- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477017
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del SGLT2-i nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 (SOLDMiDiab02)
Studio prospettico di coorte osservazionale per valutare i benefici, documentati nelle impostazioni sperimentali, del trattamento con SGLT2-i nella normale pratica clinica, in soggetti con diabete di tipo 2 e di età superiore a 70 anni.
Lo scopo dello studio è valutare i benefici, documentati in contesti sperimentali, del trattamento con SGLT2-i in soggetti con diabete di tipo 2 e di età superiore a 70 anni nella normale pratica clinica.
La tipologia di studio non comporta rischi immediati o benefici diretti per i soggetti che vi prendono parte. I potenziali benefici per i medici ei sistemi sanitari sono: una maggiore conoscenza della malattia diabetica e lo studio di nuove opzioni terapeutiche. Tuttavia, l'analisi dei dati ci consentirà di identificare meglio quali pazienti beneficiano maggiormente del trattamento con glicosurici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elio Ippolito, MS
- Numero di telefono: 0239042648
- Email: elio.ippolito@unimi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MariaElena Lunati, MD
- Email: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST FBF Sacco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato rilasciato prima di qualsiasi altra attività correlata allo studio (es. qualsiasi attività relativa alla raccolta dei dati secondo il protocollo di studio);
- Diagnosi di diabete mellito di tipo II, secondo indicazioni ADA da almeno 3 mesi
- Maschi o femmine > 70 anni
- Terapia stabile per almeno 3 mesi con ipoglicemizzanti orali/insulina
- Prescrizione di inibitori SGLT2, in accordo con la normale pratica clinica e le linee guida locali di prescrizione/rimborso dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- Incapacità mentale, indisponibilità o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione;
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, MODY (diabete giovanile ad esordio in età matura), LADA (diabete autoimmune latente negli adulti), diabete mellito gestazionale, diabete mellito secondario o qualsiasi altro stato iperglicemico diverso dal T2D;
- Precedente partecipazione allo studio. La partecipazione è definita dall'aver dato il consenso informato allo studio;
- Partecipazione a un altro studio clinico sul T2D che includa qualsiasi intervento clinico o somministrazione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei valori di HbA1c (% -punto)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Variazione dei valori di HbA1c (% -punto) dal basale a 12 mesi dall'arruolamento
|
Dal basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del mantenimento del compenso glicemico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del mantenimento del compenso glicemico dopo l'inizio della terapia glicosurica nella pratica clinica
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del controllo glicemico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del controllo glicemico a digiuno (mg/dl)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del peso (Kg)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del BMI
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del BMI (Kg/m2)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della circonferenza vita (cm)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della pressione sistolica e diastolica (mmHg)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della frequenza cardiaca (bpm)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione della creatinina sierica (mg/dl)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione dell'e-GFR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione dell'e-GFR (mL/min/1.73m2)
|
Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione dei principali effetti collaterali e del tasso di astinenza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione dei principali effetti collaterali e del tasso di astinenza nel primo anno di trattamento.
Sarà valutato attraverso visita clinica programmata
|
Dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2022
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