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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del SGLT2-i nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 (SOLDMiDiab02)

25 luglio 2022 aggiornato da: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Studio prospettico di coorte osservazionale per valutare i benefici, documentati nelle impostazioni sperimentali, del trattamento con SGLT2-i nella normale pratica clinica, in soggetti con diabete di tipo 2 e di età superiore a 70 anni.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici, documentati in contesti sperimentali, del trattamento con SGLT2-i in soggetti con diabete di tipo 2 e di età superiore a 70 anni nella normale pratica clinica.

La tipologia di studio non comporta rischi immediati o benefici diretti per i soggetti che vi prendono parte. I potenziali benefici per i medici ei sistemi sanitari sono: una maggiore conoscenza della malattia diabetica e lo studio di nuove opzioni terapeutiche. Tuttavia, l'analisi dei dati ci consentirà di identificare meglio quali pazienti beneficiano maggiormente del trattamento con glicosurici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) possono avere importanti benefici per gli anziani con diabete di tipo 2 (T2D), tuttavia alcuni problemi di sicurezza ne limitano ancora l'uso nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Lo studio SOLD (SGLT2-i in Older Diabeticpatients) mira a valutare quali caratteristiche basali dei pazienti sono più frequentemente correlate alla sospensione del trattamento con SGLT2-i in un contesto di vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF Sacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani con diabete di tipo 2 sottoposti a terapia SGLT2-i

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato rilasciato prima di qualsiasi altra attività correlata allo studio (es. qualsiasi attività relativa alla raccolta dei dati secondo il protocollo di studio);
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo II, secondo indicazioni ADA da almeno 3 mesi
  • Maschi o femmine > 70 anni
  • Terapia stabile per almeno 3 mesi con ipoglicemizzanti orali/insulina
  • Prescrizione di inibitori SGLT2, in accordo con la normale pratica clinica e le linee guida locali di prescrizione/rimborso dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale, indisponibilità o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, MODY (diabete giovanile ad esordio in età matura), LADA (diabete autoimmune latente negli adulti), diabete mellito gestazionale, diabete mellito secondario o qualsiasi altro stato iperglicemico diverso dal T2D;
  • Precedente partecipazione allo studio. La partecipazione è definita dall'aver dato il consenso informato allo studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico sul T2D che includa qualsiasi intervento clinico o somministrazione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di HbA1c (% -punto)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione dei valori di HbA1c (% -punto) dal basale a 12 mesi dall'arruolamento
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del mantenimento del compenso glicemico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione del mantenimento del compenso glicemico dopo l'inizio della terapia glicosurica nella pratica clinica
Dal basale a 12 mesi
Valutazione del controllo glicemico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione del controllo glicemico a digiuno (mg/dl)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione del peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione del peso (Kg)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione del BMI
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione del BMI (Kg/m2)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione della circonferenza vita (cm)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione della pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione della pressione sistolica e diastolica (mmHg)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione della frequenza cardiaca (bpm)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione della creatinina sierica (mg/dl)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione dell'e-GFR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione dell'e-GFR (mL/min/1.73m2)
Dal basale a 12 mesi
Valutazione dei principali effetti collaterali e del tasso di astinenza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione dei principali effetti collaterali e del tasso di astinenza nel primo anno di trattamento. Sarà valutato attraverso visita clinica programmata
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore SGLT2

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