Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SGLT2-i effektivitet och säkerhet hos äldre typ 2 diabetespatienter (SOLDMiDiab02)

25 juli 2022 uppdaterad av: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera fördelarna, dokumenterade i de experimentella inställningarna, av behandling med SGLT2-i i normal klinisk praxis, hos patienter med typ 2-diabetes och äldre än 70 år.

Syftet med studien är att utvärdera fördelarna, dokumenterade i experimentella miljöer, av behandling med SGLT2-i hos patienter med typ 2-diabetes och äldre än 70 år i normal klinisk praxis.

Typen av studie innebär inga omedelbara risker eller direkta fördelar för de försökspersoner som deltar i den. De potentiella fördelarna för läkare och sjukvårdssystem är: större kunskap om diabetessjukdomar och studier av nya behandlingsalternativ. Analysen av data kommer dock att göra det möjligt för oss att bättre identifiera vilka patienter som har mest nytta av behandling med glykosurika.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) kan ha viktiga fördelar för äldre med typ 2-diabetes (T2D), men vissa säkerhetsproblem begränsar fortfarande användningen av dem hos patienter över 70 år. SÅLD-studien (SGLT2-i i äldre diabetespatienter) syftar till att utvärdera vilka basala egenskaper hos patienterna som oftare är relaterade till avbrytande av behandling med SGLT2-i i en verklig miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Asst Fbf Sacco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre med typ 2-diabetes som får SGLT2-i-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke utfärdat innan någon annan aktivitet relaterad till studien (dvs. all aktivitet relaterad till datainsamling enligt studieprotokollet);
  • Diagnos av typ II diabetes mellitus, enligt ADA-indikationer i minst 3 månader
  • Hanar eller kvinnor > 70 år gamla
  • Stabil terapi i minst 3 månader med orala hypoglykemiska medel/insulin
  • Förskrivning av SGLT2-hämmare, i enlighet med normal klinisk praxis och lokala riktlinjer för läkemedelsförskrivning/ersättning.

Exklusions kriterier:

  • Mental oförmåga, otillgänglighet eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete;
  • Diagnos av typ 1 diabetes mellitus, MODY (mognadsdiabetes hos unga), LADA (latent autoimmun diabetes hos vuxna), graviditetsdiabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller något annat hyperglykemiskt tillstånd förutom T2D;
  • Tidigare deltagande i studien. Deltagande definieras genom att ha gett informerat samtycke till studien;
  • Deltagande i en annan klinisk studie på T2D som inkluderar någon klinisk intervention eller administrering av ett prövningsläkemedel inom 3 månader före inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i HbA1c-värden (% -point)
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Variation i HbA1c-värden (% -point) från baslinje till 12 månader från inskrivning
Från Baseline till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av upprätthållandet av glykemisk kompensation
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av bibehållandet av glykemisk kompensation efter påbörjad glykosurisk behandling i klinisk praxis
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av fastande glykemisk kontroll
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av fastande glykemisk kontroll (mg/dl)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av vikten
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av vikten (Kg)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av BMI
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av BMI (Kg/m2)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av midjemåttet
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av midjemåttet (cm)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av det systoliska och diastoliska trycket
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av det systoliska och diastoliska trycket (mmHg)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av hjärtfrekvensen
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av hjärtfrekvensen (bpm)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av serumkreatinin
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av serumkreatinin (mg/dl)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av e-GFR
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av e-GFR (mL/min/1,73m2)
Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av de viktigaste biverkningarna och abstinensfrekvensen
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Utvärdering av de viktigaste biverkningarna och abstinensfrekvensen under det första behandlingsåret. Det kommer att utvärderas genom planerat kliniskt besök
Från Baseline till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera