Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SGLT2-i-effektivitet og sikkerhet hos eldre type 2-diabetespasienter (SOLDMiDiab02)

25. juli 2022 oppdatert av: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere fordelene, dokumentert i de eksperimentelle innstillingene, av behandling med SGLT2-i i normal klinisk praksis, hos pasienter med type 2-diabetes og eldre enn 70 år.

Målet med studien er å evaluere fordelene, dokumentert i eksperimentelle omgivelser, av behandling med SGLT2-i hos personer med type 2 diabetes og eldre enn 70 år i normal klinisk praksis.

Type studie innebærer ikke umiddelbare risikoer eller direkte fordeler for fagene som deltar i den. De potensielle fordelene for klinikere og helsevesen er: større kunnskap om diabetisk sykdom og studiet av nye behandlingsalternativer. Analysen av dataene vil imidlertid tillate oss å bedre identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av behandling med glykosurika.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natrium-glukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i) kan ha viktige fordeler for eldre med type 2 diabetes (T2D), men noen sikkerhetshensyn begrenser fortsatt bruken av dem hos pasienter over 70 år. SOLD-studien (SGLT2-i hos eldre diabetespasienter) tar sikte på å evaluere hvilke basale egenskaper hos pasientene som oftere er relatert til seponering av behandling med SGLT2-i i en virkelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF Sacco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre med type 2-diabetes som får SGLT2-i-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt før annen aktivitet relatert til studien (dvs. enhver aktivitet knyttet til datainnsamling i henhold til studieprotokollen);
  • Diagnose av type II diabetes mellitus, i henhold til ADA-indikasjoner i minst 3 måneder
  • Hanner eller kvinner > 70 år
  • Stabil terapi i minst 3 måneder med orale hypoglykemiske midler/insulin
  • Forskrivning av SGLT2-hemmere, i henhold til vanlig klinisk praksis og lokale retningslinjer for resept/refusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk manglende evne, utilgjengelighet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus, MODY (modenhetsdiabetes hos unge), LADA (latent autoimmun diabetes hos voksne), svangerskapsdiabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller annen hyperglykemisk tilstand enn T2D;
  • Tidligere deltagelse i studien. Deltakelse er definert ved å ha gitt informert samtykke til studien;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie på T2D som inkluderer enhver klinisk intervensjon eller administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før registrering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i HbA1c-verdier (% -poeng)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Variasjon i HbA1c-verdier (% -poeng) fra baseline til 12 måneder fra innmelding
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av opprettholdelsen av glykemisk kompensasjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av opprettholdelse av glykemisk kompensasjon etter oppstart av glykosurisk terapi i klinisk praksis
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av fastende glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av fastende glykemisk kontroll (mg/dl)
Fra baseline til 12 måneder
Vurdering av vekten
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av vekten (Kg)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av BMI
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av BMI (Kg/m2)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av midjeomkretsen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av midjeomkretsen (cm)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av det systoliske og diastoliske trykket
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av systolisk og diastolisk trykk (mmHg)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av hjertefrekvensen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av hjertefrekvensen (bpm)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av serumkreatinin (mg/dl)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av e-GFR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av e-GFR (mL/min/1,73m2)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av de viktigste bivirkningene og abstinensraten
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering av de viktigste bivirkningene og abstinensraten i det første behandlingsåret. Det vil bli evaluert gjennom planlagt klinisk besøk
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SGLT2-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere