- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477017
Evaluación de la eficacia y seguridad de SGLT2-i en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (SOLDMiDiab02)
Estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar los beneficios, documentados en entornos experimentales, del tratamiento con SGLT2-i en la práctica clínica habitual, en sujetos con diabetes tipo 2 y mayores de 70 años.
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios, documentados en entornos experimentales, del tratamiento con SGLT2-i en sujetos con diabetes tipo 2 y mayores de 70 años en la práctica clínica habitual.
El tipo de estudio no implica riesgos inmediatos ni beneficios directos para los sujetos que participan en él. Los beneficios potenciales para los médicos y los sistemas de salud son: un mayor conocimiento de la enfermedad diabética y el estudio de nuevas opciones de tratamiento. Sin embargo, el análisis de los datos nos permitirá identificar mejor qué pacientes se benefician más del tratamiento con glucosúricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elio Ippolito, MS
- Número de teléfono: 0239042648
- Correo electrónico: elio.ippolito@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MariaElena Lunati, MD
- Correo electrónico: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST FBF Sacco
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado emitido antes de cualquier otra actividad relacionada con el estudio (es decir, cualquier actividad relacionada con la recolección de datos según el protocolo del estudio);
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, según indicaciones de la ADA durante al menos 3 meses
- Hombres o mujeres > 70 años
- Terapia estable durante al menos 3 meses con hipoglucemiantes orales/insulina
- Prescripción de inhibidores de SGLT2, de acuerdo con la práctica clínica normal y las pautas locales de prescripción/reembolso de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental, indisponibilidad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, MODY (diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes), LADA (diabetes autoinmune latente en adultos), diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus secundaria o cualquier otro estado hiperglucémico que no sea T2D;
- Participación previa en el estudio. La participación se define por haber dado su consentimiento informado al estudio;
- Participación en otro estudio clínico sobre DT2 que incluya cualquier intervención clínica o administración de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de los valores de HbA1c (% -punto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Variación en los valores de HbA1c (punto porcentual) desde el inicio hasta los 12 meses desde la inscripción
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del mantenimiento de la compensación glucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Evaluación del mantenimiento de la compensación glucémica tras el inicio de la terapia glucosúrica en la práctica clínica
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Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del control glucémico en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del control glucémico en ayunas (mg/dl)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del peso (Kg)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del IMC (Kg/m2)
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Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la circunferencia de la cintura (cm)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la presión sistólica y diastólica (mmHg)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca (lpm)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la creatinina sérica (mg/dl)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la e-GFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación del e-GFR (mL/min/1.73m2)
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de los principales efectos secundarios y la tasa de retiro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de los principales efectos secundarios y la tasa de abandono en el primer año de tratamiento.
Se valorará mediante visita clínica programada.
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- 03/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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