SGLT2-i:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi iäkkäillä tyypin 2 diabetespotilailla (SOLDMiDiab02)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus SGLT2-i-hoidon hyötyjen arvioimiseksi, jotka on dokumentoitu kokeellisissa olosuhteissa, normaalissa kliinisessä käytännössä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja yli 70-vuotiailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SGLT2-i-hoidon kokeellisesti dokumentoituja hyötyjä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja yli 70-vuotiailla potilailla normaalissa kliinisessä käytännössä.
Tutkimustyyppi ei sisällä välittömiä riskejä tai suoria etuja siihen osallistuville koehenkilöille. Mahdollisia hyötyjä lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmille ovat: diabeetikon sairauden tuntemuksen lisääminen ja uusien hoitovaihtoehtojen tutkiminen. Tietojen analysoinnin avulla voimme kuitenkin paremmin tunnistaa, ketkä potilaat hyötyvät eniten glykosurikehoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n estäjillä (SGLT2i) voi olla merkittäviä etuja vanhuksille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), mutta jotkin turvallisuusongelmat rajoittavat edelleen niiden käyttöä yli 70-vuotiailla potilailla.
SOLD-tutkimuksessa (SGLT2-i iäkkäillä diabeetikoilla) pyritään arvioimaan, mitkä potilaiden perusominaisuudet liittyvät useammin SGLT2-i-hoidon keskeyttämiseen tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elio Ippolito, MS
- Puhelinnumero: 0239042648
- Sähköposti: elio.ippolito@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MariaElena Lunati, MD
- Sähköposti: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät tyypin 2 diabetesta saavat SGLT2-i-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on annettu ennen muuta tutkimukseen liittyvää toimintaa (esim. kaikki tutkimusprotokollan mukaiseen tiedonkeruuseen liittyvä toiminta);
- Tyypin II diabetes mellituksen diagnoosi ADA-indikaatioiden mukaan vähintään 3 kuukauden ajan
- > 70 vuotta vanhat miehet tai naiset
- Vakaa hoito vähintään 3 kuukauden ajan oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla / insuliinilla
- SGLT2-estäjien määrääminen normaalin kliinisen käytännön ja paikallisten lääkemääräys-/korvausohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen kyvyttömyys, vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- Tyypin 1 diabetes mellituksen, MODY:n (nuorten kypsyysvaiheen diabetes), LADA:n (aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes), raskausdiabetes mellituksen, sekundaarisen diabeteksen tai minkä tahansa muun hyperglykeemisen tilan kuin T2D:n diagnoosi;
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen. Osallistuminen määritellään antamalla tietoinen suostumus tutkimukseen;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen T2D-tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa kliinisen toimenpiteen tai tutkimuslääkkeen antamisen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arvojen vaihtelu (% -piste)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
HbA1c-arvojen vaihtelu (% -piste) lähtötasosta 12 kuukauteen ilmoittautumisesta
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kompensaation ylläpidon arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Glykeemisen kompensaation säilymisen arviointi glykosurihoidon aloittamisen jälkeen kliinisessä käytännössä
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Paaston glykeemisen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Glykeemisen paastotason arviointi (mg/dl)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Painon arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Painon arviointi (kg)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
BMI:n arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
BMI:n arviointi (kg/m2)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Vyötärön ympärysmitan arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Vyötärön ympärysmitan arviointi (cm)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Systolisen ja diastolisen paineen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Systolisen ja diastolisen paineen arviointi (mmHg)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Sykkeen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Sykkeen arviointi (bpm)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Seerumin kreatiniinin arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Seerumin kreatiniinin arviointi (mg/dl)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
E-GFR:n arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
E-GFR:n arviointi (ml/min/1,73m2)
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Tärkeimpien sivuvaikutusten ja vieroitussuhteen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Arvio tärkeimmistä sivuvaikutuksista ja vieroitusasteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Se arvioidaan suunnitellun kliinisen käynnin kautta
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .