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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2-i bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (SOLDMiDiab02)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der in den experimentellen Einstellungen dokumentierten Vorteile einer Behandlung mit SGLT2-i in der normalen klinischen Praxis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und älter als 70 Jahre.

Ziel der Studie ist es, die in experimentellen Umgebungen dokumentierten Vorteile einer Behandlung mit SGLT2-i bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und über 70 Jahren in der normalen klinischen Praxis zu bewerten.

Die Art der Studie beinhaltet keine unmittelbaren Risiken oder direkten Vorteile für die daran teilnehmenden Probanden. Die potenziellen Vorteile für Kliniker und Gesundheitssysteme sind: besseres Wissen über Diabeteserkrankungen und das Studium neuer Behandlungsoptionen. Die Analyse der Daten wird es uns jedoch ermöglichen, besser zu identifizieren, welche Patienten am meisten von einer Behandlung mit Glykosurie profitieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) können wichtige Vorteile für ältere Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) haben, jedoch schränken einige Sicherheitsbedenken ihre Anwendung bei Patienten über 70 Jahren immer noch ein. Die SOLD-Studie (SGLT2-i bei älteren Diabetikern) zielt darauf ab, zu bewerten, welche basalen Merkmale der Patienten in einer realen Umgebung häufiger mit der Unterbrechung der Behandlung mit SGLT2-i zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST FBF Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine SGLT2-i-Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die vor jeder anderen Aktivität im Zusammenhang mit der Studie erteilt wird (d. h. jede Aktivität im Zusammenhang mit der Datenerhebung gemäß dem Studienprotokoll);
  • Diagnose von Typ-II-Diabetes mellitus gemäß ADA-Indikationen für mindestens 3 Monate
  • Männer oder Frauen > 70 Jahre alt
  • Stabile Therapie über mindestens 3 Monate mit oralen Antidiabetika/Insulin
  • Verschreibung von SGLT2-Inhibitoren in Übereinstimmung mit der normalen klinischen Praxis und den lokalen Richtlinien zur Verschreibung/Erstattung von Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, Nichtverfügbarkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen;
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, MODY (maturity-onset diabetes of the young), LADA (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen), Schwangerschaftsdiabetes mellitus, sekundärem Diabetes mellitus oder einem anderen hyperglykämischen Zustand als T2D;
  • Vorherige Teilnahme an der Studie. Die Teilnahme wird durch die Einwilligung nach Aufklärung in die Studie definiert;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu T2D, die eine klinische Intervention oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der HbA1c-Werte (% -Punkt)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Variation der HbA1c-Werte (% -Punkt) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Registrierung
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufrechterhaltung des glykämischen Ausgleichs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung der Aufrechterhaltung der glykämischen Kompensation nach Beginn einer glykosuritischen Therapie in der klinischen Praxis
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung der nüchternen glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung der Nüchternblutzuckerkontrolle (mg/dl)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des Gewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung des Gewichts (Kg)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des BMI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des BMI (Kg/m2)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des Taillenumfangs (cm)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des systolischen und diastolischen Drucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des systolischen und diastolischen Drucks (mmHg)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung der Herzfrequenz (bpm)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung des Serumkreatinins (mg/dl)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Evaluation der e-GFR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Auswertung der e-GFR (mL/min/1,73m2)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung der wichtigsten Nebenwirkungen und der Abbruchrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Bewertung der wichtigsten Nebenwirkungen und der Abbruchrate im ersten Behandlungsjahr. Es wird durch einen geplanten klinischen Besuch evaluiert
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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