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Evaluación de la eficacia y seguridad de SGLT2-i en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (SOLDMiDiab02)

25 de julio de 2022 actualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar los beneficios, documentados en entornos experimentales, del tratamiento con SGLT2-i en la práctica clínica habitual, en sujetos con diabetes tipo 2 y mayores de 70 años.

El objetivo del estudio es evaluar los beneficios, documentados en entornos experimentales, del tratamiento con SGLT2-i en sujetos con diabetes tipo 2 y mayores de 70 años en la práctica clínica habitual.

El tipo de estudio no implica riesgos inmediatos ni beneficios directos para los sujetos que participan en él. Los beneficios potenciales para los médicos y los sistemas de salud son: un mayor conocimiento de la enfermedad diabética y el estudio de nuevas opciones de tratamiento. Sin embargo, el análisis de los datos nos permitirá identificar mejor qué pacientes se benefician más del tratamiento con glucosúricos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) pueden tener beneficios importantes para las personas mayores con diabetes tipo 2 (T2D); sin embargo, algunos problemas de seguridad aún limitan su uso en pacientes mayores de 70 años. El estudio SOLD (SGLT2-i in Older Diabeticpatients) pretende evaluar qué características basales de los pacientes se relacionan más frecuentemente con la suspensión del tratamiento con SGLT2-i en un entorno real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF Sacco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ancianos con diabetes tipo 2 que reciben terapia SGLT2-i

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado emitido antes de cualquier otra actividad relacionada con el estudio (es decir, cualquier actividad relacionada con la recolección de datos según el protocolo del estudio);
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, según indicaciones de la ADA durante al menos 3 meses
  • Hombres o mujeres > 70 años
  • Terapia estable durante al menos 3 meses con hipoglucemiantes orales/insulina
  • Prescripción de inhibidores de SGLT2, de acuerdo con la práctica clínica normal y las pautas locales de prescripción/reembolso de medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad mental, indisponibilidad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, MODY (diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes), LADA (diabetes autoinmune latente en adultos), diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus secundaria o cualquier otro estado hiperglucémico que no sea T2D;
  • Participación previa en el estudio. La participación se define por haber dado su consentimiento informado al estudio;
  • Participación en otro estudio clínico sobre DT2 que incluya cualquier intervención clínica o administración de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de los valores de HbA1c (% -punto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Variación en los valores de HbA1c (punto porcentual) desde el inicio hasta los 12 meses desde la inscripción
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del mantenimiento de la compensación glucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del mantenimiento de la compensación glucémica tras el inicio de la terapia glucosúrica en la práctica clínica
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del control glucémico en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del control glucémico en ayunas (mg/dl)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del peso (Kg)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del IMC (Kg/m2)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la circunferencia de la cintura (cm)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la presión sistólica y diastólica (mmHg)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la frecuencia cardíaca (lpm)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la creatinina sérica (mg/dl)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de la e-GFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación del e-GFR (mL/min/1.73m2)
Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de los principales efectos secundarios y la tasa de retiro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación de los principales efectos secundarios y la tasa de abandono en el primer año de tratamiento. Se valorará mediante visita clínica programada.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de SGLT2

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