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Avaliação da eficácia e segurança do SGLT2-i em pacientes idosos com diabetes tipo 2 (SOLDMiDiab02)

25 de julho de 2022 atualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Estudo de Coorte Observacional Prospectivo para Avaliar os Benefícios, Documentados em Cenários Experimentais, do Tratamento com SGLT2-i na Prática Clínica Normal, em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Mais de 70 Anos.

O objetivo do estudo é avaliar os benefícios, documentados em ambientes experimentais, do tratamento com SGLT2-i em indivíduos com diabetes tipo 2 e com mais de 70 anos na prática clínica normal.

O tipo de estudo não envolve riscos imediatos nem benefícios diretos para os sujeitos que dele participam. Os benefícios potenciais para os médicos e sistemas de saúde são: maior conhecimento da doença diabética e estudo de novas opções de tratamento. No entanto, a análise dos dados permitirá identificar melhor quais pacientes se beneficiam mais do tratamento com glicosúricos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) podem trazer benefícios importantes para os idosos com diabetes tipo 2 (DM2), porém algumas preocupações de segurança ainda limitam seu uso em pacientes com mais de 70 anos de idade. O estudo SOLD (SGLT2-i em idosos diabéticos) visa avaliar quais características basais dos pacientes estão mais frequentemente relacionadas à suspensão do tratamento com SGLT2-i em um cenário da vida real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST FBF Sacco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idosos com diabetes tipo 2 recebendo terapia com SGLT2-i

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado emitido antes de qualquer outra atividade relacionada ao estudo (ou seja, qualquer atividade relacionada à coleta de dados de acordo com o protocolo do estudo);
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, segundo indicações da ADA, há pelo menos 3 meses
  • Homens ou mulheres > 70 anos
  • Terapia estável por pelo menos 3 meses com hipoglicemiantes orais/insulina
  • Prescrição de inibidores de SGLT2, de acordo com a prática clínica normal e as diretrizes locais de prescrição/reembolso de medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade mental, indisponibilidade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, MODY (diabetes de início na maturidade dos jovens), LADA (diabetes autoimune latente em adultos), diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus secundário ou qualquer outro estado hiperglicêmico diferente de DM2;
  • Participação anterior no estudo. A participação é definida por ter dado consentimento informado para o estudo;
  • Participação em outro estudo clínico sobre DM2 que inclua qualquer intervenção clínica ou administração de um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos valores de HbA1c (% -ponto)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Variação nos valores de HbA1c (% - ponto) desde o início até 12 meses a partir da inscrição
Da linha de base aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da manutenção da compensação glicêmica
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da manutenção da compensação glicêmica após o início da terapia glicosúrica na prática clínica
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do controle glicêmico em jejum
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do controle glicêmico em jejum (mg/dl)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do peso
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do peso (Kg)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do IMC
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do IMC (Kg/m2)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da circunferência da cintura (cm)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da pressão sistólica e diastólica
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da pressão sistólica e diastólica (mmHg)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da frequência cardíaca (bpm)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da creatinina sérica
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da creatinina sérica (mg/dl)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação do e-GFR
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação da e-GFR (mL/min/1,73m2)
Da linha de base aos 12 meses
Avaliação dos principais efeitos colaterais e taxa de abstinência
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Avaliação dos principais efeitos colaterais e taxa de abstinência no primeiro ano de tratamento. Será avaliado através de consulta clínica agendada
Da linha de base aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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