Az SGLT2-i hatékonyságának és biztonságosságának értékelése idős, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SOLDMiDiab02)
2022. július 25. frissítette: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány az SGLT2-i-vel végzett kezelés kísérleti körülmények között dokumentált előnyeinek értékelésére a normál klinikai gyakorlatban, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 70 évnél idősebb alanyoknál.
A vizsgálat célja az SGLT2-i-vel végzett kezelés kísérleti körülmények között dokumentált előnyeinek értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 70 évnél idősebb betegeknél a normál klinikai gyakorlatban.
A vizsgálat típusa nem jár közvetlen kockázatokkal vagy közvetlen haszonnal a benne részt vevő alanyok számára. A lehetséges előnyök a klinikusok és az egészségügyi rendszerek számára a következők: a cukorbetegséggel kapcsolatos betegségek nagyobb ismerete és új kezelési lehetőségek tanulmányozása. Az adatok elemzése azonban lehetővé teszi számunkra, hogy jobban beazonosíthassuk, mely betegek részesülnek leginkább a glikozuriás kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) fontos előnyökkel járhatnak a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő idősek számára, azonban bizonyos biztonsági aggályok még mindig korlátozzák alkalmazásukat 70 év feletti betegeknél.
A SOLD vizsgálat (SGLT2-i idősebb cukorbetegeknél) célja annak értékelése, hogy a betegek mely alapjellemzői kapcsolódnak gyakrabban az SGLT2-i kezelés felfüggesztéséhez a valós életben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elio Ippolito, MS
- Telefonszám: 0239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MariaElena Lunati, MD
- E-mail: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek, akik SGLT2-i terápiát kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos bármely más tevékenység előtt adtak ki (pl. a vizsgálati protokoll szerinti adatgyűjtéssel kapcsolatos bármely tevékenység);
- A II-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása ADA-javallatok szerint legalább 3 hónapig
- 70 év feletti férfiak vagy nők
- Stabil terápia legalább 3 hónapig orális hipoglikémiás szerekkel / inzulinnal
- SGLT2-gátlók felírása a szokásos klinikai gyakorlatnak és a helyi gyógyszerfelírási/-visszatérítési irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Mentális alkalmatlanság, elérhetetlenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést;
- 1-es típusú diabetes mellitus, MODY (fiatalok érettségi cukorbetegsége), LADA (látens autoimmun diabétesz felnőtteknél), terhességi diabetes mellitus, másodlagos diabetes mellitus vagy bármely más, a T2D-n kívüli hiperglikémiás állapot diagnózisa;
- Korábbi részvétel a tanulmányban. A részvételt a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés határozza meg;
- Részvétel egy másik, T2D-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely magában foglal bármilyen klinikai beavatkozást vagy egy vizsgált gyógyszer beadását a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c értékek változása (% -pont)
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A HbA1c értékek változása (%-pont) a kiindulási értéktől a beiratkozástól számított 12 hónapig
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kompenzáció fenntartásának értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A glikémiás kompenzáció fenntartásának értékelése a glikozurikus terápia megkezdése után a klinikai gyakorlatban
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
Az éhomi glikémiás kontroll értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Az éhomi glikémiás kontroll értékelése (mg/dl)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A súly értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A súly értékelése (kg)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A BMI értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A BMI értékelése (kg/m2)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A derékbőség értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A derékbőség értékelése (cm)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A szisztolés és diasztolés nyomás értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A szisztolés és diasztolés nyomás értékelése (Hgmm)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A pulzusszám értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A szívritmus kiértékelése (bpm)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A szérum kreatininszintjének értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A szérum kreatinin (mg/dl) értékelése
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
Az e-GFR értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Az e-GFR kiértékelése (mL/perc/1,73 m2)
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
|
A fő mellékhatások és a megvonási arány értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
A fő mellékhatások és a megvonási arány értékelése a kezelés első évében.
Ezt a tervezett klinikai vizit során értékelik
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .