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고령 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2-i의 유효성 및 안전성 평가 (SOLDMiDiab02)

2022년 7월 25일 업데이트: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

제2형 당뇨병 및 70세 이상의 피험자를 대상으로 정상적인 임상 실습에서 SGLT2-i 치료의 이점을 실험 환경에서 문서화하여 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구.

이 연구의 목적은 정상 임상 실습에서 70세 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT2-i 치료의 실험 환경에서 문서화된 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형은 참여하는 피험자에게 즉각적인 위험이나 직접적인 이점을 수반하지 않습니다. 임상의와 의료 시스템의 잠재적 이점은 당뇨병 질환에 대한 더 많은 지식과 새로운 치료 옵션에 대한 연구입니다. 그러나 데이터 분석을 통해 어떤 환자가 당뇨병 치료로 가장 많은 혜택을 받는지 더 잘 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SGLT2i(Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors)는 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 노인들에게 중요한 이점이 있을 수 있지만 일부 안전 문제로 인해 70세 이상의 환자들에게는 여전히 사용이 제한됩니다. SOLD 연구(고령 당뇨병 환자의 SGLT2-i)는 실제 상황에서 SGLT2-i 치료 중단과 더 자주 관련이 있는 환자의 기본 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SGLT2-i 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 노인

설명

포함 기준:

  • 연구와 관련된 다른 활동(즉, 연구 프로토콜에 따른 데이터 수집과 관련된 모든 활동)
  • 적어도 3개월 동안 ADA 적응증에 따른 유형 II 진성 당뇨병의 진단
  • 70세 이상의 남성 또는 여성
  • 경구혈당강하제/인슐린으로 최소 3개월 이상 안정적인 치료
  • 정상적인 임상 관행 및 현지 약물 처방/상환 지침에 따른 SGLT2 억제제 처방.

제외 기준:

  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 이용 불가능 또는 언어 장벽,
  • 1형 진성 당뇨병, MODY(젊은이의 성숙기 발병 당뇨병), LADA(성인의 잠복성 자가면역 당뇨병), 임신성 진성 당뇨병, 이차 진성 당뇨병 또는 T2D 이외의 기타 고혈당 상태의 진단;
  • 이전 연구 참여. 참여는 연구에 대한 사전 동의를 제공함으로써 정의됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 임상 개입 또는 연구 약물 투여를 포함하는 T2D에 대한 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 값의 변동(% -포인트)
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 등록 후 12개월까지 HbA1c 값의 변동(% -포인트)
기준선에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 보상 유지 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
임상에서 당뇨 요법 개시 후 혈당 보상 유지 평가
기준선에서 12개월까지
공복 혈당 조절 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
공복 혈당 조절 평가(mg/dl)
기준선에서 12개월까지
무게 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
무게 평가(Kg)
기준선에서 12개월까지
BMI 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
BMI 평가(Kg/m2)
기준선에서 12개월까지
허리둘레 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
허리둘레(cm)의 평가
기준선에서 12개월까지
수축기 및 확장기 혈압 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 평가
기준선에서 12개월까지
심박수 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
심박수(bpm) 평가
기준선에서 12개월까지
혈청 크레아티닌 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
혈청 크레아티닌 평가(mg/dl)
기준선에서 12개월까지
E-GFR의 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
E-GFR 평가(mL/min/1.73m2)
기준선에서 12개월까지
주요 부작용 및 금단율 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
주요 부작용 평가 및 치료 첫 해의 중단율. 예정된 임상방문을 통해 평가 예정
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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