Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van SGLT2-i bij oudere type 2-diabetespatiënten (SOLDMiDiab02)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospectieve observationele cohortstudie om de voordelen te evalueren, gedocumenteerd in de experimentele setting, van behandeling met SGLT2-i in de normale klinische praktijk, bij proefpersonen met diabetes type 2 en ouder dan 70 jaar.

Het doel van de studie is het evalueren van de voordelen, gedocumenteerd in experimentele settings, van behandeling met SGLT2-i bij proefpersonen met diabetes type 2 en ouder dan 70 jaar in de normale klinische praktijk.

Het soort onderzoek brengt geen directe risico's of directe voordelen met zich mee voor de proefpersonen die eraan deelnemen. De potentiële voordelen voor clinici en gezondheidszorgsystemen zijn: meer kennis van diabetische ziekten en de studie van nieuwe behandelingsopties. De analyse van de gegevens zal ons echter in staat stellen om beter te identificeren welke patiënten het meest baat hebben bij een behandeling met glucosurica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) kunnen belangrijke voordelen hebben voor ouderen met diabetes type 2 (T2D), maar sommige veiligheidsoverwegingen beperken het gebruik ervan bij patiënten ouder dan 70 jaar nog steeds. De SOLD-studie (SGLT2-i bij oudere diabetespatiënten) heeft tot doel te evalueren welke basale kenmerken van de patiënten vaker verband houden met het stopzetten van de behandeling met SGLT2-i in een real-life setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST FBF Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen met diabetes type 2 die SGLT2-i-therapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming afgegeven vóór enige andere activiteit met betrekking tot het onderzoek (d.w.z. elke activiteit die verband houdt met het verzamelen van gegevens volgens het onderzoeksprotocol);
  • Diagnose van diabetes mellitus type II, volgens ADA-indicaties gedurende minimaal 3 maanden
  • Mannen of vrouwen > 70 jaar oud
  • Stabiele therapie gedurende ten minste 3 maanden met orale bloedglucoseverlagende middelen / insuline
  • Voorschrift van SGLT2-remmers, in overeenstemming met de normale klinische praktijk en lokale richtlijnen voor het voorschrijven/terugbetalen van geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke onbekwaamheid, onbeschikbaarheid of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan;
  • Diagnose van type 1 diabetes mellitus, MODY (volwassenheidsdiabetes bij jongeren), LADA (latente auto-immuundiabetes bij volwassenen), zwangerschapsdiabetes mellitus, secundaire diabetes mellitus of enige andere hyperglycemische toestand anders dan T2D;
  • Eerdere deelname aan het onderzoek. Deelname wordt bepaald door geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor het onderzoek;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar T2D dat enige klinische interventie of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel omvat binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in HbA1c-waarden (%-punt)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Variatie in HbA1c-waarden (%-punt) vanaf baseline tot 12 maanden vanaf inschrijving
Van Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het behoud van de glykemische compensatie
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van het behoud van glykemische compensatie na de start van glycosurische therapie in de klinische praktijk
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van nuchtere glykemische controle
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van nuchtere glykemische controle (mg/dl)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van het gewicht
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van het gewicht (Kg)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de BMI
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de BMI (Kg/m2)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de middelomtrek
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de tailleomtrek (cm)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de systolische en diastolische druk
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de systolische en diastolische druk (mmHg)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de hartslag
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de hartslag (bpm)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van het serumcreatinine
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van het serumcreatinine (mg/dl)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de e-GFR
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de e-GFR (mL/min/1.73m2)
Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de belangrijkste bijwerkingen en het opnamepercentage
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Evaluatie van de belangrijkste bijwerkingen en het terugtrekkingspercentage in het eerste jaar van de behandeling. Het zal worden beoordeeld door middel van een gepland klinisch bezoek
Van Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren