SGLT2-i 在老年 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性评价 (SOLDMiDiab02)
2022年7月25日 更新者:Paolo Fiorina, MD、University of Milan
前瞻性观察队列研究,以评估在实验环境中记录的在正常临床实践中使用 SGLT2-i 治疗 70 岁以上 2 型糖尿病受试者的益处。
该研究的目的是评估在正常临床实践中使用 SGLT2-i 治疗 2 型糖尿病且年龄超过 70 岁的受试者在实验环境中记录的益处。
研究类型不涉及参与其中的受试者的直接风险或直接利益。 对临床医生和医疗保健系统的潜在好处是:更多地了解糖尿病疾病和研究新的治疗方案。 然而,数据分析将使我们能够更好地确定哪些患者从糖尿治疗中获益最多。
研究概览
详细说明
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 可能对患有 2 型糖尿病 (T2D) 的老年人有重要益处,但一些安全问题仍然限制了它们在 70 岁以上患者中的使用。
SOLD 研究(老年糖尿病患者的 SGLT2-i)旨在评估患者的哪些基础特征更常与现实生活中停止使用 SGLT2-i 治疗相关。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Elio Ippolito, MS
- 电话号码:0239042648
- 邮箱:elio.ippolito@unimi.it
研究联系人备份
- 姓名:MariaElena Lunati, MD
- 邮箱:mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20157
- ASST FBF Sacco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 SGLT2-i 治疗的 2 型糖尿病老年人
描述
纳入标准:
- 在与研究相关的任何其他活动之前签发的知情同意书(即 根据研究方案与数据收集相关的任何活动);
- 根据 ADA 适应症诊断 II 型糖尿病至少 3 个月
- 男性或女性 > 70 岁
- 使用口服降糖药/胰岛素稳定治疗至少 3 个月
- 根据正常临床实践和当地药物处方/报销指南开具 SGLT2 抑制剂处方。
排除标准:
- 妨碍充分理解或合作的精神上无行为能力、不可用或语言障碍;
- 1 型糖尿病、MODY(青年发病型糖尿病)、LADA(成人隐匿性自身免疫性糖尿病)、妊娠糖尿病、继发性糖尿病或除 T2D 以外的任何其他高血糖状态的诊断;
- 以前参加过研究。 参与的定义是对研究给予知情同意;
- 参加另一项关于 T2D 的临床研究,包括在参加研究前 3 个月内进行任何临床干预或给予研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 值的变化(% -点)
大体时间:从基线到 12 个月
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从基线到入组后 12 个月的 HbA1c 值变化(% -点)
|
从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖代偿维持的评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
在临床实践中糖尿治疗开始后血糖代偿维持的评估
|
从基线到 12 个月
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评估空腹血糖控制
大体时间:从基线到 12 个月
|
评估空腹血糖控制 (mg/dl)
|
从基线到 12 个月
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重量评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
评价重量(Kg)
|
从基线到 12 个月
|
体重指数的评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
BMI评估(Kg/m2)
|
从基线到 12 个月
|
腰围评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
腰围评价(cm)
|
从基线到 12 个月
|
评估收缩压和舒张压
大体时间:从基线到 12 个月
|
评估收缩压和舒张压 (mmHg)
|
从基线到 12 个月
|
心率评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
评估心率 (bpm)
|
从基线到 12 个月
|
血清肌酐的评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
血清肌酐的评估(mg/dl)
|
从基线到 12 个月
|
E-GFR 的评估
大体时间:从基线到 12 个月
|
E-GFR 评估 (mL/min/1.73m2)
|
从基线到 12 个月
|
主要副作用及停药率评价
大体时间:从基线到 12 个月
|
治疗第一年主要不良反应及停药率评价。
它将通过预定的临床访问进行评估
|
从基线到 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paolo Fiorina, MD、ASST FBF-Sacco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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