
- Предыдущее участие в исследовании. Участие определяется предоставлением информированного согласия на исследование;
- Участие в другом клиническом исследовании СД2, которое включает любое клиническое вмешательство или введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение значений HbA1c (% -балл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение значений HbA1c (% -пункт) от исходного уровня до 12 месяцев с момента включения в исследование
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка поддержания гликемической компенсации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка поддержания гликемической компенсации после начала глюкозурической терапии в клинической практике
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка гликемического контроля натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка гликемического контроля натощак (мг/дл)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка веса (кг)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка ИМТ (кг/м2)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка окружности талии (см)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка систолического и диастолического давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка систолического и диастолического давления (мм рт.ст.)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка частоты сердечных сокращений (уд/мин)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка креатинина сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка креатинина сыворотки (мг/дл)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка э-СКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка р-СКФ (мл/мин/1,73 м2)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка основных побочных эффектов и частота отмены
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка основных побочных эффектов и частота отмены в течение первого года лечения.
Это будет оценено во время запланированного клинического визита
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор SGLT2
-
Medical College of WisconsinПрекращено
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
Samsung Medical CenterЕще не набираютСердечная недостаточность, сохраненная фракция выбросаКорея, Республика
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityЗавершенный
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабет | Болезнь почек, хроническаяСоединенные Штаты
-
Hamad Medical CorporationРекрутинг
-
University of MinnesotaРекрутингОстрое повреждение почекСоединенные Штаты
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровый взрослыйКорея, Республика
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗапись по приглашениюСахарный диабет, тип 2 | Мерцательная аритмия | Ингибитор SGLT-2Корея, Республика